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AstraZeneca

Imatinib Accord
imatinib

Notice : information de l’utilisateur


Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés Imatinib


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.


Si vous avez des questions sur comment Imatinib Accord agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.


  1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Accord


    Imatinib Accord vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.


    Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.


    Ne prenez jamais Imatinib Accord :

    • si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

      Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord.


      Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes pas sûre, demandez l’avis de votre médecin.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord :

    • si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.

    • si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.

    • si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Accord pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

    • si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Imatinib Accord, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion

      des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).


      Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord.


      Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Accord. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.

      Au cours de votre traitement avec Imatinib Accord, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. Imatinib Accord peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).


      Pendant que vous prenez Imatinib Accord, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez Imatinib Accord.

      Enfants et adolescents


      Imatinib Accord est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant et l’adolescent. Il n’y a pas eu d’expérience d’utilisation chez l’enfant de moins de 2 ans. L’expérience est limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants et les adolescents ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE.


      Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Accord peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.


      Autres médicaments et Imatinib Accord

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y

      compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent

      interagir sur l’effet d’Imatinib Accord lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet d’Imatinib Accord en menant à une augmentation des effets indésirables d’Imatinib Accord ou à une moindre efficacité d’Imatinib Accord. Imatinib Accord peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.


      Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.


      Grossesse, allaitement et fertilité

    • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

    • Imatinib Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité

      absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Accord au cours de la grossesse.

    • Chez les femmes pouvant être enceintes, une contraception efficace doit être conseillée pendant

      le traitement et pendant les 15 jours suivant l’arrêt du traitement.

    • N’allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Accord et pendant les 15 jours suivant l’arrêt du traitement, car cela pourrait être nocif pour votre bébé.

    • Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d’Imatinib

    Accord de consulter leur médecin.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.


  2. Comment prendre Imatinib Accord


    Votre médecin vous a prescrit Imatinib Accord car vous souffrez d’une maladie grave. Imatinib Accord peut vous aider à lutter contre cette maladie.


    Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Accord à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.


    Quelle dose d’Imatinib Accord prendre ? Utilisation chez les adultes

    Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’Imatinib Accord vous devrez prendre.


    • Si vous êtes traité(e) pour une LMC

      En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :

      • pour 400 mg prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg une fois par jour.

      • pour 600 mg, prendre 6 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg plus 2

        comprimés de 100 mg une fois par jour.


    • Si vous êtes traité(e) pour un GIST

      La dose initiale est de 400 mg à prendre une fois par jour.


      Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose quotidienne est de 800 mg (8 comprimés de 100 mg ou 2 comprimés de 400 mg). Vous devrez prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir.


    • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive

      La dose est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg plus 2

      comprimés de 100 mg une fois par jour.


    • Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP

      La dose initiale est de 400 mg à prendre en 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg

      une fois par jour.


    • Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE

      La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg une fois par jour. Votre

      médecin peut décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.


    • Si vous êtes traité(e) pour un DFSP

    La dose est de 800 mg par jour (à prendre en 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg

    le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir).


    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Votre médecin vous dira combien de comprimés d’Imatinib Accord donner à votre enfant. La dose d’Imatinib Accord à prendre dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chez l’enfant ou l’adolescent ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).


    Quand et comment prendre Imatinib Accord ?


    • Prenez Imatinib Accord au cours d’un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Imatinib Accord.

    • Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.


    Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme.

    • Utiliser environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.

    • Remuer avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés

    • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.


    Combien de temps prendre Imatinib Accord ?

    Continuez à prendre Imatinib Accord tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.


    Si vous avez pris plus d’Imatinib Accord que vous n’auriez dû


    Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.


    Si vous oubliez de prendre Imatinib Accord


    • Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

    • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

    • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  3. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.


    Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants


    Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)


    • Prise rapide de poids. Imatinib Accord peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).

    • Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.

      Imatinib Accord peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

    • Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).


      Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)


    • Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

    • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

    • Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).

    • Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).

    • Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

    • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

    • Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

    • Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

    • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement

      ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

    • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).

    • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

    • Douleurs au niveau des os ou des articulations (signes d’ostéonécrose).

    • Cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).

    • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

    • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).

    • Difficulté à entendre.

    • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).

    • Contusion (bleus).

    • Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).

    • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).

    • Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

    • Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperuricémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).

    • Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).


      Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)


      • Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).

      • Insuffisance rénale chronique.

      • Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).


        Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. D’autres effets indésirables peuvent comprendre

        Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)


    • Maux de tête ou sensation de fatigue.

    • Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.

    • Eruption.

    • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Accord ou après l’arrêt du traitement.

    • Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

    • Prise de poids.


      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin. Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

    • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

    • Sensations vertigineuses ou faiblesse.

    • Difficulté d’endormissement (insomnie).

    • Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.

    • Saignement du nez.

    • Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.

    • Démangeaisons.

    • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

    • Engourdissement des mains ou des pieds.

    • Aphtes.

    • Gonflement des articulations et douleurs articulaires.

    • Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

    • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

    • Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • Nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs cutanées, rougeurs cutanées (inflammation

      du tissu adipeux sous la peau).

    • Toux, écoulement nasal ou nez bouché, sensation de lourdeur ou de douleur en appuyant sur la zone au-dessus des yeux ou sur les côtés du nez, congestion nasale, éternuements, mal de gorge, avec ou sans maux de tête (signes d’infection des voies respiratoires hautes).

    • Maux de tête sévères ressentis comme une douleur lancinante ou une sensation de pulsation, généralement d’un côté de la tête et souvent accompagnés de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière ou au bruit (signes de migraine).

    • Symptômes pseudo-grippaux (grippe).

    • Douleur ou sensation de brûlure en urinant, augmentation de la température corporelle, douleur dans l’aine ou dans la région pelvienne, urine de couleur rouge ou brune ou urine trouble (signes d’infection des voies urinaires).

    • Douleur et gonflement au niveau des articulations (signes d’arthralgie).

    • Un sentiment constant de tristesse et de perte d’intérêt, qui vous empêche de réaliser vos activités normales (signes de dépression).

    • Un sentiment d’appréhension et d’inquiétude accompagné de symptômes physiques tels que des palpitations, des sueurs, des tremblements, une bouche sèche (signes d’anxiété).

    • Somnolence, endormissement, sommeil excessif.

    • Mouvements tremblants (tremblement).

    • Troubles de la mémoire.

    • Besoin irrépressible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos).

    • Perception de bruits (par exemple : sifflements, bourdonnements) dans les oreilles qui n’ont pas de source extérieur (acouphène).

    • Pression artérielle élevée (hypertension).

    • Eructations.

    • Inflammation des lèvres.

    • Difficulté à avaler.

    • Augmentation de la transpiration.

    • Décoloration de la peau.

    • Ongles cassants.

    • Boutons rouges ou blancs autour de la racine des cheveux, éventuellement douloureux, démangeaison ou sensation de brûlure (signes d’une inflammation des follicules pileux, également appelée folliculite).

    • Eruption cutanée avec desquamation ou pelage (dermatite exfoliative).

    • Grossissement des seins (peut survenir chez les hommes ou les femmes).

    • Douleur diffuse et/ou sensation de lourdeur dans les testicules ou le bas-ventre, douleur en urinant, au cours des rapports sexuels ou pendant l’éjaculation, sang dans les urines (signes d’œdème des testicules).

    • Incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection (dysfonction érectile).

    • Menstruations abondantes ou irrégulières.

    • Difficulté à atteindre/maintenir l’excitation sexuelle.

    • Diminution du désir sexuel.

    • Douleur aux mamelons.

    • Sensation générale de malaise.

    • Infection virale telle que le bouton de fièvre.

    • Douleur dans le bas du dos résultant d’un trouble rénal.

    • Augmentation de la fréquence des mictions.

    • Augmentation de l’appétit.

    • Douleur ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen et/ou de la poitrine (brûlures d’estomac), nausées, vomissements, reflux acides, sensation de satiété et de ballonnement, selles de couleur noire (signes d’un ulcère d’estomac).

    • Raideur articulaire et musculaire.

    • Résultats anormaux aux analyses de laboratoire.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    • Confusion.

    • Décoloration des ongles.


      Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)


    • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

    • Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.

    • Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

      Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.


      Déclaration des effets secondaires


      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  4. Comment conserver Imatinib Accord


    • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et blister après "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois..


    • Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.


    • Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium

      Ce produit ne nécessite pas de conditions de conservation spéciales.


    • Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.

    • Ne pas jeter tout médicament dans les canalisations ou dans les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

  5. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Accord

jaune (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172).


Qu’est-ce que Imatinib Accord et contenu de l’emballage extérieur


Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés sont des comprimés brun orangé, ronds, biconvexes. Ils portent les inscriptions « IM » et « T1 » sur une face (de chaque côté d’une barre de cassure), et rien sur l’autre face.


Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés sont des comprimés brun orangé, ovales, biconvexes, portant les inscriptions « IM » et « T2 » sur une face (de chaque côté d’une barre de cassure), et rien sur l’autre face.


Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des boîtes contenant 20, 60, 120 ou 180 comprimés, mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.


Les comprimés d’Imatinib Accord 100 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l’unité, en boîtes de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimés pelliculés.


Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des boîtes contenant 10, 30 ou 90 comprimés mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.


Les comprimés d’Imatinib Accord 400 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l’unité, en boîtes de 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimés pelliculés.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espagne


Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pologne


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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