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AstraZeneca

Arsenic trioxide medac
arsenic trioxide

Notice : Information de l’utilisateur


Arsenic trioxide medac 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion

trioxyde d’arsenic


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?


  1. Qu'est-ce qu’Arsenic trioxide medac et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic trioxide medac

  3. Comment Arsenic trioxide medac est-il utilisé

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5 Comment conserver Arsenic trioxide medac

6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu'est-ce qu’Arsenic trioxide medac et dans quels cas est-il utilisé


    Arsenic trioxide medac contient la substance active trioxiyde d’arsenic qui est un médicament contre le cancer. Le mécanisme d’action d’Arsenic trioxide medac n’est pas totalement compris.


    Arsenic trioxide medac est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic trioxide medac


    Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.


    Vous ne recevrez pas Arsenic trioxide medac

    Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


    Avertissements et précautions

    Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arsenic trioxide medac :

    • atteinte de la fonction rénale

    • problèmes hépatiques


      Votre médecin prendra les précautions suivantes :

    • Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l’administration de la première dose d’Arsenic trioxide medac.

    • Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme, ECG) avant l’administration de la première dose.

    • Des examens sanguins (potassium, calcium, fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par Arsenic trioxide medac.

    • Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.

    • Si vous présentez un risque d’apparition d’un certain type d’anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l’objet d’une surveillance cardiaque continue.

    • Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d’arsenic, substance active d’Arsenic trioxide medac, est susceptible de provoquer d’autres cancers. Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.

    • Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un risque de déficit en vitamine B1.


      Enfants et adolescents

      Arsenic trioxide medac n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.


      Autres médicaments et Arsenic trioxide medac

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.


      En particulier, informez votre médecin ou pharmacien

    • si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier le rythme cardiaque, notamment :

      • certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin de corriger les irrégularités du rythme cardiaque, ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide)

      • les médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (perte de contact avec la réalité, ex. : thioridazine)

      • les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (ex. : amitriptyline)

      • certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (ex. : érythromycine et sparfloxacine)

      • certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins, appelés antihistaminiques (ex. : terfénadine et astémizole)

      • tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou de potassium dans le sang (ex. : amphotéricine B)

      • cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmes d’estomac).

        L’effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par Arsenic trioxide medac. Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin ou pharmacien tous les médicaments que vous prenez.

    • si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d’avoir des effets sur le foie.

      En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin ou pharmacien.


      Arsenic trioxide medac avec des aliments et boissons

      Le traitement par Arsenic trioxide medac n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.


      Grossesse

      Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Arsenic trioxide medac peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.

      Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le

      traitement par Arsenic trioxide medac et pendant 6 mois après la fin du traitement.

      Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide medac, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

      Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace et il doit leur être conseillé de ne pas procréer pendant le traitement par Arsenic trioxide medac et pendant 3 mois après la fin du traitement.

      Allaitement

      Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'arsenic contenu dans Arsenic trioxide medac est excrété dans le lait des patientes traitées.

      Arsenic trioxide medac pouvant être nocif chez les enfants allaités, n’allaitez pas au cours du

      traitement et jusqu’à deux semaines après la dernière dose de Arsenic trioxide medac.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Il n’est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable d’Arsenic trioxide medac sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

      Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d’Arsenic trioxide medac,

      vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.


      Arsenic trioxide medac contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment Arsenic trioxide medac est-il utilisé


    Arsenic trioxide medac doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des leucémies aiguës.


    Durée et fréquence du traitement


    Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée

    Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide medac une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu’à 60 jours au plus ou jusqu’à ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxide medac, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d’interruption) pendant 4 semaines suivis de

    4 semaines d’interruption. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxide medac.


    Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n’ayant pas répondu aux autres traitements

    Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide medac une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu’à ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxide medac, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d’interruption) pendant 5 semaines. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par Arsenic trioxide medac.


    Mode et voie d’administration

    Arsenic trioxide medac doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.


    Arsenic trioxide medac est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d’apparition d’effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.


    Arsenic trioxide medac ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.


    Si vous recevez plus d’Arsenic trioxide medac que vous n’auriez dû

    Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion. Dans ce cas, le traitement par Arsenic trioxide medac doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d’arsenic.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d’une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :

    • difficulté à respirer

    • quinte de toux

    • douleur dans la poitrine

    • fièvre


      Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique :

    • difficulté à respirer

    • fièvre

    • prise de poids subite

    • rétention d’eau

    • perte de conscience

    • palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)


      Pendant le traitement par Arsenic trioxide medac, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :


      Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

    • fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête

    • nausées, vomissements, diarrhées

    • étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement

    • éruption cutanée ou démangeaisons

    • augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide)

    • essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l’ECG

    • diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang


      Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    • diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs

    • frissons, prise de poids

    • fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globules blancs, zona

    • douleur dans la poitrine, saignement dans le poumon, hypoxie (niveau d’oxygène bas), accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal

    • convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins

    • augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale

    • maux d’estomac ou douleurs abdominales

    • rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue

      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    • infection pulmonaire, infection dans le sang

    • inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque

    • déshydratation, confusion

    • maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l’élocution et une confusion


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

    image

    notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

    déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Arsenic trioxide medac


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l’emballage. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.


    Après dilution, si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de votre médecin et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 ºC et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans un environnement stérile.


    Ce médicament ne sera pas utilisé si l’on constate la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Arsenic trioxide medac


Comment se présente Arsenic trioxide medac et contenu de l’emballage extérieur

Arsenic trioxide medac est une solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Arsenic trioxide medac est fourni dans des flacons de verre sous forme de solution concentrée, stérile, transparente, incolore, aqueuse. Chaque boîte contient 10 flacons en verre à usage unique.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}


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Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D’ARSENIC TRIOXIDE MEDAC CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.


Dilution d’Arsenic trioxide medac

Arsenic trioxide medac doit être dilué avant administration.

Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.


Dilution : Insérer soigneusement l’aiguille de la seringue dans le flacon et aspirer tout le contenu. Arsenic trioxide medac doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d’une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).


Arsenic trioxide medac est destiné à un usage unique. Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l’administrer ultérieurement.


Utilisation d’Arsenic trioxide medac

Arsenic trioxide medac ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.


Arsenic trioxide medac doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettre en place un cathéter veineux central.


La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.


La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 30 °C, et 72 heures entre 2 ºC et 8 ºC. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 ºC et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.


Procédure correcte d’élimination

Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.