Kotisivun Kotisivun

Enteroporc Coli
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)


PAKKAUSSELOSTE

Enteroporc COLI injektioneste, suspensio sialle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:


    Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Enteroporc COLI injektioneste, suspensio sialle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi annos (2 ml) sisältää:


    Vaikuttavat aineet:

    Escherichia coli -bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit:

    F4ab 23 RU/ml*

    F4ac 19 RU/ml*

    F5 13 RU/ml*

    F6 37 RU/ml*


    * Fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä millilitraa kohti, ja se on määritetty ELISA- testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia.


    Adjuvantti:

    Alumiini (hydroksidina) 2,0 mg/ml


    Kellertävä suspensio.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivisen immunisaation avulla, joka vähentää adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien E. coli -kantojen aiheuttamia kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta.


    Immuniteetin kehittyminen (ternimaidon saannin jälkeen): 12 tunnin sisällä syntymästä Immuniteetin kesto (ternimaidon saannin jälkeen): ensimmäiset elinpäivät.

  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Rokotuspäivinä esiintyi hyvin yleisesti lyhytaikaista kehon lämpötilan nousua (keskiarvo 0,5 °C, yksittäisillä sioilla 2 °C:een asti). Kehon lämpötila palasi normaaliksi 24 tunnin sisällä.

    Hyvin yleisesti havaittiin ohimenevää injektiokohdan turvotusta ja punoitusta (keskiarvo 2,8 cm, yksittäisillä sioilla 8 cm:iin asti), joka katosi ilman hoitoa 7 päivän sisällä.

    Rokotuspäivinä havaittiin yleisesti hieman alakuloisuutta.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Sika (tiineet emakot ja ensikot).


  8. ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Lihakseen.

    Yksi annos (2 ml) injektiona kunkin sian niskalihaksiin korvan takana olevalle alueelle. Perusrokotus:

    Ensimmäinen rokotus: yksi annos 5 viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.

    Toinen rokotus: yksi annos 2 viikkoa ennen odotettua poikimispäivää


    Tehosterokotus (ennen jokaista seuraavaa poikimista): Yksi annos 2 viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ravista rokote hyvin ennen käyttöä.


  10. VAROAIKA


    Nolla vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa.

    Ei saa jäätyä.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa.


    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei oleellinen.


    Tiineys ja imetys:

    Voidaan käyttää tiineyden aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei oleellinen.


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

    ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    .


  15. MUUT TIEDOT


Immunologiset ominaisuudet

Tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisaatio käynnistää vasta-aineiden tuotannon E. coli -bakteerin fimbrian adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastaan. Porsaat immunisoituvat passiivisesti saatuaan ternimaitoa, joka sisältää näitä nimenomaisia vasta-aineita.

Pakkauskoot:

Pahvirasia, jossa on 1 (lasinen tai PET-muovinen) injektiopullo, jossa on 10 annosta suspensiota.

Pahvirasia, jossa on 1 (lasinen tai PET-muovinen) injektiopullo, jossa on 25 annosta suspensiota.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Pfizer Merck