Letifend
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
28760 Madrid ESPANJA
LETIFEND kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q
≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)*
*Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä verrattuna sisäiseen standardiin. Apuaineet:
natriumkloridi arginiinihydrokloridi boorihappo
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 0,5 ml.
Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotuksen jälkeistä injektiokohdan raapimista. Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksia, iho-oireet, kuten turvotus, nokkosihottuma, kutina) on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tällaisen allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä tulee antaa sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Rokotuksen jälkeistä uneliaisuutta, oksentelua, ripulia ja kuumetta on raportoitu ilmenevän hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella. Hoitoa tulee antaa tarpeen mukaan.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Ihon alle. Ensimmäinen rokotus:
Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi 0,5 ml suuruinen annos.
Uusintarokotus:
Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava 0,5 ml suuruinen annos.
Liuota yksi injektiopullollinen valkoista kuiva-ainetta käyttövalmiiksi 0,5 ml:lla liuotinta. Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu valmistemäärä (0,5 ml).
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt. viim. -merkinnän jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Rokote on turvallinen infektoituneille koirille. Infektoituneiden koirien uudelleen rokottaminen ei pahentanut taudin kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana). Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Rokotusta edeltävää lääkitystä sisäloisia vastaan suositellaan loistartunnan saaneille koirille. On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla toimenpiteillä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei ole.
Tiineys ja imetys:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty. Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Kuiva-ainetta, kylmäkuivattua sisältävä injektiopullo
Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 1 rokoteannos.
Liuotinta sisältävä injektiopullo
Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 0,8 ml liuotinta.
Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla. Pakkauskoot:
Muovirasia, jossa 1 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävä injektiopullo ja 1 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävä injektiopullo.
Muovirasia, jossa 4 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 4 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Muovirasia, jossa 5 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 5 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Muovirasia, jossa 10 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 10 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Muovirasia, jossa 20 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 20 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Muovirasia, jossa 25 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 25 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Muovirasia, jossa 50 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 50 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Muovirasia, jossa 100 kpl yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja 100 kpl 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ) Teл: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAGNE/SPANIEN)
Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG) Tel.: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 Boxmeer
5831 AN (NETHERLANDS)
Tel: +31 485587600
Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tlf: + 34 91 771 17 90
Intervet Hellas AE
Αγίου Δημητρίου 63,
174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ
Τηλ: +30 210 9897430
A-1210 Wien (ÖSTERREICH)
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA) Tel.: + 34 91 771 17 90
INTERVET
Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN) Sími: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
MSD Animal Health S.r.l.
Strada di Olgia Vecchia snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
20054 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA) Puh/Tel: + 34 91 771 17 90
Intervet Hellas AE
Αγίου Δημητρίου 63,
174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)
Τηλ: +30 210 9897430
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
INTERVET
Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
