Librela
bedinvetmab
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Librela 5 mg injektioneste, liuos koiralle Librela 10 mg injektioneste, liuos koiralle Librela 15 mg injektioneste, liuos koiralle Librela 20 mg injektioneste, liuos koiralle Librela 30 mg injektioneste, liuos koiralle bedinvetmabi
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 30 mg bedinvetmabia*.
* Bedinvetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Koiran nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille.
Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Lieviä reaktioita pistoskohdassa (kuten turvotusta ja kuumotusta) voi esiintyä melko harvoin.
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu hyvin harvoin. Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Ihon alle.
Annostus ja hoitoaikataulu:
Suositeltu annos on 0,5–1,0 mg/kg, kerran kuukaudessa.
Koirat, joiden paino on < 5,0 kg:
Vedä aseptisesti 0,1 ml/kg yhdestä 5 mg/ml injektiopullosta ja anna ihon alle.
Koirille, joiden paino on 5–60 kg, annetaan injektiopullon koko sisältö (1 ml) alla olevan taulukon mukaan:
Annettava LIBRELA-vahvuus (mg) | |||||
Koiran paino (kg) | 5 | 10 | 15 | 20 | 30 |
5,0–10,0 | 1 injektio- pullo | ||||
10,1–20,0 | 1 injektiopullo | ||||
20,1–30,0 | 1 injektiopullo | ||||
30,1–40,0 | 1 injektiopullo | ||||
40,1–60,0 | 1 injektiopullo | ||||
60,1–80,0 | 2 injektiopulloa | ||||
80,1–100,0 | 1 injektiopullo | 1 injektiopullo | |||
100,1–120,00 | 2 injektiopulloa | ||||
Yli 60 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo. Vedä
näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun ja anna kertainjektiona ihon alle (2 ml).
Valmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Tämä eläinlääkevalmiste saattaa saada aikaan lyhytaikaista- tai pysyvää lääkevasta-aineiden muodostumista. Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista. Niillä ei välttämättä ole vaikutusta tai ne voivat heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitoon vastanneilla eläimillä.
Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa parantaa vastetta. Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, eläinlääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä. Toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Hermokasvutekijän (Nerve Growth Factor, NGF) merkitys sikiön hermoston normaalille kehitykselle on tunnistettu, ja kädellisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta. Raskaana olevien, raskautta yrittävien ja imettävien naisten on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta vahinkoinjektioiden välttämiseksi.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai jalostuskoirilla ei ole selvitetty. Jaavanapinoilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä teratogeenisuudesta ja sikiötoksisista vaikutuksista.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille. Hedelmällisyys
Ei saa käyttää siitoseläimille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Kahden viikon pituisessa laboratoriotutkimuksessa nuorilla, terveillä koirilla, joilla ei ollut nivelrikkoa, tällä eläinlääkevalmisteella ei ollut haittavaikutuksia, kun sitä annettiin samaan aikaan tulehduskipulääkkeen (karprofeenin) kanssa.
Tulehduskipulääkkeiden ja bedinvetmabin samanaikaisesta pitkään jatkuvasta käytöstä koirilla ei ole olemassa turvallisuustietoja. Ihmisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu nopeasti etenevää nivelrikkoa potilasjoukolla, joka sai humanisoitua monoklonaalista anti-NGF-vasta- ainehoitoa. Näiden tapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi suurilla annoksilla ja niillä ihmispotilailla, jotka saivat pitkäkestoista (enemmän kuin 90 vrk) tulehduskipulääkehoitoa samaan aikaan monoklonaalisen anti-NGF-vasta-ainehoidon kanssa.
Ihmisillä havaittua nivelrikon nopeaa etenemistä ei ole havaittu koirilla.
Muita laboratoriotutkimuksia ei ole tehty, joissa selvitettäisiin tämän eläinlääkevalmisteen samanaikaisen annon turvallisuutta muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu kenttätutkimuksissa, joissa tätä eläinlääkevalmistetta annettiin samaan aikaan loislääkkeiden, mikrobilääkkeiden, paikallisten antiseptien (yhdessä kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä), antihistamiinien tai rokotteiden kanssa.
Jos tätä eläinlääkevalmistetta annetaan samaan aikaan rokotteen/rokotteiden kanssa, nämä on annettava eri kohtiin kuin Librela, jotta vähennetään mahdollista vaikutusta rokotteen immunologiseen tehoon.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Haittavaikutuksia, paitsi lieviä reaktioita pistoskohdassa, ei havaittu yliannostusta selvittävässä laboratoriotutkimuksessa, jossa Librela-valmistetta annettiin 7 peräkkäisenä kuukausiannoksena, joka oli 10 kertaa suositeltua maksimiannosta suurempi.
Jos koiralla todetaan kliinisiä haittavaikutusoireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Kirkas lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa fluorobutyylikumisuljin. Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Pakkauskoot:
Pahvikotelo, jossa yksi, kaksi tai kuusi 1 ml:n injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
