Baycox Iron
toltrazuril, iron (III) ion
Myyntiluvan haltija:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Alankomaat
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina)
Yksi ml sisältää:
Toltratsuriili 36,4 mg
Rauta (III) 182 mg
(gleptoferronina 484,7 mg)
Fenoli 5 mg
Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin) ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu Cystoisospora suis -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.
Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa. Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita parenteraalisesti. Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteeseen.
On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty retikuloendoteliaalijärjestelmän väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen infektioalttiuteen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Sika (pikkuporsas 48–72 tuntia syntymän jälkeen).
Lihakseen.
Ravista hyvin ennen käyttöä, kunnes suspensio näyttää silmämääräisesti tasalaatuiselta, eikä lasiseen injektiopulloon (pohjalle) keräänny sakkaa.
Eläinlääkevalmiste annetaan pikkuporsaille 48–72 tunnin kuluessa syntymän jälkeen yhdellä lihakseen injektoitavalla annoksella, jossa on toltratsuriilia 20 mg/elopainokg ja rautaa (gleptoferronikompleksina) 100 mg/elopainokg. Tällöin annoksen tilavuus on 0,55 ml/elopainokg. Oikean annoksen varmistamiseksi porsaan paino pitää määrittää mahdollisimman tarkasti.
Kullekin porsaalle annetaan injektio koon 21G neulalla. Paras injektiokohta on niskan alue (ks. alla oleva kuva).
1. Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä. 2. Vedä ihoa sivuun ennen kuin pistät neulalla.
Pistä neula 90 asteen kulmassa ja ruiskuta valmiste porsaaseen.
Pistä lihakseen korvan taakse niskan alueelle.
Vedä neula pois ja päästä ihosta irti.
Injektiopullon kumitulpan voi lävistää turvallisesti enintään 30 kertaa.
Jos lääkitset useita eläimiä, käytä injektiopullon kumitulppaan asetettua lääkkeenottokanyyliä, jotta kumitulpan liiallista lävistämistä voidaan välttää. Lääkkeenottokanyyli pitää poistaa lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos lääkitset isoja eläinryhmiä, on suositeltavaa käyttää moniannosteluun tarkoitettua laitetta (jossa on ilmaa päästävä lääkkeenottokanyyli). Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon mukaan ennen lääkitsemistä.
Teurastus: 53 vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi aiheuttaa (kuten ripulia). Nämä oireet voivat johtua monesta eri syystä (esim. muut taudinaiheuttajat, stressi). Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta, ota yhteys eläinlääkäriin asianmukaisen erotusdiagnoosin saamista varten.
Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua. Siksi lääke tulisi antaa kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenssiaikana.
Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja erityisesti huolehtia tilojen kuivuudesta ja puhtaudesta.
Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 0,9 kg painaville porsaille. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Valmistetta saa antaa vain kerran.
Käytä tätä eläinlääkevalmistetta ainoastaan, jos Cystoisospora suis -tartunta on aiemmin varmistettu maatilalla. Hoitavan eläinlääkärin tulee huomioida kliinisten testien tulokset ja/tai ulostenäyteanalyysi ja/tai histologiset löydökset, jotka varmistivat C. suis -tartunnan maatilalla edellisen infektion yhteydessä.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella alle 0,9 kg painaville pikkuporsaille, sillä tuotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu näin pienillä pikkuporsailla.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin äkillisiin yliherkkyysreaktioihin (anafylaktinen reaktio). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Tahaton pistäminen itseensä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Varo ettet vahingossa pistä valmistetta itseesi. Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Valmiste voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle. Raskaana olevien naisten sekä naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, pitää välttää eläinlääkevalmisteen käsittelyä ja varoa erityisesti, etteivät he vahingossa injisoi valmistetta itseensä.
Pese kädet käytön jälkeen ja/tai jos tuotetta roiskuu iholle. Tiineys ja imetys:
Ei oleellinen.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä on arvioitu antamalla valmistetta lihakseen kerta-annoksena jopa viisi kertaa suositusannosta suurempi määrä sekä toistuvina annoksina.
Kerta-annoksena lihakseen annettu suositusannosta 5 kertaa suurempi annos tai 3 kertaa annettu suositusannos eivät aiheuttaneet systeemisiä haittavaikutuksia tai poikkeavuuksia injektiokohdassa paikallisesti arvioituna.
Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin kliinisiä oireita, kuten haluttomuutta (apatia), hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, hoipertelua (ataksia) ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti). Joissakin tapauksissa (13 eläintä 29:stä eläimestä, joita hoidettiin useita kertoja suositusannosta 3 kertaa suuremmalla annoksella) tämä johti eläinten kuolemaan. Nämä havainnot ovat luultavasti seurausta raudan liiallisesta saannista.
Transferriinin rautakyllästeisyydestä saattaa olla seurauksena suurempi alttius saada (systeeminen) bakteeri-infektio, kipua, tulehdusreaktioita sekä paiseen muodostuminen injektiokohtaan.
Injektiokohdassa saattaa esiintyä lihaskudoksen pitkäkestoista värinmuutosta.
Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi aiheuttaa seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, akuutti verinen maha-suolikanavan tulehdus (hemorraginen gastroenteriitti), oksentelu, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), matala verenpaine (hypotensio), hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.
Yliannostustapauksissa voi antaa tukihoitoa, kuten kelatoivia aineita (esim. deferoksamiinia). Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pakkauskoko:
Pahvikotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.
