Bravecto Plus
fluralaner, moxidectin
Myyntiluvan haltija: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions
Rue de Lyons 27460 Igoville Ranska
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2–2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 – 12,5 kg)
Fluralanerum/moxidectinum
Yksi ml liuosta sisältää 280 mg fluralaneeria ja 14 mg moksidektiinia. Yksi pipetti sisältää:
BRAVECTO PLUS paikallisvaleluliuos | Pipetin sisältö (ml) | Fluralaneeria (mg) | Moksidektiinia (mg) |
pienille kissoille 1,2–2,8 kg | 0,4 | 112,5 | 5,6 |
keskikokoisille kissoille >2,8–6,25 kg | 0,89 | 250 | 12,5 |
suurille kissoille >6,25–12,5 kg | 1,79 | 500 | 25 |
Butyylihydroksitolueeni 1,07 mg/ml Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
Kissoille, joilla on tai on riski saada puutiaisten tai kirppujen ja korvapunkkien, ruoansulatuskanavan sukkulamatojen tai sydänmadon aiheuttama sekaloistartunta. Tämä eläinlääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan silloin, kun käyttö yhtä aikaakirppuja tai puutiaisia ja yhtä tai useampaa kohdeloista vastaan on tarpeen.
Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon kissoille antaen välittömän ja pitkäkestoisen kirppuja (Ctenocephalides felis) ja puutiaisia (Ixodes ricinus) tappavan vaikutuksen 12 viikon ajaksi.
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä kissaan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergian (flea allergy dermatitis, FAD) hoitoa. Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoitoon.
Suolinkaistartuntojen (Toxocara cati 4.-vaiheen toukat, epäkypsät aikuiset ja aikuiset) ja hakamatotartuntojen (Ancylostoma tubaeforme 4.-vaiheen toukat, epäkypsät aikuiset ja aikuiset) hoitoon.
Kun valmistetta annetaan toistuvasti 12 viikoin välein, saadaan jatkuva suoja Dirofilaria immitis - loisen aiheuttamaa sydänmatotautia vastaan .
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lieviä ja ohimeneviä ihoreaktioita lääkkeen antopaikassa (karvan lähtö, hilseilevä iho, punoitus ja kutina) havaittiin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Hengenahdistusta antopaikan nuolemisen jälkeen, liiallista syljen eritystä, oksentelua, verioksennusta, ripulia, uneliaisuutta, kuumetta, tihentynyttä hengitystä ja pupillien laajenemista havaittiin melko harvoin pian annostelun jälkeen kliinisissä tutkimuksissa.
Ruokahaluttomuutta ja myös neurologisia oireta, kuten vapinaa ja liikkeiden haparointia on raportoitu hyvin harvoin valmisteen käytön ja markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Kissa.
Kertavaleluun paikallisesti.
Bravecto Plus -paikallisvalelulious on saatavilla kolmessa pipettikoossa. Seuraava taulukko auttaa määrittämään oikean pipettikoon kissan painon mukaan (vastaten 40–94 mg annos fluralaneeria/ kissan paino kg ja 2–4,7 mg moksidektiinia/kissan paino kg):
Kissan paino (kg) | Käytettävän pipetin koko |
1,2 – 2,8 | Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille |
>2,8 – 6,25 | Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille |
>6,25 – 12,5 | Bravecto Plus 500 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille |
Kussakin painoluokassa käytetään vain yksi pipetti. Kissoille, jotka painavat yli 12,5 kg, annetaan 2 pipettiä yhdistelemällä eri vahvuuksia siten, että saadaan parhaiten kissan todellista painoa vastaava annos.
Paikallisvaleluun. Annostelutapa
käyttöä. Pue suojakäsineet. Pidä kiinni pipetin tyvestä tai ylempää pipetin jäykän osan kohdalla. Pidä pipetti pystyasennossa (kärki ylöspäin) kun avaat. Käännä korkkia myötä- tai vastapäivään yksi täysi kierros. Korkki jää pipettiin kiinni, sitä ei voi irrottaa. Pipetti on auki ja valmis käytettäväksi, kun tunnet sinetin rikkoutuvan.
Hoito-ohjelma
Samanaikaisen korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoitoon riittää yksi annos valmistetta. Seuraa hoidon vaikutusta (esim. otoskopia) 28 vuorokautta lääkkeen annon jälkeen, jotta voidaan
varmistua tarvitseeko hoitoa uusia. Hoitava eläinlääkäri päättää jatkohoidosta (hoito yhdellä vaikuttavalla aineella vai yhdistelmävalmisteella).
Samanaikaisen T. cati ja A. tubaeforme ruoansulatuskanavan sukkulamatotartunnan hoitoon riittää yksi annos valmistetta. Hoitava eläinlääkäri määrittää uusintahoidon tarpeen huomioiden paikallisen epidemiologisen tilanteen. Hoito voidaan uusia 12 viikon välein, mikäli tarpeen.
Jos kissan elinympäristössä esiintyy, tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja. Tämän vuoksi noudata ohjetta kohdassa 12, ennen kuin käytät Bravecto Plus -valmistetta D. immitis -loistartunnan estoon.
Valmiste tehoaa D. immitis -loisen (L3 ja L4 vaiheen ) toukkiin, jotka kissa on saanut edellisten 30 päivän aikana lääkkeen annosta.
Lääkkeen annon jälkeen valmiste tehoaa uusiin D. immitis -loisen (L3 vaiheen) toukkiin 60 päivän ajan.
Siksi hoito on tarpeen uusia 12 viikon välein sydänmatotaudin jatkuvaan ehkäisyyn kissoilla.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta ja liuottimen haihtumiselta. Avaa pipettiä suojaava pussi vasta juuri ennen käyttöä.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä kissaan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle. Tämän vuoksi ulkoloisvälitteisten tautien tartuntariskiä ei voida sulkea pois.
Jos kissan elinympäristössä esiintyy (tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy) sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja. Terapeuttista tehoa aikuisiin Dirofilaria immitis -loisiin ei ole todettu. Hyvän eläinlääkehoitokäytännön mukaan suositellaan, että kaikilta 6 kuukauden ikäisiltä tai vanhemmilta eläimiltä, jotka elävät mahdollisella tartunta-alueella, tulisi testata aikuinen sydänmatotartunta ennen lääkkeen ehkäisevän käytön aloittamista.
Kissoille, jotka ovat vain väliaikaisesti tartunta-alueella, tulisi aloittaa sydänmatotaudin ehkäisevä lääkitys ennen kuin kissa altistuu ensimmäistä kertaa tartuntaa levittäville hyttysille ja jatkaa 12 viikon välein kunnes kissa poistuu tartunta-alueelta. Hoidon ja tartunta-alueelta palaamisen välinen aika ei saa ylittää 60 vuorokautta.
Hoitavan eläinlääkärin tulee arvioida korvapunkkien (Otodectes cynotis) tai ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden T. cati ja A. tubaeforme hoito, sen tarve, lääkitystiheys, uusintahoito ja hoitomuoto (yhdellä lääkeaineella vai yhdistelmävalmisteella).
Loisten vastustuskyky mihin tahansa luokkaan kuuluvalle loislääkkeelle voi kehittyä, kun kyseiseen luokkaan kuuluvaa loislääkettä käytetään liian usein ja toistuvasti. Resistenssin kehittymisen välttämiseksi tämän eläinlääkkeen käytön tulee perustua tapauskohtaiseen arvioon ottaen huomioon paikallinen epidemiologinen tieto kohdeloisten herkkyydestä vaikuttaville aineille. Loisten häätöä suositellaan koko mahdollisen tartuntariskin ajan.
Vältä eläimen tiheää uittamista tai shampoopesua, sillä näiden vaikutusta valmisteen tehoon ei ole tutkittu.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Huolellisuutta on noudatettava, jotta valmistetta ei joudu eläimen silmiin. Älä käytä suoraan vaurioituneelle iholle.
Koska tietoja ei ole saatavilla, valmistetta ei pidä käyttää alle 9 viikon ikäisille kissanpennuille ja alle 1,2 kg painaville kissoille.
Urospuolisten siitoseläinten käsittelyä ei suositella.
Tämä valmiste annetaan iholle; sitä ei saa antaa suun kautta.
Valmisteen annostelu suun kautta maksimiannoksella 93 mg fluralaneeria + 4,65 mg moksidektiinia/paino kg indusoi itsestään rajoittuvaa syljeneritystä tai yksittäisissä tapauksissa
oksentelua heti lääkkeen annon jälkeen.
On tärkeää annostella lääke ohjeen mukaan, jotta eläin ei pääse nuolemaan tai nielemään valmistetta (katso kohdat 6 ja 9).
Älä anna vasta käsiteltyjen eläinten nuolla toisiaan.
Pidä käsitellyt ja käsittelemättömät eläimet erillään, kunnes annostelupaikka on kuiva.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Vältä kosketusta valmisteeseen ja käytä valmisteen myynnin yhteydessä saatuja kertakäyttöisiä suojakäsineitä valmistetta käsitellessä seuraavista syistä johtuen:
Yliherkkyysreaktioita, jotka voivat olla vakavia, on raportoitu pienellä määrällä ihmisiä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluralaneerille tai jollekin valmisteen apuaineelle, tulee välttää kosketusta tähän valmisteeseen.
Valmiste tarttuu ihoon ja voi tarttua myös pintoihin, jos sitä roiskuu pinnoille. Ihottumaa, kihelmöintiä
tai tunnottomuutta on raportoitu pienellä määrällä henkilöitä, kun valmistetta on joutunut iholle. Jos valmistetta joutuu iholle, pese altistunut iho välittömästi vedellä ja saippualla. Joissakin tapauksissa vesi ja saippua ei poista roiskeita sormista.
Valmistetta voi joutua iholle myös valmisteella käsitellystä eläimestä.
Antopaikkaa ei tule koskea, ennen kuin antopaikka on muuttunut huomaamattomaksi. Tämä tarkoittaa myös lemmikin hyväilemistä ja samassa sängyssä nukkumista. Lääkkeen antopaikka kuivuu 48 tunnissa, mutta lääke voi näkyä antopaikassa kauemmin.
Jos saat iho-oireita, kysy neuvoa lääkäriltä ja näytä hänelle valmisteen pakkausta.
Herkkäihoisten ja allergisten henkilöiden (esim. vastaavan tyyppisille eläinlääkevalmisteille) yleisestikin tulee käsitellä varoen tätä eläinlääkevalmistetta sekä valmisteella hoidettuja eläimiä. Tämä lääke voi ärsyttää silmiä. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät heti runsaalla vedellä. Valmiste on haitallista nieltynä. Pidä valmiste alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka, jotta lapset eivät pääse käsiksi valmisteeseen. Hävitä käytetty pipetti välittömästi käytön jälkeen. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Valmiste on helposti syttyvää. Pidä valmiste kaukana lämmönlähteistä, kipinöistä, avotulesta ja muista sytytyslähteistä. Jos valmistetta roiskuu annosteltaessa esimerkiksi pöydälle tai lattialle, poista roiskeet paperilla ja puhdista alue puhdistusaineella.
Tiineys ja imetys:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty, jonka vuoksi käyttöä ei suositella tiineille tai imettäville elämille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Makrosyklisten laktonien, mukaan lukien moksidektiini, on todettu toimivan substraattina p- glykoproteiinille. Tämän vuoksi Bravecto Plus -hoidon aikana muiden p-glykoproteenia estävien
lääkkeiden (esim. siklosporiini, ketokonatsoli, spinosadi, verapamiili) yhtäaikainen käyttö, tulee tehdä hoitavan eläinlääkärin hyöty-riski arvion mukaan.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Haittavaikutuksia ei havaittu, kun valmistetta annettiin iholle 9–13 viikon ikäisille ja 0,9–1,9 kg painoisille kissanpennuille käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia (93 mg fluralaneeri + 4,65 mg moksidektiini, 279 mg fluralaneeri + 13,95 mg moksidektiini ja 465 mg fluralaneeri + 23,25 mg moksidektiini/paino kg) kolmena annostelukertana ja lyhemmällä annosvälillä kuin suositeltu (8 viikon välein).
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Bravecto Plus ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita
vesieläviä.
Valmiste vaikuttaa kissan ympäristön kirppupopulaatioihin kissan elinalueella. Valmiste tappaa kirput (C. felis) ja puutiaiset (I. ricinus) 48 tunnin kuluessa.
Annospipetti, joka on tehty alumiini/polypropeenifoliosta, jossa HDPE-korkki ja joka on pakattu laminoituun alumiinifoliopussiin. Pahvikotelossa 1 tai 2 pipettiä ja suojakäsineet pipettiä kohden. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
