Velactis
cabergoline
14
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle kabergoliini
enää
1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia. Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Lääkevalmisteella
Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään maidoneritystä ja:
vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa
pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana
vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
Lieviä injektiokohdan reaktioita (lähinnä turvotusta) havaittiin yleisesti valmisteen injisoinnin jälkeen. Reaktiot saattavat kestää vähintään 7 päivää.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta (lypsylehmät)
Lihakseen.
Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa Velactis-valmistetta) eläintä kohti kertainjektiona umpeenpanopäivänä viimeisen lypsyn jälkeen. Valmiste on pistettävä 4 tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Injektion annossa lihakseen on noudatettava tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Käytä vain kuivaa, steriiliä neulaa ja vältä kosteuden/veden sisäänpääsyä käytön aikana.
enää
Teurastus: 23 vrk
Maito: - nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk
- 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk
Lääkevalmisteella
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa
{EXP}. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana kattavaa utaretulehduksen ja maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta intramammaarihoidolle.
Jos lehmällä ei todennäköisesti ole subkliinistä utaretulehdusta umpeenpanohetkellä ja mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua, Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien umpeenpanohoitona. Soveltuvien kriteerien avulla on todettava, että lehmillä ei ole subkliinistä utaretulehdusta. Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä tai muut tunnustetut kokeet.
Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Raskaana olevien, imettävien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta liuoksen kanssa ja varottava pistämästä valmistetta vahingossa itseensä. (Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, mutta eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.)
Anna eläinlääkevalmiste varoen, jotta et vahingossa injisoi valmistetta itseesi. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä
Pese kädet käytön jälkeen.
Kabergoliinia ei saa päästä pintavesiin, sillä se on haitallista vesieliöille. Tästä syystä Velactis-hoitoa saaneet lehmät eivät saa päästä avovesiin, eivätkä saastuttaa ulosteillaan vesistöjä vähintään 5 päivään annon jälkeen.
Voidaan käyttää tiineyden aikana. Velactis vähentää maidoneritystä. Tästä syystä valmistetta saa antaa lypsylehmille vain umpeenpanon yhteydessä.
Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka)
enää
aktiivisuutta naudalla in vitro. Tämä saattaa teoriassa vähentää kabergoliinin metaboliaa ja pitkittää sen säilymistä plasmassa lehmillä, jotka saavat samanaikaisesti Velactis-hoitoa ja tällaista valmistetta. Tylosiinin ja Velactis-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä lehmillä ei kuitenkaan havaittu muutoksia Velactis-valmisteen farmakokinetiikassa.
Joissain tapauksissa yliannokset ovat aiheuttaneet lievää ja ohimenevää ruokahalun heikentymistä.
Lääkevalmisteella
Tämä havaittiin suositeltuun annokseen nähden 1,5–2-kertaisen annoksen jälkeen. Vaikutus oli voimakkaampi suurempien annosten yhteydessä.
Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertaisen annoksen anto 3 peräkkäisenä päivänä (vastaa
suositusannokseen nähden 9- ja 15-kertaista annosta) aiheutti joissain tapauksissa myös ohimeneviä ja korjautuvia ruoansulatuskanavan oireita, kuten ripulia. Märehtiminen saattaa vähentyä suositeltuun annokseen nähden 9-kertaisella annoksella. Kuolemaan johtanut puhaltuminen on havaittu yksittäisellä lehmällä sen jälkeen, kun suositeltuun annokseen nähden 5-kertainen annos on annettu toisen kerran. Kolmen peräkkäisen, suositeltuun annokseen nähden 1-, 3- tai 5-kertaisen annoksen anto saattaa aiheuttaa ohimenevää ja korjautuvaa, lievää plasman glukoosipitoisuuden suurenemista.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Velactis-valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Kysy eläinlääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa ().
Satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa Velactis-valmistetta tai lumelääkettä annettiin umpeenpantaessa lypsylehmille, joilla ei ollut utaretulehdusta umpeenpanohetkellä. Uusien utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta poikimisesta oli Velactis-hoitoa saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5 %) kuin lumelääkettä saaneiden (26,0 %). Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden eläinten ja lumelääkeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5–10,4 %). Velactis-hoidon tehoa ei ole tutkittu pelkkään mikrobilääkehoitoon verrattuna uusien utaretulehdusten riskin pienentämisessä ummessaoloaikana lehmillä, joilla on utaretulehdus ja joille annetaan samanaikaisesti mikrobilääkehoitoa.
Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla (10,7 %). Ryhmien välinen ero oli 8,7 % (95 % luottamusväli 4,9–12,6 %). Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla eläimillä (17,6 %). Ryhmien välinen ero oli 13,7 % (95 % luottamusväli 6,4–21 %).
enää
Satunnaistetussa ja lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä umpeenpanon jälkeen. Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis-hoitoa ja lumelääkehoitoa saaneiden lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4–15,8 %). Satunnaistetussa ja lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa epämukavuuden osoitettiin vähentyvän ensimmäisen päivän aikana umpeenpanon jälkeen, sillä makuuaika vuorokaudessa piteni 143 +/-
17 minuuttia Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Lääkevalmisteella
Pakkauskoot
Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
