Kotisivun Kotisivun

Imoxat
imidacloprid, moxidectin


PAKKAUSSELOSTE

Imoxat 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Imoxat 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,

    Irlanti


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Imoxat 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille Imoxat 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille imidaklopridi, moksidektiini


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi kerta-annospipetti sisältää:



    Yksikkö-annos


    Imidaklopridi


    Moksidektiini

    Imoxat pienille kissoille (≤ 4 kg) ja freteille

    0,4 ml

    40 mg

    4 mg

    Imoxat suurille kissoille (> 4-8 kg)

    0,8 ml

    80 mg

    8 mg


    Apuaineet: bentsyylialkoholi, 1 mg/ml butyylihydroksitolueeni (E321) Väritön tai keltainen liuos.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:

    • kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,

    • korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito,

    • syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito,

    • Eucoleus aerophilus (Capillaria aerophila) -keuhkomatotartunnan hoito (aikuiset madot),

    • Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan ennaltaehkäisy (L3- ja L4-toukat) ja hoito (aikuiset madot),

    • Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),

    • Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy,

    • ruuansulatuskanavan sukkulamatotartuntojen hoito (Toxocara cati ja Ancylostoma

      tubaeforme -matojen L4-toukat, epäkypsät ja kypsät aikuiset madot).

      Valmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa (FAD, flea allergy dermatitis).


      Freteille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:

    • Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,

    • Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy.

  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää alle 9 viikon ikäisille kissanpennuille.


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

    Freteille ei saa käyttää Imoxat suurille kissoille (0,8 ml) - tai Imoxat koirille -valmistetta (kaikki koot). Koirille tulee käyttää vastaavaa ”Imoxat koirille” -valmistetta, jossa on 100 mg/ml imidaklopridia ja

    25 mg/ml moksidektiinia.


    Älä käytä kanarialinnuille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Valmiste voi aiheuttaa kissoille ohimenevää kutinaa. Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä turkin rasvoittumista, ihon punoitusta ja oksentelua. Nämä oireet häviävät ilman erityistä hoitoa. Valmiste saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysoireita. Jos eläin nuolee antokohtaa hoidon jälkeen, voi erittäin harvinaisissa tapauksissa esiintyä hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa (haparointia), yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.


    Valmiste maistuu karvaalta. Jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen, se saattaa kuolata. Tämä ei ole myrkytysoire, ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa. Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.


    Valmiste voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa antokohdassa tuntemuksen joka voi johtaa ohimeneviin käyttäytymismuutoksiin, kuten letargia (väsymys), kiihtyneisyys tai ruokahaluttomuus.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:


    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Kissa, fretti


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Antotapa

    Kertavaleluun paikallisesti Vain ulkoiseen käyttöön.


    Nuolemisen estämiseksi annostele paikallisesti iholle rajoittaen antoalue eläimen niskaan ja takaraivoon.

    Annostus kissoille:

    Pienin suositeltu annostus on 10 mg imidaklopridia ja 1,0 mg moksidektiinia yhtä elopainokiloa kohden vastaten 0,1 ml/kg eläinlääkevalmistetta.


    Annostuksen ajankohtien tulee perustua eläinkohtaiseen eläinlääkärin diagnoosiin sekä paikalliseen loisten esiintyvyyteen.


    Kissan paino [kg]

    Käytettävä pipetti

    Annos [ml]

    Imidaklopridia [mg/kg elop.]

    Moksidektiinia [mg/kg elop.]

    4 kg

    Imoxat pienille kissoille ja freteille

    0,4

    väh.10

    väh.1

    > 4–8 kg

    Imoxat suurille kissoille

    0,8

    10–20

    1–2

    > 8 kg

    käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää


    Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy

    Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan. Ympäristössä ennen hoidon aloittamista olevat kirppujen kotelovaiheet voivat sääolosuhteista riippuen kehittyä tartuntakykyisiksi

    kuuden viikon ajan tai pidempäänkin hoidon aloittamisen jälkeen. Siksi voi olla tarpeellista yhdistää

    tällä valmisteella tehtävä hoito sellaisten ympäristöön kohdistuvien toimenpiteiden kanssa, joissa tavoitteena on katkaista loisen kiertokulku eläimen ympäristössä. Tämä voi johtaa nopeampaan loismäärän laskuun ympäristössä. Jos valmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoohjelmaa, sitä on annosteltava säännöllisesti kuukauden väliajoin.


    Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito

    Valmiste annetaan kerta-annoksena. Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille. Älä laita valmistetta suoraan korvakäytävään.


    Syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito

    Valmiste annetaan kerta-annoksena.


    Eucoleus aerophilus (Capillaria aerophila) -keuhkomatotartunnan hoito (aikuiset madot)

    Valmiste annetaan kerta-annoksena.


    Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan ennaltaehkäisy

    Valmiste annetaan kuukausittain.


    Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan hoito

    Valmiste annetaan kuukausittain kolmena peräkkäisenä kuukautena.


    Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)

    Valmiste annetaan kerta-annoksena


    Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis) ennaltaehkäisy

    Kissoilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja. Tämän vuoksi ennen hoidon aloittamista tällä valmisteella, on otettava huomioon kohdan ”ERITYISVAROITUKSET” ohjeet.


    Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi valmiste on annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (sydänmadon toukkia levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena. Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden. Ensimmäinen annos voidaan antaa ensimmäisen mahdollisen hyttysille altistumisen jälkeen, mutta annos tulee antaa viimeistään kuukauden kuluttua tästä altistuksesta. Hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua. Jotta hoidosta tulisi rutiinitoimenpide, hoito on hyvä tehdä aina samana viikonpäivänä tai samana kuukauden päivämääränä. Kun tämä valmiste vaihdetaan aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen lääkitys tällä valmisteella kuukauden sisällä

    viimeisestä aiemmin käytetyn valmisteen antokerrasta.Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, kissat eivät ole vaarassa saada tartuntaa. Sen tähden ne voidaan hoitaa ilman erityistoimenpiteitä.


    Suolinkais- ja hakamatotartuntojen (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme) hoito

    Alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, kerran kuukaudessa annettu lääkehoito vähentää suolinkaismatojen ja hakamatojen uudelleentartuntamahdollisuutta. Niillä alueilla, joilla ei esiinny

    sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan

    pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.


    Annostus freteille:


    Yksi pipetti Imoxat pienille kissoille (0,4 ml) -paikallisvaleluliuosta eläintä kohti. Suositeltua annosta ei tule ylittää.

    Annostuksen ajankohtien tulee perustua paikalliseen loisten esiintyvyyteen.


    Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy

    Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat 3 viikon ajan. Jos fretillä on voimakas kirpputartunta, hoito voidaan joutua uusimaan kahden viikon kuluttua.


    Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis) ennaltaehkäisy

    Freteillä, jotka elävät tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja. Tämän vuoksi on otettava huomioon kohdan ”ERITYISVAROITUKSET” ohjeet ennen hoidon aloittamista tällä valmisteella.


    Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi valmiste on annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (sydänmadon toukkia levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena. Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden. Ensimmäinen annos voidaan antaa ensimmäisen mahdollisen hyttysille altistumisen jälkeen, mutta annos tulee antaa viimeistään kuukauden kuluttua tästä altistuksesta. Hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua.

    Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, fretit eivät ole vaarassa saada tartuntaa. Sen tähden ne voidaan hoitaa ilman erityistoimenpiteitä.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Vain ulkoiseen käyttöön.

    Ota pipetti pakkauksesta. Napauta pipetin kapeaa osaa varmistaaksesi, että sisältö on pipetin rungon sisällä. Taita pipetin kärki, jotta sisältö pääsee poistumaan.


    Erottele eläimen karvat niskasta, takaraivon alueelta niin, että iho tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan eläimen iholle. Annostus niskaan, takaraivon alueelle minimoi eläimen mahdollisuuksia nuolla valmistetta. Laita vain terveelle iholle.


    image

    image


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Ei oleellinen


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Älä säilytä yli 25 °C.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Valmisteen tehoa ei ole testattu yli 2 kg painavilla freteillä, ja siksi tehon kesto saattaa näillä eläimillä olla lyhyempi.


    Eläimen voi päästää kerran tai kahdesti lyhytaikaisesti veteen tai kastaa vedellä kerran kuussa annettujen hoitojen väliaikana ilman, että valmisteen teho tästä heikkenisi.


    Usein toistuva pesuainepesu tai eläimen kastaminen hoidon jälkeen saattaa heikentää valmisteen tehoa. Usein toistuva saman loislääkkeen käyttö saattaa kehittää loisille vastustuskykyä tämän lääkeryhmän aineita kohtaan. Siksi tämän valmisteen käytön tulisi perustua jokaisen yksittäisen tapauksen arviointiin ja paikalliseen epidemiologiseen tietoon kohde-eläinten yleisesti tiedossa olevasta sairastumisalttiudesta, jotta saadaan rajattua resistenssin kehittymisen mahdollisuus. Tämän valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektiosta (tai sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee). Katso myös kohdat 4 ja 8.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Alle 1 kg painoisten kissojen ja alle 0,8 kg painoisten frettien hoidon tulisi perustua hyöty– haittaarvioon.


    Valmisteen käytöstä sairaille ja huonokuntoisille eläimille on vain vähän kokemusta, joten valmistetta pitäisi käyttää näille eläimille vain hyöty–haitta-arvion perusteella.


    Ei saa laittaa eläimen suuhun, silmiin tai korviin.


    On varottava, etteivät eläimet niele valmistetta ja ettei valmistetta pääse hoidettavan eläimen tai sen kanssa kosketuksessa olevan eläimen silmiin tai suuhun. Huomioi tarkasti kohdassa 9 kuvatut

    annostusohjeet, erityisesti ohjeistettu antokohta, jotta voidaan minimoida riski, että eläin pääsisi nuolemaan valmistetta. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää nuolemaan toisiaan. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää kosketuksiin hoitamattomien eläinten kanssa ennen kuin annostelukohta on kuiva.


    Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Mitään spesifistä vastalääkettä ei ole. Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä.


    On suositeltavaa, että kissat ja fretit, jotka asuvat alueilla tai joita kuljetetaan alueille, joissa esiintyy sydänmatotartuntaa, hoidetaan valmisteella kuukausittain, jotta ne eivät saisi sydänmatotartuntaa.


    Vaikka kissan ja fretin sydänmatoinfektion diagnostiikan tarkkuus on rajoitettu, on ennen ehkäisyhoidon aloittamista pyrittävä tutkimaan erityisesti kaikki yli 6 kuukauden ikäiset kissat ja fretit sydänmatotartunnan varalta, koska valmiste voi aiheuttaa kissoille ja freteille, joilla on aikuisia sydänmatoja, vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia. Jos sydänmatotartunta todetaan, infektio hoidetaan ajantasaisen tieteellisen tiedon mukaisesti.


    Joillakin tietyillä kissayksilöillä Notoedres cati -tartunnat saattavat olla vakavia. Näissä vakavissa tapauksissa muu samanaikainen tukihoito on tarpeen, koska valmiste ei välttämättä yksinään ole tarpeeksi tehokas estämään eläimen kuolemaa.


    Imidaklopridi on myrkyllistä linnuille, erityisesti kanarialinnuille.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä valmisteen pääsyä iholle, silmiin tai suuhun.


    Älä syö, juo tai tupakoi annostuksen aikana. Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

    Anna antokohdan kuivua ennen kuin silität tai harjaat eläintä.


    Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, iho pestään välittömästi saippualla ja vedellä.


    Jos tiedät olevasi yliherkkä bentsyylialkoholille, imidaklopridille tai moksidektiinille, käsittele valmistetta erityisen huolellisesti. Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä tai ohimeneviä ihoreaktioita (esim. puutumista, ihoärsytystä tai polttavaa/kihelmöivää tunnetta).


    Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa hengitystieärsytystä herkille henkilöille. Jos valmistetta on joutunut vahingossa silmiin, silmät huuhdellaan huolellisesti vedellä.

    Jos iho- tai silmäoireet jatkuvat tai jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen. Näytä lääkärille valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


    Valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata tai vahingoittaa joitakin materiaaleja kuten nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.


    Tiineys ja imetys

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajeilla. Siksi valmisteen käyttöä ei suositella jalostukseen tarkoitetuille eläimille eikä tiineyden ja imetyksen aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Valmistetta käytettäessä ei saa samanaikaisesti käyttää muita makrosyklisiä laktoneja sisältäviä

    loislääkkeitä.


    Tämän eläinlääkevalmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden tai lääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Kissat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.


    Kissanpennuille annetut viisinkertaiset yliannokset kahden viikon välein yhteensä kuusi kertaa eivät aiheuttaneet vakavia turvallisuusongelmia. Ohimenevää mustuaisten laajentumista (mydriaasi), syljeneritystä, oksentelua ja ohimenevää hengityksen kiihtymistä esiintyi.


    Jos eläin on vahingossa saanut suuhunsa valmistetta tai yliannoksen, voi erittäin harvinaisissa tapauksissa esiintyä hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa (haparointia), yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.


    Kun valmistetta annettiin freteille viisinkertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna joka toinen viikko neljä hoitokertaa, ei havaittu haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.


    Yhteensopimattomuudet: Ei oleellinen


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    /.


  15. MUUT TIEDOT


Imidaklopridi tehoaa kirppuihin ja niiden toukka-asteisiin. Eläimen ympäristössä elävät kirpun toukat tuhoutuvat kosketettuaan hoidettua eläintä.


Valmiste vaikuttaa pitkään ja suojaa kissaa 4 viikon ajan yhden kerta-annoksen jälkeen Dirofilaria immitis -loisen uusintainfektioita vastaan.

Tutkimukset, joissa moksidektiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin useiden annosten jälkeen, ovat osoittaneet, että vakaan tilan seerumipitoisuudet saavutetaan kissoilla noin neljän peräkkäisen kuukausittaisen hoidon jälkeen.


Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml ja 0,8 ml.


Jokainen pahvilaatikko sisältää 3 pipettiä yksittäisissä foliopusseissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Deutschland

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

España

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Polska

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Italia

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

PAKKAUSSELOSTE

Imoxat 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille Imoxat 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

Imoxat 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Imoxat 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,

    Irlanti


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Imoxat 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

    Imoxat 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Imoxat 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Imoxat 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille


    imidaklopridi, moksidektiini


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi kerta-annospipetti sisältää:



    Yksikkö-annos


    Imidaklopridi


    Moksidektiini

    Imoxat pienille koirille (≤ 4 kg)

    0,4 ml

    40 mg

    10 mg

    Imoxat keskikokoisille koirille (> 4-10 kg)

    1,0 ml

    100 mg

    25 mg

    Imoxat suurille koirille (> 10-25 kg)

    2,5 ml

    250 mg

    62,5 mg

    Imoxat erittäin suurille koirille (> 25-40 kg)

    4,0 ml

    400 mg

    100 mg


    Apuaineet: bentsyylialkoholi, 1 mg/ml butyylihydroksitolueeni (E321) Väritön tai keltainen liuos.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Koirille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:


    • kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,

    • väivetartunnan (Trichodectes canis) hoito,

    • korvapunkki- (Otodectes cynotis), syyhypunkki- (Sarcoptes scabiei var. canis) ja sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoito,

    • Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan

      ennaltaehkäisy,

    • kiertävien Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito,

    • Dirofilaria repens -loisen (aikuismuodot) aiheuttaman ihodirofilarioosin hoito,

    • Dirofilaria repens -loisen (L3 toukat) aiheuttaman ihodirofilarioosin ennaltaehkäisy,

    • kiertävien Dirofilaria repens -mikrofilarioiden vähentäminen,

    • Angiostrongylus vasorum -loisen (L4-toukat ja epäkypsät aikuiset) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy,

    • Angiostrongylus vasorum - ja Crenosoma vulpis -tartuntojen hoito,

    • Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy,

    • Eucoleus (Capillaria) boehmi -loistartunnan hoito (aikuiset madot),

    • Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),

    • ruuansulatuskanavan sukkulamatotartuntojen hoito (Toxocara canis, Ancylostoma caninum ja Uncinaria stenocephala -matojen L4-toukat, epäkypsät ja kypsät aikuiset, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis -matojen aikuismuodot).


      Valmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa (FAD, flea allergy dermatitis).


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää alle 7 viikon ikäisille koiranpennuille.


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.


    Ei saa käyttää luokkaan 4 luokitelluille sydänmatopositiivisille (D. immitis) koirille, koska valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu tällä eläinryhmällä.


    Kissoille tulee käyttää vastaavaa ”Imoxat kissoille” -valmistetta (0,4 tai 0,8 ml), jossa on 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.


    Freteille ei saa käyttää Imoxat koirille -valmistetta. Vain ”Imoxat pienille kissoille ja freteille” - valmistetta (0,4 ml) käytetään freteille.


    Älä käytä kanarialinnuille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Valmiste voi aiheuttaa koirille ohimenevää kutinaa. Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä oksentelua. Ohimeneviä paikallisia iho-oireita, kuten lisääntynyttä kutinaa, karvojen lähtöä, turkin rasvoittumista ja annostelupaikan punoitusta on raportoitu hyvin harvinaisina haittavaikutuksina spontaaneissa (lääketurvallisuuden) ilmoituksissa. Nämä oireet häviävät ilman erityistä hoitoa. Jos eläin nuolee antokohtaa hoidon jälkeen, hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä), kuten ataksiaa (haparointia), yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet pupillarefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, kuolaamista ja oksentelua voi esiintyä erittäin harvinaisissa tapauksissa.


    Valmiste maistuu karvaalta. Jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen, se saattaa kuolata. Tämä ei ole myrkytysoire, ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa. Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.


    Valmiste voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa antokohdassa tuntemuksen, joka voi johtaa ohimeneviin käyttäytymismuutoksiin, kuten letargia (väsymys), kiihtyneisyys tai ruokahaluttomuus.


    Kenttätutkimuksessa on havaittu, että sydänmatopositiivisilla (D. immitis) koirilla, joilla on kiertäviä mikrofilarioita, on riski saada vakavia hengitystieoireita (yskä, nopea hengitys ja hengenahdistus), jotka saattavat vaatia pikaista hoitoa. Tutkimuksessa nämä reaktiot olivat yleisiä (havaittiin 2 koiralla 106 hoidetusta koirasta). Ruuansulatuskanavan häiriöt (oksentaminen, ripuli, ruokahaluttomuus) ja

    letargia ovat myös yleisiä hoidosta seuraavia haittavaikutuksia tällaisilla koirilla. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:


    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Koira


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Antotapa

    Kertavaleluun paikallisesti Vain ulkoiseen käyttöön.

    Annostele paikallisesti iholle keskelle koiran selkää lapojen alueelle. Annostus koirille:

    Pienin suositeltu annostus on 10 mg imidaklopridia ja 2,5 mg moksidektiinia yhtä elopainokiloa

    kohden vastaten 0,1 ml/kg eläinlääkevalmistetta.


    Annostuksen ajankohtien tulee perustua eläinkohtaiseen eläinlääkärin diagnoosiin sekä paikalliseen loisten esiintyvyyteen.


    Koiran paino [kg]

    Käytettävä pipetti

    Annos [ml]

    Imidaklopridia [mg/kg elop.]

    Moksidektiinia [mg/kg elop.]

    4 kg

    Imoxat pienille koirille

    0.4

    väh.10

    väh.1

    > 4–10 kg

    Imoxat keskikokoisille koirille

    1.0

    10–25

    2.5–6.25

    > 10–25 kg

    Imoxat suurille koirille

    2.5

    10–25

    2.5–6.25

    > 25–40 kg

    Imoxat erittäin suurille koirille

    4.0

    10–16

    2.5–4

    > 40 kg

    Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää


    Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy

    Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan. Ympäristössä ennen hoidon aloittamista olevat kirppujen kotelovaiheet voivat sääolosuhteista riippuen kehittyä tartuntakykyisiksi

    kuuden viikon ajan tai pidempäänkin hoidon aloittamisen jälkeen. Siksi voi olla tarpeellista yhdistää tällä valmisteella tehty hoito sellaisten ympäristöön kohdistuvien toimenpiteiden kanssa, joissa

    tavoitteena on katkaista loisen kiertokulku eläimen ympäristössä. Tämä voi johtaa nopeampaan loismäärän laskuun ympäristössä. Jos valmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoohjelmaa, sitä on annosteltava säännöllisesti kuukauden väliajoin.


    Väivetartunnan (Trichodectes canis) hoito

    Valmiste annetaan kerta-annoksena. Eläinlääkärissä käyntiä suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, koska jotkut eläimet voivat tarvita toisen hoitokerran.


    Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito

    Valmiste annetaan kerta-annoksena. Puhdista korvakäytävä varovasti jokaisen hoidon yhteydessä.

    Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille. Älä laita valmistetta suoraan korvakäytävään.


    Syyhypunkkitartunnan (Sarcoptes scabiei var. canis) hoito

    Valmiste annetaan kerta-annoksena kaksi kertaa neljän viikon välein.


    Sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoito

    Kerta-annos annettuna 2-4 kertaa neljän viikon välein tehoaa Demodex canis -loiseen ja johtaa kliinisten oireiden selkeään lieventymiseen erityisesti lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa. Erityisen

    vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita pitempiaikainen ja useammin tapahtuva hoito. Jotta näissä

    vaikeissa tapauksissa saavutettaisiin paras mahdollinen hoitovaste, eläinlääkevalmistetta voidaan antaa eläinlääkärin harkinnan mukaan kerran viikossa ja pidemmän aikaa.

    Kaikissa tapauksissa on tärkeää, että hoitoa jatketaan, kunnes kuukauden välein otetut ihon

    raapenäytteet ovat negatiiviset vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Hoito tulee keskeyttää, jos koiran oireet eivät helpotu tai punkkien määrä ei vähene kahden kuukauden hoidon aikana. Tällöin tulee kääntyä hoitavan eläinlääkärin puoleen vaihtoehtoisen hoidon käynnistämiseksi.


    Koska demodikoosi on monisyinen sairaus, suositellaan myös muiden taustalla olevien sairauksien hoitamista, mikäli se on mahdollista.


    Sydänmatotaudin (D. immitis) ennaltaehkäisy

    Koirilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja. Tämän vuoksi ennen hoidon aloittamista tällä valmisteella, on otettava huomioon

    kohdan ”Erityisvaroitukset” ohjeet.

    Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. immitis -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena. Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden. Ensimmäinen annos voidaan antaa ensimmäisen mahdollisen hyttysille altistumisen jälkeen, mutta annos tulee antaa viimeistään kuukauden kuluttua tästä altistuksesta. Hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua. Jotta hoidosta tulisi rutiinitoimenpide, hoito on hyvä tehdä aina samana viikonpäivänä tai samana kuukauden päivämääränä. Kun tämä valmiste vaihdetaan aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen lääkitys tällä valmisteella kuukauden sisällä viimeisestä aiemmin käytetyn valmisteen antokerrasta.


    Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, koirat eivät ole vaarassa saada tartuntaa. Sen tähden ne voidaan hoitaa ilman erityistoimenpiteitä.


    Ihodirofilarioosin (ihomadon) (D. repens) ennaltaehkäisy

    Ihodirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmiste annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. repens -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena. Valmiste voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua. Hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua. Jotta hoidosta tulisi rutiinitoimenpide, hoito on hyvä tehdä aina samana viikonpäivänä tai samana kuukauden päivämääränä.


    Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito

    Valmiste annetaan kuukausittain kahden peräkkäisen kuukauden ajan.


    Ihodirofilarioosin (ihomadon) hoito (Dirofilaria repens -loisen aikuismuodot)

    Valmiste annetaan kuukausittain kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.


    Dirofilaria repens -mikrofilarioiden (ihomadon) vähentäminen

    Valmistetta annostellaan kuukausittain neljän peräkkäisen kuukauden ajan.


    Angiostrongylus vasorumin hoito ja ennaltaehkäisy

    Valmiste annetaan kerta-annoksena. Eläinlääkärissä käyntiä suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta,

    koska jotkut eläimet voivat tarvita toisen hoitokerran.

    Alueilla, joilla esiintyy tartuntaa, valmisteen antaminen säännöllisesti kuukauden välein ennaltaehkäisee Angiostrongylus vasorum -tartunnan.


    Crenosoma vulpis -tartunnan hoito

    Yksi kerta-annos.


    Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy

    Valmiste annostellaan kuukausittain.


    Eucoleus (Capillaria) boehmi -loistartunnan hoito (aikuiset madot)

    Valmistetta annostellaan kuukausittain kahden peräkkäisen kuukauden ajan. On suositeltavaa estää koiraa syömästä omaa ulostettaan hoitokertojen välillä, jotta voidaan välttää mahdollinen

    uusintainfektio.


    Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)

    Valmiste annetaan kerta-annoksena.


    Suolinkais-, haka- ja piiskamatotartuntojen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis) hoito

    Alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, kerran kuussa annettu lääkehoito vähentää suolinkais-, haka- ja piiskamatojen uudelleentartuntamahdollisuutta. Niillä alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan

    pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.


    Tutkimukset ovat osoittaneet, että kerran kuussa annettu lääkehoito torjuu Uncinaria stenocephala - tartunnat.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ota pipetti pakkauksesta. Napauta pipetin kapeaa osaa varmistaaksesi, että sisältö on pipetin rungon sisällä. Taita pipetin kärki, jotta sisältö pääsee poistumaan.


    Koirat alle 25 kg: Erottele pystyasennossa olevan koiran selästä lapojen kohdalta turkki jakaukselle niin, että iho tulee näkyviin. Pyri laittamaan terveelle iholle. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan koiran iholle.


    Koirat yli 25 kg: Annostus on helpointa koiran seistessä. Pipetin sisältö jaetaan tasan kolmeen tai neljään kohtaan iholle keskelle koiran selkää lapojen kohdalta hännän juureen asti. Erottele koiran turkki jakaukselle kustakin hoidettavasta kohdasta, kunnes iho näkyy. Pyri laittamaan terveelle iholle. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä kevyesti niin, että siitä tulee sopiva osa-annos suoraan koiran iholle.

    Varo laittamasta yksittäiseen kohtaan liikaa valmistetta, niin että sitä valuisi eläimen kylkiin.

    image


    image


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Ei oleellinen


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

    Älä säilytä yli 25 °C.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Eläimen voi päästää kerran tai kahdesti lyhytaikaisesti veteen tai kastaa vedellä kerran kuussa annettujen hoitojen väliaikana ilman, että valmisteen teho tästä heikkenisi. Usein toistuva

    pesuainepesu tai eläimen kastaminen hoidon jälkeen saattaa heikentää valmisteen tehoa.


    Usein toistuva saman loislääkkeen käyttö saattaa kehittää loisille vastustuskykyä tämän lääkeryhmän aineita kohtaan. Siksi tämän valmisteen käytön tulisi perustua jokaisen yksittäisen tapauksen arviointiin ja paikalliseen epidemiologiseen tietoon yleisesti tiedossa olevasta kohde-eläinten sairastumisalttiudesta, jotta saadaan rajattua resistenssin kehittymisen mahdollisuus. Tämän valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektioista (tai sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee). Katso myös kohdat 4 ja 8.


    Tehoa aikuiseen Dirofilaria repens -loiseen ei ole testattu kenttäolosuhteissa.

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Alle 1 kg painoisten eläinten hoidon tulisi perustua hyöty–haitta-arvioon.


    Valmisteen käytöstä sairaille ja huonokuntoisille eläimille on vain vähän kokemusta, joten valmistetta pitäisi käyttää näille eläimille vain hyöty–haitta-arvion perusteella.


    Ei saa laittaa eläimen suuhun, silmiin tai korviin.


    On varottava, etteivät eläimet niele valmistetta ja ettei valmistetta pääse hoidettavan eläimen tai sen kanssa kosketuksessa olevan eläimen silmiin tai suuhun. Huomioi tarkasti kohdassa 9 kuvatut annostusohjeet, erityisesti ohjeistettu antokohta, jotta voidaan minimoida riski, että eläin pääsisi nuolemaan valmistetta. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää nuolemaan toisiaan. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää kosketuksiin hoitamattomien eläinten kanssa ennen kuin annostelukohta on kuiva.


    Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Mitään spesifistä vastalääkettä ei ole. Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä.


    Annosteltaessa valmistetta 3–4 kohtaan on huolehdittava siitä, että eläin ei pääse nuolemaan annostelukohtia


    Tämä tuote sisältää moksidektiiniä (makrosyklinen laktoni) ja sen vuoksi collien tai vanhaenglanninlammaskoiran ja niiden sukulaisrotujen tai sekarotuisten koirien kohdalla on erityisen tarkasti huolehdittava valmisteen ohjeiden mukaisesta annostelusta kohdassa ” ANNOSTUSOHJEET” kuvatulla tavalla; erityisesti on huolehdittava siitä, että valmisteen suuhun joutuminen estetään hoidettavilla koirilla ja/tai niiden kanssa läheisesti tekemisissä olevilla eläimillä.


    Valmistetta ei saa päästä vesistöihin, koska se saattaa vahingoittaa vesien eläimistöä; erityisesti moksidektiini vahingoittaa herkästi vesieläimistöä. Hoidettuja koiria ei saa uittaa neljään päivään hoidosta näissä mainituissa vesissä.


    Valmisteen turvallisuus on arvioitu laboratoriotutkimuksissa ainoastaan sydänmatopositiivisilla (D. immitis) koirilla, jotka on luokiteltu luokkaan 1 tai 2 ja kenttätutkimuksissa muutamilla luokkaan 3 kuuluvilla koirilla. Siksi koirat, joilla on selviä tai vakavia taudin oireita tulisi käsitellä vain hoitavan eläinlääkärin tekemän huolellisen hyöty–haitta-arvion perusteella.


    Vaikka kokeelliset yliannostuskokeet ovat osoittaneet, että valmistetta voidaan annostella turvallisesti koirille, joilla on aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sillä ei ole terapeuttista tehoa aikuiseen Dirofilaria immitis-loiseen. On kuitenkin suositeltavaa, että alueilla, joissa esiintyy runsaasti koirien sydänmatoa, yli 6 kuukauden ikäiset eläimet testataan sydänmatotartunnan varalta ennen lääkityksen aloittamista tällä valmisteella. Eläinlääkärin harkinnan mukaan tartunnan saaneet koirat tulisi käsitellä aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetulla valmisteella, jotta saataisiin tuhottua kaikki aikuiset sydänmadot. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu annostelemalla sitä samana päivänä aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetun eläinlääkevalmisteen kanssa.

    Imidaklopridi on myrkyllistä linnuille, erityisesti kanarialinnuille.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä valmisteen pääsyä iholle, silmiin tai suuhun.


    Älä syö, juo tai tupakoi annostuksen aikana. Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

    Anna antokohdan kuivua ennen kuin silität tai harjaat eläintä.


    Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, iho pestään välittömästi saippualla ja vedellä.

    Jos tiedät olevasi yliherkkä bentsyylialkoholille, imidaklopridille tai moksidektiinille, käsittele valmistetta erityisen huolellisesti. Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä tai ohimeneviä ihoreaktioita (esim. puutumista, ihoärsytystä tai polttavaa/kihelmöivää tunnetta).


    Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa hengitystieärsytystä herkille henkilöille. Jos valmistetta on joutunut vahingossa silmiin, silmät huuhdellaan huolellisesti vedellä.

    Jos iho- tai silmäoireet jatkuvat tai jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen. Näytä lääkärille valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


    Valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata tai vahingoittaa joitakin materiaaleja kuten nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.


    Tiineys ja imetys

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajeilla. Siksi valmisteen käyttöä ei suositella jalostukseen tarkoitetuille eläimille eikä tiineyden ja imetyksen aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Valmistetta käytettäessä ei saa samanaikaisesti käyttää muita makrosyklisiä laktoneja sisältäviä loislääkkeitä.


    Tämän valmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden tai lääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.


    Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu annostelemalla sitä samana päivänä aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetun eläinlääkevalmisteen kanssa.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Täysikasvuiset koirat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita. Tutkimuksessa, jossa annettiin viisinkertainen minimiannos viikon välein 17 viikon ajan yli 6 kk:n ikäisille koirille, ei todettu haittavaikutuksia eikä ei-toivottuja kliinisiä oireita.


    Koiranpennuille annetut viisinkertaiset yliannokset kahden viikon välein yhteensä kuusi kertaa eivät aiheuttaneet vakavia turvallisuusongelmia. Ohimenevää mustuaisten laajentumista (mydriaasi), syljeneritystä, oksentelua ja ohimenevää hengityksen kiihtymistä esiintyi.


    Jos eläin on vahingossa saanut suuhunsa valmistetta tai yliannoksen, voi erittäin harvinaisissa tapauksissa esiintyä hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa (haparointia), yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.


    Ivermektiinille herkät colliet sietivät viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia valmistetta kuukauden väliajoin annettuna ilman haittavaikutuksia, mutta hoidon turvallisuutta viikon väliajoin ei ole tutkittu ivermektiinille herkillä collieilla. Suun kautta annettuna havaittiin vakavia hermosto- oireita, kun annettiin 40 % yksikköannoksesta. Sitä vastoin 10 % yksikköannoksesta ei suun kautta annettuna aiheuttanut haittavaikutuksia. Koirat, joilla oli aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sietivät ilman haittavaikutuksia viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia annosteltuna kahden viikon välein yhteensä kolme hoitokertaa.


    Yhteensopimattomuudet: Ei oleellinen

  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    /.


  15. MUUT TIEDOT


Imidaklopridi tehoaa kirppuihin ja niiden toukka-asteisiin. Eläimen ympäristössä elävät kirpun toukat tuhoutuvat kosketettuaan hoidettua eläintä.


Valmiste vaikuttaa pitkään ja suojaa koiraa 4 viikon ajan yhden kerta-annoksen jälkeen seuraavien loisten uusintainfektioita vastaan: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum. Tutkimukset, joissa moksidektiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin useiden annosten jälkeen, ovat osoittaneet, että vakaan tilan seerumipitoisuudet saavutetaan kissoilla noin neljän peräkkäisen kuukausittaisen hoidon jälkeen.


Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ja 4,0 ml.

Jokainen pahvilaatikko sisältää 3 pipettiä yksittäisissä foliopusseissa


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Deutschland

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


España

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Polska

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Italia

Livisto

Av. Universitat Autonoma,

29 08290 Cerdanyola del Valles ESPAÑA

Tel: +34 93 4706270

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788


Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Pfizer Merck