Kotisivun Kotisivun

Syvazul BTV
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)


PAKKAUSSELOSTE:


Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:


    LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

    Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN

    ESPANJA


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

    Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n

    Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPANJA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Vaikuttavat aineet*:


    Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV) RP** ≥ 1


    * Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1

    inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01


    ** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.


    Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan päällysmerkinnöissä.


    Adjuvantit:

    Alumiinihydroksidi (Al3+) 2,08 mg

    Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta 0,2 mg


    Apuaine:

    Tiomersaali 0,1 mg


    Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Lammas:

    Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen

    serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi (enintään

    kahden serotyypin yhdistelmä).


    *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml


    Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.


    Nauta:

    Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian*

    vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).


    *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml

    Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.


    Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1–6 päivää rokotuksen jälkeen.


    Hyvin yleisesti 2–6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.


    Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.


    Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1cm) 70 päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa kestää pidempäänkin.


    Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.


    Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita harvinaisissa tapauksissa lampailla ja hyvin harvinaisissa tapauksissa naudoilla:

    • Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen

    • Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.


      Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:


    • Maidontuotannon väheneminen

    • Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö

    • Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus

    • Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen

    • Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys

    • Kuolema.


      Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Lammas ja nauta.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Ravista hyvin ennen käyttöä.


    Lammas:


    nahan alle.


    Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti:


    image

    • Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.

    • Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.


      Nauta:


      lihakseen.


      Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille seuraavasti:


    • Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.

    • Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ravista hyvin ennen käyttöä.

  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nolla vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Säilytä valolta suojassa.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.


    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:


    Rokota vain terveitä eläimiä.


    Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, käytössä on noudatettava varovaisuutta. On suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokotusta. Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.


    Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.


    BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:


    Ei oleellinen.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:


    Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.


    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.


    Tiineys:


    Voidaan käyttää tiineyden aikana. Imetys:

    Voidaan käyttää imetyksen aikana. Hedelmällisyys:

    Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla ei ole selvitetty. Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty- riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:


    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):


    Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET mainittuja haittavaikutuksia.


    Yhteensopimattomuudet:


    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    .


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauskoot:


Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 80 ml:n pullon. Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 200 ml:n pullon.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Lietuva

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Република България

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Česká republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Danmark

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111

Eesti

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Ελλάδα

CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34,

16341 Ηλιούπολη

τηλ. 210 9851200

España

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

France Exploitant: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques

Luxembourg/Luxemburg

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Magyarország

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Malta

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Nederland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León


Norge

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Österreich

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León


Polska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Portugal

iapsa portuguesa pecuária, lda

Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa


Hrvatska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Ireland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Ísland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Italia

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Κύπρος

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

România

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Slovenija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Slovenská republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Suomi/Finland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Sverige

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Latvija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

United Kingdom (Northern Ireland)

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León

Pfizer Merck