Kotisivun Kotisivun

Kriptazen
halofuginone


PAKKAUSSELOSTE


Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    VIRBAC

    1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

    Ranska


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginonum


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Jokainen ml sisältää:

    Vaikuttava aine:

    Halofuginoni 0,50 mg

    (laktaattisuolana)


    Apuaineet:

    Bentsoehappo (E 210) 1,00 mg

    Tartratsiini (E 102) 0,03 mg Kirkas, keltainen liuos.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Nauta (vastasyntyneet vasikat):

    • Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia.

      Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24–48 tunnin ikäinen.

    • Lievittämään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa.

      Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta.


      Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa antaa tyhjään vatsaan.

    Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille.

    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET

    Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hoidetun eläimen ripulin voimistumista.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI


    Nauta (vastasyntyneet vasikat).


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Vasikalle suun kautta ruokinnan jälkeen.


    Annostus: 100 mikrogrammaa halofuginonia / painokilo kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan, mikä vastaa

    2 ml Kriptazen-valmistetta / 10 painokiloa kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.


    Anna valmistetta samaan kellonaikaan kaikkina peräkkäisinä päivinä.

    Kun hoitoa on annettu ensimmäiselle vasikalle, hoito annetaan kaikille seuraaville vastasyntyneille vasikoille niin kauan kun C. parvum -peräinen ripuliriski jatkuu.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    image

    [Pullo ilman pumppua:] Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.


    image

    [4 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua. Jos annostelupumppu ei sovellu hoidettavan eläimen painolle, käytä joko injektioruiskua tai muuta tarkoitukseen soveltuvaa apuvälinettä.


    4 ml:n pumppu

    1. Valitse pullon korkeudelle sopiva putki (lyhyempi 490 ml:n pullolle ja pidempi 980 ml:n pullolle) ja laita se pumpun korkin pohjassa olevaan aukkoon.

    2. Poista pullon korkki ja sinetti ja kierrä pumppu paikalleen.

      image

    3. Poista pumpun suutinpään suojus.

    4. Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.

    5. Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.

    6. Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin 4 ml:n liuosta vastaava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun. Vedä kaksi tai kolme kertaa tarvittavan annoksen mukaisesti (8 ml eläimelle, joka painaa yli 35 kg mutta korkeintaan 45 kg, ja 12 ml eläimelle, joka painaa yli 45 kg mutta korkeintaan 60 kg). Kevyemmille tai painavammille eläimille laske tarkasti tarvittava annos (2 ml / 10 painokiloa).

    7. Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä. Mikäli valmistetta jää pulloon, jätä pumppu paikalleen seuraavaa käyttökertaa varten.

    8. Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.

    9. Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.


    image


    image

    [4–12 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua. Jos annostelupumppu ei sovellu hoidettavan eläimen painolle, käytä joko injektioruiskua tai muuta tarkoitukseen soveltuvaa apuvälinettä.


    4–12 ml:n pumppu

    1. Valitse pullon korkeudelle sopiva putki (lyhyempi 490 ml:n pullolle ja pidempi 980 ml:n pullolle) ja laita se pumpun korkin pohjassa olevaan aukkoon.

    2. Poista pullon korkki ja sinetti ja kierrä pumppu paikalleen.

      image

    3. Poista pumpun suutinpään suojus.

    4. Valmistele pumppu kääntämällä annostelurengasta ja valitsemalla 60 kg (12 ml).

    5. Paina liipaisinta vähitellen kanyyli ylöspäin suunnattuna, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.

    6. Valitse hoidettavan eläimen paino kääntämällä rengasta.

    7. Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.

    8. Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin tarvittava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun.

    9. Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä. Mikäli valmistetta jää pulloon, jätä pumppu paikalleen seuraavaa käyttökertaa varten.

    10. Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.

    11. Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.


    image

    HUOMAUTUS: Myyntituotteen pakkausselosteessa on mainittava, onko kyseessä 4 ml:n pumppupullo, 4–12 ml:n pumppupullo vai ilman pumppua myytävä pullo (täyttöpakkaus).


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Teurastus: 13 vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä pystyasennossa alkuperäispakkauksessa.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tekstin ”Käyt. viim.” jälkeen.


    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan jälkeen käyttäen oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä. Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Syömätöntä vasikkaa hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatuskäytännön mukaisesti eläinten on saatava riittävästi ternimaitoa.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    • Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.

    • Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa.

    • Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille.

    • Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.

    • Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä. Mikäli silmien ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.

    • Pese kädet käytön jälkeen.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Koska toksisia oireita voi ilmetä jo kaksinkertaisella hoitoannoksella, suositeltua annostusta on noudatettava tarkasti. Toksisia oireita ovat muun muassa ripuli, ulosteessa näkyvä veri, vähentynyt

    maidonjuonti, nestehukka, välinpitämättömyys (apatia) ja uupumus. Mikäli kliinisiä yliannostusoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja eläintä ruokittava lääkkeettömällä maidolla tai maidonkorvikkeella. Nesteytyshoito voi olla tarpeen.


    Yhteensopimattomuudet

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: .


  15. MUUT TIEDOT


Pahvipakkaus, joka sisältää 500 ml:n pullon, jossa on 490 ml liuosta, tai 1000 ml:n pullo, jossa on 980 ml liuosta, mittapumpulla tai ilman.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tel nr +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven België

Tel nr +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177


Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel nr +31-(0)342 427 127


Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tel: + 45 75521244


Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

AT-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Pu l awska 314

PL-02 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244


Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Pfizer Merck