Kotisivun Kotisivun

Tulissin
tulathromycin


PAKKAUSSELOSTE:

Tulissin 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: VIRBAC

    1ère avenue 2065m LID 06516 Carros

    Ranska


    Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat: VIRBAC

    1ère avenue 2065m LID 06516 Carros

    Ranska


    FAREVA

    Zone Industrielle,

    29 route des Industries

    37530 Pocé-sur-Cisse

    Ranska


    Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.


    image

  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Tulissin 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle. tulatromysiini


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Vaikuttava aine:

    Tulatromysiini 100 mg


    Apuaine:

    Monotioglyseroli 5 mg


    Kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Nauta

    Naudan hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni tai Mycoplasma bovis. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.

    Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious bovine keratoconjunctivitis), kun

    sen aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Moraxella bovis.


    Sika

    Sian hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis tai Bordetella bronchiseptica. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3 vuorokauden kuluessa.


    Lammas

    Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) varhaisvaiheiden hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti Dichelobacter nodosus ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta Erityisvaroitukset).


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Nahanalaisesti annettuna tämä eläinlääkevalmiste aiheuttaa naudalle hyvin yleisesti ohimenevää kipua ja paikallista injektiokohdan turvotusta, joka voi kestää jopa 30 päivää. Sioilla ja lampailla tällaisia reaktioita ei ole havaittu lihaksensisäisen annon jälkeen.


    Injektiokohdan patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat kongestiiviset muutokset, turvotus, fibroosi ja verenvuoto) ovat hyvin yleisiä lehmillä ja sioilla noin 30 päivän ajan injektion jälkeen.


    Lampailla ohimenevät epämukavuuden tunteen merkit (pään ravistelu, injektiokohdan hankaaminen, peruuttaminen) ovat hyvin yleisiä lihaksensisäisen injektion jälkeen. Nämä oireet häviävät muutamassa minuutissa.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Nauta, sika ja lammas.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Nauta

    Nahanalainen injektio.

    2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) nahanalaisesti yhtenä injektiona. Hoidettaessa yli 300 kg painavaa nautaa annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan

    korkeintaan 7,5 ml.


    Sika

    Lihaksensisäinen injektio.

    2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan. Hoidettaessa yli 80 kg painavia sikoja annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 2 ml.


    Lammas

    Lihaksensisäinen injektio.

    2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Riippumatta hengityssairaudesta on suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta. Jos hengitystiesairauden kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan lääkitys toiseen antibioottiin ja jatketaan hoitoa sillä, kunnes oireet lakkaavat.


    Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Kun eläinryhmiä hoidetaan yhtä aikaa, tulee käyttää lääkkeenottokanyyliä tai automaattiruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein. Tulpan voi lävistää turvallisesti korkeintaan 20 kertaa.


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nauta (teurastus): 22 päivää. Sika (teurastus): 13 päivää. Lammas (teurastus): 16 päivää.

    Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

    Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.


    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa samanaikaisesti vaikutusmekanismiltaan samanlaisten mikrobilääkkeiden, kuten muiden makrolidien tai linkosamidien, kanssa.


    Lampaita koskevat erityisvaroitukset:

    Sorkkavälin ajotulehduksen mikrobilääkehoidon teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä epäasianmukaisen maatilanhoidon takia. Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon tulee


    38

    siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen. Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoitoa ei pidetä asianmukaisena. Tulatromysiinin teho on osoittautunut vähäiseksi lampaille, joilla on vaikeat kliiniset oireet tai krooninen sorkkavälin ajotulehdus, ja siksi sitä tulee antaa vain sairauden varhaisvaiheessa.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Lääkkeen käytön tulisi perustua eläimestä eristetyn taudinaiheuttajan herkkyysmäärityksiin. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon bakteerin herkkyydestä.

    Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaismääräykset sekä kansalliset ja paikalliset määräykset. Valmisteyhteenvedonohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä tulatromysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja heikentää muiden makrolideilla, linkosamideilla ja B-ryhmän streptogramiineilla toteutettavien hoitojen vaikuttavuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    Jos yliherkkyysreaktio ilmaantuu, tulee tarkoituksenmukaista hoitoa antaa välittömästi.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Tulatromysiini ärsyttää silmiä. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä.

    Tulatromysiini saattaa aiheuttaa herkistymistä joutuessaan iholle, mikä voi aiheuttaa esim. ihon punoitusta (eryteemaa) ja/tai dermatiittia. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä.

    Pese kädet käytön jälkeen.

    Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

    Jos on syytä epäillä allergista reaktiota altistumisen jälkeen (oireina esim. kutina, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, pahoinvointi tai oksentelu), altistunutta henkilöä on hoidettava asianmukaisella tavalla. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.


    Tiineys ja imetys:

    Rotille ja kaniineille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta arvion perusteella.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Kun naudalle annettiin kolme, viisi tai kymmenen kertaa suositusannoksia suurempia annoksia, havaittiin ohimeneviä, injektiokohdan ärsytykseen liittyviä oireita, joita olivat levottomuus, pään ravistelu, maan polkeminen ja lyhyen aikaa kestänyt ruokahaluttomuus. Lievää sydänlihaksen degeneraatiota on havaittu naudoilla, jotka saivat annoksen, joka oli viisi tai kuusi kertaa suositeltua annosta suurempi.


    Nuorilla, noin 10 kg painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena. Lisäksi havaittiin ontumista, kun injektio annettiin takajalkaan.


    Karitsoilla (noin 6 viikon ikäisillä), joille annettiin kolme tai viisi kertaa suositeltua annosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni taaksepäin kävelynä, pään ravisteluna, injektiokohdan hankaamisena, makuulle laskeutumisena ja ylös nousemisena, määkimisenä.


    Yhteensopimattomuudet:

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

    eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa .


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa yksi 20 ml:n injektiopullo. Pahvilaatikko, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo. Pahvilaatikko, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.

Pahvilaatikko, jossa yksi 250 ml:n injektiopullo suojalla tai ilman. Pahvilaatikko, jossa yksi 500 ml:n injektiopullo suojalla tai ilman.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


500 ml:n injektiopulloja ei saa käyttää sikojen ja lampaiden hoitoon.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl


Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244


Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros Tél : 0805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244


Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kindgom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

France

+ 33-(0)4 92 08 73 00

PAKKAUSSELOSTE:

Tulissin 25 mg/ml injektioneste, liuos sialle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: VIRBAC

    1ère avenue 2065m LID 06516 Carros

    Ranska


    Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat: VIRBAC

    1ère avenue 2065m LID 06516 Carros

    Ranska


    FAREVA

    Zone Industrielle,

    29 route des Industries

    37530 Pocé-sur-Cisse

    Ranska


    Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.


    image

  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Tulissin 25 mg/ml injektioneste, liuos sialle tulatromysiini


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Vaikuttava aine:

    Tulatromysiini 25 mg


    Apuaine:

    Monotioglyseroli 5 mg


    Kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Sian hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis tai Bordetella bronchiseptica. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3 vuorokauden kuluessa.

  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta Erityisvaroitukset).


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Injektiokohdan patomorfologiset reaktiot (kuten korjautuvat kongestiiviset muutokset, turvotus, fibroosi ja verenvuoto) näkyvät noin 30 päivän ajan injektion jälkeen.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Sika


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Lihaksensisäinen injektio.

    2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/10 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.

    Hoidettaessa yli 40 kg painavia sikoja annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 4 ml.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Minkä tahansa hengitystiesairauden kyseessä ollessa on suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta. Jos hengitystiesairauden kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan lääkitys toiseen antibioottiin ja jatketaan hoitoa sillä, kunnes oireet lakkaavat.


    Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Kun eläinryhmiä hoidetaan yhtä aikaa, tulee käyttää lääkkeenottokanyyliä tai automaattiruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein. Tulpan voi lävistää turvallisesti korkeintaan 30 kertaa.


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Teurastus: 13 päivää.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.


    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa samanaikaisesti vaikutusmekanismiltaan samanlaisten mikrobilääkkeiden, kuten muiden makrolidien tai linkosamidien, kanssa.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Valmisteen käytön tulisi perustua eläimestä eristetyn taudinaiheuttajan herkkyysmäärityksiin. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon bakteerin herkkyydestä. Valmisteen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaismääräykset sekä kansalliset ja paikalliset määräykset.

    Valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä tulatromysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja heikentää muiden makrolideilla, linkosamideilla ja B-ryhmän

    streptogramiineilla toteutettavien hoitojen vaikuttavuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    Jos yliherkkyysreaktio ilmaantuu, tulee tarkoituksenmukaista hoitoa antaa välittömästi. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Tulatromysiini ärsyttää silmiä. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä.

    Tulatromysiini saattaa aiheuttaa herkistymistä joutuessaan iholle, mikä voi aiheuttaa esim. ihon punoitusta (eryteemaa) ja/tai dermatiittia. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä.

    Pese kädet käytön jälkeen.

    Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

    Jos on syytä epäillä allergista reaktiota altistumisen jälkeen (oireina esim. kutina, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, pahoinvointi tai oksentelu), altistunutta henkilöä on hoidettava asianmukaisella tavalla. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai

    myyntipäällys.


    Tiineys ja imetys:

    Rotille ja kaniineille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta arvion perusteella.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Nuorilla, noin 10 kg painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena. Lisäksi havaittiin raajarikkoisuutta, kun injektio annettiin takajalkaan.

    Yhteensopimattomuudet:

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa ().


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa yksi 20 ml:n injektiopullo. Pahvilaatikko, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo. Pahvilaatikko, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.

Pahvilaatikko, jossa yksi 250 ml:n injektiopullo suojalla tai ilman.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl


Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244


Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros Tél : 0805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244


Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kindgom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

France

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Pfizer Merck