Suvaxyn PRRS MLV
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio sioille
Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2–105,2 CCID50**
* PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttava virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious dose 50%)
Liuotin:
Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s. 1 annos
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisaatio sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta vastaan sillä kontaminoidussa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1) PRRS-viruskantojen aiheuttamaa viremiaa ja sierainliman eritystä.
Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta.
Lihasiat:
Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus. Seronegatiivisten 2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita ja limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
Ensikot ja emakot:
Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistuneiden (eli joko PRRS-virusta vastaan aiemmin rokotettujen tai PRRS-virukselle kenttäinfektion kautta altistuneiden) tai PRRS-virukselle aiemmin altistumattomien emakoiden ja ensikoiden rokottamisen ennen tiineyttä osoitettiin vähentävän PRRS-viruksen aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana ja vähentävän niihin liittyvää haitallista vaikutusta lisääntymiskykyyn (kuolleena syntyneiden porsaiden osuuden pieneneminen, porsaiden viremian väheneminen syntymähetkellä ja vieroituksen aikaan, keuhkoleesioiden väheneminen ja porsaiden keuhkojen virusmäärän pieneneminen vieroituksen aikaan).
Älä käytä laumassa, jossa ei ole luotettavilla diagnostisilla menetelmillä havaittu eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintymistä.
Älä käytä siemennestetuotantoon käytettäville karjuille, koska PRRS-virusta voi erittyä siemennesteeseen.
Ei saa käyttää PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen, koska rokotekanta voi siirtyä istukan läpi. Rokotteen antaminen PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen saattaa vaikuttaa niiden lisääntymiskykyyn.
Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,5 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,4 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen. Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat yleisiä ja häviävät itsestään 3 vuorokauden kuluessa. Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 2 cm. Anafylaktisia reaktioita (oksentelua, vapinaa ja/tai lievää depressiota) voi ilmetä porsailla melko harvoin pian rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät ilman hoitoa muutaman tunnin kuluessa.
Vähäistä ja ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,2 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,0 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen PRRS-virukselle altistumattomilla ensikoilla ja emakoilla, joita ei ole vielä käytetty siitokseen. Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 5 vuorokauden kuluessa. Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 0,5 cm.
Vähäistä ja ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,8 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,0 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen PRRS-virukselle altistumattomilla ensikoilla ja emakoilla ennen tiineyden puoliväliä. Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 9 vuorokauden kuluessa. Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 1,4 cm.
Vähäistä ja ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,4 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen PRRS-virukselle altistuneilla ensikoilla ja emakoilla tiineyden puolivälin jälkeen. Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 32 vuorokauden kuluessa. Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm.
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Sika (lihasiat, ensikot ja emakot)
Injektio lihakseen: 2 ml niskaan.
Lihasiat: Kerta-annos (2 ml) annetaan vähintään 1 vuorokauden ikäiselle porsaalle.
Ensikot ja emakot: Kerta-annos (2 ml) annetaan ennen siirtämistä muiden emakoiden laumaan ja noin 4 viikkoa ennen siitosta. Tehosteannos annetaan 6 kuukauden välein.
Saata kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon käyttämällä pakkauksen mukana toimitettua liuotinta. Tapauksissa, joissa liuottimen ja kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältäviä injektiopulloja säilytetään erikseen, tarkista ennen käyttökuntoon saattamista, että liuotinta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero on sama kuin kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero. Siirrä noin 5 ml liuotinta injektiopulloon, joka sisältää kylmäkuivatun kuiva- aineen, ja varmista, että kuiva-aine on kokonaan liuennut. Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos liuotinta sisältävään injektiopulloon (joka sisältää liuottimen loppumäärän): 25 annosta saatetaan käyttökuntoon 50 ml:aan liuotinta, 50 annosta saatetaan käyttökuntoon 100 ml:aan liuotinta ja
125 annosta saatetaan käyttökuntoon 250 ml:aan liuotinta.
Massarokotuksella voidaan rokottaa laumat, joissa eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintyminen on varmistettu.
Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Moniannosruiskun käyttöä suositellaan. Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Valitse lihakseen antoon käytettävä neula sian koon mukaan.
Nolla vrk
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8°C). Liuotin voidaan säilyttää poissa jääkaapista 15 °C – 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja injektiopullossa EXP jälkeen.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
On huolehdittava siitä, että rokotekantaa ei viedä alueelle, jossa PRRS-virusta ei ole ennestään. Rokotetut eläimet saattavat erittää rokotekantaa yli 16 viikon ajan rokottamisen jälkeen. Rokotekanta saattaa levitä rokotettujen sikojen kanssa kosketukseen pääseviin rokottamattomiin sikoihin. Yleisin leviämistapa on suora kosketus, mutta leviämistä kontaminoituneiden esineiden välityksellä tai ilmateitse ei voida sulkea pois.
Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi rokottamattomiin eläimiin (esim. PRRS-virukselle altistumattomiin tiineisiin ensikoihin ja emakoihin tiineyden puolivälin jälkeen), joiden ei pidä saada PRRS-virustartuntaa.
Tilalle tuodut ensikot tai emakot, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten PRRS- virusnegatiivisista laumoista tuodut ensikot), on rokotettava ennen kuin ne päästetään samaan
laumaan, jossa on PRRS-virukselle aiemmin altistuneita eläimiä ja ennen tiineyttä.On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman kohdesiat varhaisimmasta suositellusta iästä alkaen.
PRRS-rokotekantojen välisen rekombinaation mahdollisen riskin rajoittamiseksi erilaisia PRRS MLV -rokotteita ei saa käyttää samalla tilalla samanaikaisesti. Älä kierrätä rutiininomaisesti kahta tai useampaa PRRS MLV -rokotetta laumassa ristisuojauksen parantamiseksi.
Tiineys:
Voidaan käyttää PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille ennen siitoskäyttöä tai ennen tiineyden puoliväliä.
Voidaan käyttää PRRS-virukselle aiemmin altistuneille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin
jälkeen.
Imetys:
Rokotteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen
jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kun porsaille annettiin 10-kertainen yliannostus, todettiin hyvin yleisesti anafylaktisia reaktioita (vapinaa, apatiaa ja/tai oksentelua) pian rokottamisen jälkeen. Nämä oireet hävisivät ilman hoitoa
muutaman tunnin kuluessa. Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja
yksittäisillä eläimillä jopa 1,2 °C) ilmeni hyvin yleisesti 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen. Paikallisia reaktioita, jotka ilmenivät pehmeänä/kovana turvotuksena (halkaisijaltaan enintään
0,7 cm) ja joihin ei liittynyt kuumotusta tai kipua, havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa ja ne
menivät ohi 5 päivän kuluessa.
Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 6. Paikallisten reaktioiden enimmäiskoko oli suurempi (2 cm) ja reaktion enimmäiskesto oli yleensä pidempi (enintään
9 vuorokautta emakoilla, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen).
Kun PRRS-virukselle aiemmin altistuneille ensikoille ja emakoille annettiin 10-kertainen yliannostus tiineyden puolivälin jälkeen, niillä ilmeni ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen. Paikallinen reaktio, joka ohimenevästi vaikutti koko niskan alueeseen, havaittiin hyvin yleisesti (punaisen-sinipunertavan tummaa erytematoottista turvotusta, joka aiheutti kutinaa, rakkuloiden muodostumista, paikallista lämmön kohoamista ja joskus kipua). Reaktio eteni muodostaen kovaa kudosta ja arven, joka säilyi hyvin yleisesti jopa yli 44 päivän ajan.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Rokote sisältää muunneltua elävää PRRS-virusta (genotyyppi 1, alatyyppi 1). Se stimuloi aktiivista immuniteettia PRRS-virusta vastaan. Rokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa tehdyissä rokotuksissa ja altistustutkimuksissa käyttämällä genotyypin 1 alatyypin 1 kantaa.
Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (25 annosta) ja yhden 50 ml:n injektiopullon liuotinta.
Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (50 annosta) ja yhden 100 ml:n injektiopullon
liuotinta.
Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (125 annosta) ja yhden 250 ml:n injektiopullon liuotinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
