Imrestor
Pegbovigrastim
Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Iso-Britannia
tai
Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Imrestor 15 mg injektioneste, liuos, naudalle. pegbovigrastiimi
Eläinlääkevalmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa melko harvoin. Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin ulkosynnyttimissä ja silmäluomissa), ihoreaktioita,
hengitystiheyden nousua ja kuolaamista. Eläin saattaa harvinaisissa tapauksissa lyyhistyä maahan. Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia ‒ kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa, saattaa aiheutua eläinlääkevalmisteen antamisesta ihon alle.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Ihon alle.
Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta. Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa. Toisen ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta. Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Yhdestä esitäytetystä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20‒40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Ainoastaan injektiona ihon alle.
Esitäytetyn ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Mahdollisesta immuunireaktiosta eläinlääkevalmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun eläinlääkevalmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana). Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustutkimustulokset osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Teurastus: nolla vrk. Maito: nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 oC ‒ 8 oC). Ei saa jäätyä.
Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Eläinlääkevalmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä. Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyöty-riskiarvio on positiivinen.
Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut suositeltua annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia. Hoidon on oltava oireenmukaista. Vasta-ainetta ei tunneta.
Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena voi olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua. Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia,
verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä. Käänny välittömästi lääkärin
puoleen ja näytä pakkausselostetta.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä. Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Tiineys ja imetys:
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää eläinlääkevalmisteen tehoa. Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa. Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan
granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto. Naudan
granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat. Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät
säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa. Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän
immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja. Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää. Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasi- vetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia. bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094). Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä. Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista
10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestor- hoitoa.
Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko lauman Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14–0,35).
Saatavana 10, 50 tai 100 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
