Kotisivun Kotisivun

Ingelvac PCV FLEX
Porcine circovirus vaccine (inactivated)

16

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa


PAKKAUSSELOSTE

Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein SAKSA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille.


  3. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET


    enää

    Yksi annos (1 ml) sisältää:

    Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0–3.75

    *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen Adjuvantti: Karbomeeri 1 mg

    Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.


    Lääkevalmisteella

  4. KÄYTTÖAIHEET


    Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan. Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa tutkittiin vain seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita imukudoksessa.


    Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä lyhentävän viremian kestoa.


    Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotuksesta Immuniteetin kesto: vähintään 17 viikkoa


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.

    Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Sika


  8. ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Sioille 1 ml kerta-annoksena lihaksensisäisesti (i.m.), painosta riippumatta.


  9. ANNOSTUSOHJEET


enää

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Varo valmisteen likaantumista käytön aikana. Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.

Käytä rokotusvälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.


Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa:


Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, tulisi noudattaa seuraavia suosituksia:


Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:

  1. Laita siirtoneulan toinen pää Ingelvac MycoFLEX rokotepulloon.

  2. - Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloon.

    • Siirrä Ingelvac PCV FLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon. Jos tarpeen, purista Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.

    • Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä Ingelvac PCV FLEX -rokotepullo.

  3. Sekoita rokotteet hyvin ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava. Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.

  4. Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta. Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.


image


Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  1. VAROAIKA


    Nolla vrk.


  2. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

    Ei saa jäätyä.

    Säilytä valolta suojassa.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.

    Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.


  3. ERITYISVAROITUKSET

    enää

    Rokota vain terveitä eläimiä. Tiineys ja imetys

    Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

    Lääkevalmisteella

    Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEX - rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.


    Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa. Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

    Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia.


    Yhteensopimattomuudet

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).


  4. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  5. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa /

  6. MUUT TIEDOT


Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan.


1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lääkevalmisteella

enää

Ingelvac MycoFLEXilla ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.

Pfizer Merck