• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

1. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

   SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA

   
   

   Pahvilaatikko, jossa 20 yhden annoksen sisältävää lasista injektiopulloa Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5, 25 ja 50 annosta

   Ampulli, jossa 25 ja 50 annosta.

   
   

   

   1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

      
      

      

      

      UBAC injektioneste, emulsio naudalle

      
      

   2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

      
      

      Yksi annos (2 ml) sisältää:

      Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC)

      ≥ 1 RPU*

      

      • Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)

        
        

   3. LÄÄKEMUOTO

      
      

      

      Injektioneste, emulsio

      
      

   4. PAKKAUSKOKO

      
      

      

      20 x 1 annos (yksi 2 ml:n pullo)

      5 annosta (yksi 10 ml:n pullo)

      25 annosta (yksi 50 ml:n pullo)

      50 annosta (yksi 100 ml:n pullo)

      25 annosta (50 ml)

      

      50 annosta (100 ml)

      
      

   5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

      
      

      

      Nauta

      
      

   6. KÄYTTÖAIHEET

      
      

   7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

      
      

      

      Lihakseen.

      

      Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

      
      

   8. VAROAIKA (VAROAJAT)

      
      

      Varoaika:Nolla vuorokautta.

   9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

      
      

      

      

      Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

      
      

   10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

       
       

       EXP {KK/VVVV}

       

       Lävistetty pullo on käytettävä välittömästi.

       
       

   11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

       
       

       Säilytä ja kuljeta kylmässä. Säilytä valolta suojassa

       

       Ei saa jäätyä.

       
       

   12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

       
       

       

       Hävittäminen: lue pakkausseloste.

       
       

   13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

       
       

       

       Eläimille. Reseptivalmiste.

       
       

   14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

       
       

       

       Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

       
       

   15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

       
       

       LABORATORIOS HIPRA, S.A.

       

       Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja

       
       

   16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

       
       

       

       EU/2/18/227/001-004

       
       

   17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

   
   

   Batch {numero}

   PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT

   
   

   Pullon etiketti 1 annos ja 5 annosta

   
   

   

   1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

      
      

      

      

      UBAC injektioneste, emulsio naudalle

      
      

   2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT

      
      

      

      LTA Streptococcus uberis -kannan 5616 BAC:stä, suhteellinen tehokkuus ≥ 1 RPU

      
      

   3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

      
      

      1 annos (2 ml)

      

      5 annosta (10 ml)

      
      

   4. ANTOREITIT

      
      

      

      i.m.

      
      

   5. VAROAIKA (VAROAJAT)

      
      

      

      Varoaika: Nolla vrk.

      
      

   6. ERÄNUMERO

      
      

      

      Batch{numero}

      
      

   7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

      
      

      EXP {KK/VVVV}

      

      Lävistetty pullo on käytettävä välittömästi.

      
      

   8. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

   
   

   Eläimille.

   
   

2. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

UBAC injektioneste, emulsio naudalle

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135

   17170- AMER (Girona) SPAIN

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   UBAC injektioneste, emulsio naudalle

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Yksi annos (2 ml) sisältää:

   
   

   Vaikuttava(t) aine<(et)>:

   Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista

   (BAC) .........................................................................................................................................≥ 1 RPU*

   • Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)

   
   

   Adjuvantti:

   Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg

   Monofosforyylilipidi A (MPLA)

   
   

   Injektioneste, emulsio

   Valkoinen homogeeninen emulsio.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Streptococcus uberiksen aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa Streptococcus uberis maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttamien utaretulehdusten takia.

   
   

   Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikalla on hyvin yleinen reaktio rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus katoaa tai sen kattama alue pienentyy selkeästi 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa on kuitenkin havaittu, että turvotus voi kestää jopa 4 viikkoa.

   
   

   Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 °C saakka) havaitaan hyvin yleisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.

   
   

   Markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella joillakin herkillä eläimillä saattaa hyvin harvoin esiintyä anafylaktisia reaktioita (esim. turvotusta), jotka voivat olla hengenvaarallisia. Näissä olosuhteissa on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa.

   
   

   Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

   
   

   • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

   • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

   • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

   • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

   • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

     
     

7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

   
   

   Nauta.

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Lihakseen.

   Anna yksi annos (2 ml) injisoimalla se syvälle kaulalihakseen noudattaen seuraavaa immunisaatio- ohjelmaa:

   • ensimmäinen injektio noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää

   • toinen injektio vähintään 21 päivää ennen odotettua poikimispäivää

   • kolmas injektio tulee antaa noin 15 päivää vasikoinnin jälkeen.

   
   

   Eläinten, joita ei ole rokotettu tämän ohjelman mukaisesti, ei ole osoitettu saavan suojaa. Tämä on otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.

   
   

   Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin. Rokotteen tulee antaa lämmetä

   +15 – + 25 °C:seen ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Nolla vrk.

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä

    Säilytä valolta suojassa

    Ei saa jäätyä.

    
    

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

    Avaamattoman pakkauksen kestoaika 2 vuotta

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveet eläimet saa immunisoida.

    
    

    Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka, ummessaoloaika ja jalostus, hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden laatu ja terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:

    Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

    Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Lääkärille:

    Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

    
    

    Tiineys ja imetys

    Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoa ei ole saatavilla.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %), mikä on tilastollisesti merkitsevä ero (p = 0,012). Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat kärsineet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %). Tilastollinen merkitsevyys tässä p < 0,017.

Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa. Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5 annosta (10 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 25 annosta (50 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 50 annosta (100 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.