HorStem
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
EquiCord S.L. 103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón 28925 Madrid Espanja
Puhelin: +34 (0) 914856756
Sähköposti: horstem@equicord.com
HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: 15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja Apuaine:
Adenosiini Dekstraani 40 Laktobionihappo
HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
L-glutationi
Kaliumkloridi Kaliumbikarbonaatti Kaliumfosfaatti Dekstroosi Sakkaroosi Mannitoli Kalsiumkloridi Magnesiumkloridi Kaliumhydroksidi Natriumhydroksidi
Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Injektioneste, suspensio. Samea väritön suspensio.
Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hyvin yleinen
Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua
eläinlääkevalmisteen annosta. Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa. Jos tulehdus on vaikea, ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Yleinen
Keskivaikeaa nesteen kertymistä niveleen, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta. Oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta. Oireet poistuivat kokonaan kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hevonen.
Antoreitti:
Nivelen sisään.
Annostus
1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Antotapa
Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi. Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa. Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Käytä 20 G:n neulaa.
Nivelneste neulan kannassa vahvistaa neulan asianmukaisen kohdistamisen nivelen sisässä.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa. Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja. Vaikutus saattaa alkaa vähitellen. Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35
vuorokauden kuluttua hoidosta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Itseään injisoimista vahingossa on varottava. Pese kädet käytön jälkeen.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä. Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28
vuorokauden kuluessa. Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä);
sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna. Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID). Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa minkään muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
