Solensia
frunevetmab
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
tai
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore
Co. Offaly IRLANTI
SOLENSIA 7 mg/ml injektioneste, liuos kissalle frunevetmabi
Yksi ml liuosta sisältää: Frunevetmabi* 7 mg
* Frunevetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty kissaa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Kissan nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille ja/tai alle 2,5 kg:n painoisille eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille.
Paikallisia ihoreaktioita (esim. kutina, ihotulehdus ja karvanlähtö) ilmeni yleisesti tutkimuksissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Kissa.
Ihon alle.
Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdonmuodostusta. Anna injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Valmisteen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos. Annostus ja hoitoaikataulu:
Suositeltu annos on 1-2,8 mg/kg kerran kuukaudessa. Ks. annos alla olevasta annostustaulukosta.
Kissan paino (kg) | Annettava SOLENSIA (7 mg/ml) -tilavuus |
2,5–7,0 | 1 injektiopullo |
7,1–14,0 | 2 injektiopulloa |
Yli 7 kg painaville kissoille, vedä kahden injektiopullon koko sisältö samaan ruiskuun ja anna kerta- annoksena.
Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdonmuodostusta.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Hoidon jatkamisen pitää perustua kunkin eläimen yksilölliseen vasteeseen. Jos myönteistä vastetta ei havaita, harkitse vaihtoehtoista hoitoa.
Tämä eläinlääkevalmiste saattaa saada aikaan lyhytaikaista tai pysyvää lääkevasta-aineiden muodostumista. Tällaisten vasta-aineiden kehittyminen voi heikentää valmisteen tehoa, vaikka tätä ei havaittu 84 päivää kestäneen keskeisen kliinisen tutkimuksen aikana. Tietoja pidempikestoisesta hoidosta ei ole saatavilla.
Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla on IRIS-luokkien 3 tai 4 munuaissairaus. Tällaisissa tapauksissa valmisteen käytön pitää perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä, jos vahingossa injisoit valmistetta itseesi. Toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä. Hermokasvutekijän (Nerve Growth Factor, NGF) merkitys sikiön hermoston normaalille kehitykselle on tunnistettu, ja kädellisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta. Raskaana olevien, raskautta yrittävien ja imettävien naisten on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta vahinkoinjektioiden välttämiseksi.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai jalostuskissoilla ei ole selvitetty. Jaavanapinoilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä epämuodostumia aiheuttavista (teratogeenisuudesta) ja sikiötoksisista vaikutuksista.
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille. Hedelmällisyys:
Ei saa käyttää siitoseläimille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Ei tunneta.
Tulehduskipulääkkeiden (NSAIDs) ja frunevetmabin samanaikaisesta käytöstä kissoilla ei ole olemassa turvallisuustietoja. Ihmisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu nopeasti etenevää nivelrikkoa potilasjoukolla, joka sai humanisoitua monoklonaalista anti-NGF-vasta- ainehoitoa. Näiden tapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi suurilla annoksilla ja niillä ihmispotilailla, jotka saivat pitkäkestoista (enemmän kuin 90 vrk) tulehduskipulääkehoitoa samaan aikaan monoklonaalisen anti-NGF-vasta-ainehoidon kanssa.
Ihmisillä havaittua nivelrikon nopeaa etenemistä ei ole havaittu kissoilla.
Jos tarkoituksena on antaa rokote samanaikaisesti frunevetmabihoidon kanssa, rokote on annettava eri kohtaan kuin frunevetmabiannos, jotta vähennetään mahdollista vaikutusta immunogeenisuuden kehittymiseen (lääkevasta-aineiden muodostuminen) mAb:ille..
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Haittavaikutuksia ei havaittu yliannostusta selvittävissä laboratoriotutkimuksissa, joissa Solensiaa annettiin 6 peräkkäisenä kuukausiannoksena, joka oli 5 kertaa suositeltua maksimiannosta suurempi. Jos kissalla todetaan kliinisiä haittavaikutusoireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa /.
Kenttätutkimukset
Jopa 3 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkoa sairastavien kissojen hoidolla oli suotuisa vaikutus CSOM-mittarilla (Client-Specific Outcome Measures) arvioituun kivun vähenemiseen. CSOM on arvio yksittäisen kissan vasteesta kivunhoitoon fyysisen aktiivisuuden,
sosiaalisuuden ja elämänlaadun perusteella arvioituna. Suurin CSOM-kokonaispistemäärä oli 15. Pivotaalisessa kenttätutkimuksessa frunevetmabi-hoitoryhmään otettiin yhteensä 182 eläintä ja plaseboryhmään 93 eläintä. Hoidon onnistuminen saavutettiin 66,70%, 75,91% ja 76,47% frunevetmabilla hoidetuista kissoista ja 52,06%, 64,65% ja 68,09% lumelääkkeellä hoidetuista kissoista yhden, kahden ja kolmen kuukausiannoksen jälkeen, kun hoidon onnistuminen määriteltiin ≥ 2: n pisteen pienenemisenä CSOM-kokonaispistemäärässä eikä minkään yksittäisen pistemäärän nousuna. Tilastollisesti merkittävä ero (p <0,05) lumelääkkeeseen verrattuna osoitettiin ensimmäisen ja toisen hoitokerran jälkeen, mutta ei kolmannen hoitokerran jälkeen.
Sisäpakkaus: kerta-annoksen sisältävä kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti.
Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Pahvikotelo, jossa 1, 2 tai 6 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
