Sedadex
dexmedetomidine
Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
1 ml sisältää:
Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg (vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia).
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Haittavaikutukset koirilla ja kissoilla
Keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös kohta 4.5).
α2-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini hidastaa sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä; näitä on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin.
Hengitystiheyden laskua on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia matalammaksi.
Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on normaali. Limakalvojen vaaleutta on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin.
Oksentelua on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin. Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista. Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös heräämisvaiheessa.
Sedaation aikaista lihasvapinaa on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin.
Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään koirille samanaikaisesti, koirilla voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nousua (takypnea), epäsäännöllistä hengitystä (20–30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa useita tiheitä hengenvetoja), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, yökkäilyä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillinen havahtuminen hereille tai pitkittynyttä sedaatiota. Sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hidas- ja tiheälyöntisyyttä ja joihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia, ensimmäisen tai toisen asteen eteis-kammiokatkos, sinuspysähdys tai -tauko, sekä eteisperäisiä, supraventrikulaarisia ja kammioperäisiä lisälyöntejä on raportoitu.
Kun deksmedetomidiinia käytetään koirille esilääkityksenä, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nopeaa hengitystä (takypnea) ja oksentelua. Sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hidas- ja tiheälyöntisyyttä, mukaan lukien korostunutta sinusbradykardiaa, ensimmäisen tai toisen asteen eteis-kammiokatkoksia ja sinuspysähdyksiä on raportoitu. Supraventrikulaarisia ja kammioperäisiä lisälyöntejä, sinuspysähdyksiä ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksia voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Kun kissoille annetaan ensin deksmedetomidiinia ja sen jälkeen (10 minuutin kuluttua) ketamiinia, voi toisinaan esiintyä eteis-kammiokatkoksia tai lisälyöntejä. Myös hengitystiheyden laskua (bradypnea), hengityspysähdyksiä, hypoventilaatiota, taukoja hengityksessä, oksentelua, alilämpöisyyttä ja hermostuneisuutta on raportoitu tällaisen käytön jälkeen. Veren vähähappisuutta raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yleisesti, etenkin deksmedetomidiini-ketamiinianestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Kun deksmedetomidiinia käytetään kissoille esilääkityksenä, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä, limakalvojen vaaleutta ja alilämpöä. Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksena
40 mikrogrammaa/kg (jonka jälkeen ketamiinia tai propofolia) aiheutti usein sinusbradykardiaa ja sinusarytmiaa, toisinaan ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksia, ja harvoin ennenaikaista supraventrikulaarista depolarisaatiota, eteisperäistä kaksittaissykintää, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteis-kammiokatkoksia tai korvauslyöntejä/rytmejä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira ja kissa.
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi seuraaville eläimille:
koirat: laskimoon tai lihakseen
kissat: lihakseen.
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
Deksmedetomidiini, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Suositeltavat annokset on esitetty seuraavassa taulukossa: Koirat:
Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Ei-invasiivisiin, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttaviin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:
Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa. Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala).
Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125–375 mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala) annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota. Annos määräytyy tehtävän leikkauksen, toimenpiteen keston ja potilaan luonteen mukaan.
Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Suurin sedatiivinen ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Sedaatio kestää vähintään 120 minuuttia lääkkeen antamishetkestä ja analgesia kestää vähintään 90 minuuttia. Spontaani herääminen tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.
Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja nukutuksen ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 30 prosenttia ja tiopentaalin 60 prosenttia. Kaikkia nukutuksen induktiossa tai ylläpidossa käytettäviä lääkeaineita tulee annostella vasteen mukaan. Kliinisessä tutkimuksessa deksmedetomidiini pidensi leikkauksen jälkeistä analgesiaa 0,5–4 tuntia. Kesto riippuu kuitenkin monista eri muuttujista, ja muita kipulääkkeitä tulee antaa kliinisen arvion mukaisesti.
Vastaavat annokset painokiloa kohti on esitetty alla olevissa taulukoissa. Pieniä määriä annettaessa on suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jotta annostus olisi mahdollisimman tarkka.
Noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa, sekä esilääkitys | ||||||
Koirat Paino | Deksmedetomidiini 125 mikrogrammaa/m2 | Deksmedetomidiini 375 mikrogrammaa/m2 | Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2* | |||
(kg) | (mcg/kg) | (ml) | (mcg/kg) | (ml) | (mcg/kg) | (ml) |
2–3 | 9,4 | 0,2 | 28,1 | 0,6 | 40 | 0,75 |
3,1–4 | 8,3 | 0,25 | 25 | 0,85 | 35 | 1 |
4,1–5 | 7,7 | 0,35 | 23 | 1 | 30 | 1,5 |
5,1–10 | 6,5 | 0,5 | 19,6 | 1,45 | 25 | 2 |
10,1–13 | 5,6 | 0,65 | 16,8 | 1,9 | ||
13,1–15 | 5,2 | 0,75 | ||||
15,1–20 | 4,9 | 0,85 | ||||
*Vain lihakseen
Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa | ||
Koirat Paino | Deksmedetomidiini 300 mikrogrammaa/m2 lihakseen | |
(kg) | (mcg/kg) | (ml) |
2–3 | 24 | 0,6 |
3,1–4 | 23 | 0,8 |
4,1–5 | 22,2 | 1 |
5,1–10 | 16,7 | 1,25 |
10,1–13 | 13 | 1,5 |
13,1–15 | 12,5 | 1,75 |
Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Kissat:
Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadex- annosta 0,4 ml/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama. Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja anestesian ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50 prosenttia. Kaikkia anestesian induktiossa tai ylläpidossa käytettäviä lääkeaineita tulee annostella vasteen mukaan.
Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5 mg/kg painokiloa kohti tai propofolia laskimonsisäisesti kunnes vaste saavutetaan. Annostus kissoille on esitetty alla olevassa taulukossa.
Kissat Paino | Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen | |
(kg) | (mcg/kg) | (ml) |
1–2 | 40 | 0,5 |
2,1–3 | 40 | 1 |
Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Odotettu sedaatio ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 15 minuutin kuluessa lääkityksestä ja se säilyy aina 60 minuuttiin saakka. Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. kohta 12 Yliannostus). Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Avatun sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen, joka on merkitty
pakkaukseen.
Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Deksmedetomidiinin antamista alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja alle 12 viikon ikäisille kissanpennuille ei ole tutkittu.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä toimenpiteen ajan heräämiseen saakka.
Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista. Vettä eläimille saa kuitenkin antaa.
Hoidon jälkeen eläimelle ei saa antaa vettä tai ruokaa, ennen kuin se pystyy nielemään.
Sedaation aikana voi ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Eläimen silmät on suojattava sopivalla silmiä kosteuttavalla valmisteella.
Valmistetta on käytettävä vanhoilla eläimillä varoen. Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole selvitetty.
Hermostuneiden, aggressiivisten tai kiihtyneiden eläinten on annettava rauhoittua ennen hoidon
aloittamista.
Eläimen sydämen ja hengityselinten toiminta tulee tarkistaa usein ja säännöllisesti. Pulssioksimetristä voi olla hyötyä, mutta riittävä valvonta ei välttämättä edellytä sen käyttöä. Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä, kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla. Happea tulisi myös olla saatavilla, mikäli epäillään tai todetaan veren alentunutta happipitoisuutta (hypoksemia).
Sairaat ja heikot koirat sekä kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.
Deksmedetomidiinin käyttö koirien ja kissojen esilääkityksenä vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää. Saavutettua vaikutuksen voimakkuutta on syytä tarkkailla annosteltaessa induktiolääkevalmistetta laskimoon. Myös inhalaatioanesteetin tarve on pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.
Erityisvarotoimet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine. Sitä käsittelevän henkilön on oltava varovainen, jotta hän ei pistä valmistetta vahingossa itseensä.
Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai jos sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injisoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille; läpäisemättömien suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa. Jos valmistetta joutuu iholle tai limakalvoille, pese alue heti runsaalla vedellä, ja riisu suorassa kosketuksessa ihon kanssa olevat vaatteet, joille on roiskunut valmistetta. Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä. Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin puoleen.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, on käytettävä valmistetta varoen.
Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa. Ventrikulaarista arytmiaa on myös raportoitu. Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti. Spesifistä α2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Tiineys ja imetysDeksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Sen vuoksi käyttöä tiineyden tai laktaation aikana ei suositella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden ja kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen mukauttaminen on tarpeen. Antikolinergisiä aineita tulee käyttää varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa. Koirat ja kissat ovat yleensä hereillä ja pystyssä 15 minuutin kuluessa.
Kissat: Kun kissoille oli annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohti lihakseen ja
samanaikaisesti viisi milligrammaa ketamiinia painokiloa kohti, deksmedetomidiinin enimmäispitoisuus kaksinkertaistui, mutta se ei vaikuttanut Tmax-arvoon. Deksmedetomidiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin, ja kokonaisaltistuminen (AUC) lisääntyi puolella.
Kun deksmedetomidiiniannoksen (40 mikrogrammaa painokiloa kohti) kanssa annetaan samaan aikaan 10 mg/kg ketamiinia, voi ilmetä takykardiaa.
Atipametsoli ei kumoa ketamiinin vaikutusta. Yliannostus (oireet, ensiaputoimenpiteet, vastalääkkeet):
Koirat:
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti). Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) annostilavuus on yksi viidesosa koiralle annetusta Sedadexin (0,1 mg/ml) annoksesta sen antoreitistä riippumatta
Kissat:
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli injektiona lihakseen. Annos on 5 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos mikrogrammoina painokiloa kohti. Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Sedadexin (0,1 mg/ml) annostilavuudesta.
Jos kissa on saanut yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositeltua suurempi annos) ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta.
Deksmedetomidiin säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pahvikotelossa väritön tyypin I lasinen injektiopullo (10 ml), jossa on päällystetty bromibutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
1 ml sisältää:
Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,5 mg (vastaa 0,42 mg deksmedetomidiinia).
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,6 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Haittavaikutukset koirilla ja kissoilla
Keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös kohta 4.5).
α2-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini hidastaa sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä; näitä on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin.
Hengitystiheyden laskua on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia matalammaksi.
Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi limakalvot
voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on normaali. Limakalvojen vaaleutta on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin.
Oksentelua on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin. Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista. Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös heräämisvaiheessa. Sedaation aikaista lihasvapinaa on raportoitu spontaaniraportteina hyvin harvoin.
Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään koirille samanaikaisesti, koirilla voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nousua (takypnea), epäsäännöllistä hengitystä (20–30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa useita tiheitä hengenvetoja), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, yökkäilyä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillinen havahtuminen hereille tai pitkittynyttä sedaatiota. Sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hidas- ja tiheälyöntisyyttä ja joihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia, ensimmäisen tai toisen asteen eteis-kammiokatkos, sinuspysähdys tai -tauko, sekä eteisperäisiä, supraventrikulaarisia ja kammioperäisiä lisälyöntejä on raportoitu.
Kun deksmedetomidiinia käytetään koirille esilääkityksenä, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nopeaa hengitystä (takypnea) ja oksentelua. Sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hidas- ja tiheälyöntisyyttä, mukaan lukien korostunutta sinusbradykardiaa, ensimmäisen tai toisen asteen eteis-kammiokatkoksia ja sinuspysähdyksiä on raportoitu. Supraventrikulaarisia ja kammioperäisiä lisälyöntejä, sinuspysähdyksiä ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksia voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Kun kissoille annetaan ensin deksmedetomidiinia ja sen jälkeen (10 minuutin kuluttua) ketamiinia, voi toisinaan esiintyä eteis-kammiokatkoksia tai lisälyöntejä. Myös hengitystiheyden laskua (bradypnea), hengityspysähdyksiä, hypoventilaatiota, taukoja hengityksessä, oksentelua, alilämpöisyyttä ja hermostuneisuutta on raportoitu tällaisen käytön jälkeen. Veren vähähappisuutta raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yleisesti, etenkin deksmedetomidiini-ketamiinianestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Kun deksmedetomidiinia käytetään kissoille esilääkityksenä, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä, limakalvojen vaaleutta ja alilämpöä. Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksena
40 mikrogrammaa/kg (jonka jälkeen ketamiinia tai propofolia) aiheutti usein sinusbradykardiaa ja sinusarytmiaa, toisinaan ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksia, ja harvoin ennenaikaista supraventrikulaarista depolarisaatiota, eteisperäistä kaksittaissykintää, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteis-kammiokatkoksia tai korvauslyöntejä/rytmejä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira ja kissa.
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi seuraaville eläimille:
koirat: laskimoon tai lihakseen
kissat: lihakseen.
Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
Deksmedetomidiin, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa, koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Suositeltavat annokset on esitetty seuraavassa taulukossa: Koirat:
Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Ei-invasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:
Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala).
Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125–375 mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala) annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota. Annos määräytyy tehtävän leikkauksen, toimenpiteen keston ja potilaan luonteen mukaan.
Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua. Suurin sedatiivinen ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Sedaatio kestää vähintään 120 minuuttia lääkkeen antamishetkestä ja analgesia kestää vähintään 90 minuuttia. Spontaani herääminen tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.
Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja nukutuksen ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 30 prosenttia ja tiopentaalin 60 prosenttia. Kaikkia nukutuksen induktiossa tai ylläpidossa käytettäviä lääkeaineita tulee annostella vasteen mukaan. Kliinisessä tutkimuksessa deksmedetomidiini pidensi leikkauksen jälkeistä analgesiaa 0,5–4 tuntia. Kesto riippuu kuitenkin monista eri muuttujista, ja muita kipulääkkeitä tulee antaa kliinisen arvion mukaisesti.
Vastaavat annokset painokiloa kohti on esitetty alla olevissa taulukoissa. Pieniä määriä annettaessa on
suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jotta annostus olisi mahdollisimman tarkka.
Noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa, sekä esilääkitys | ||||||
Koirat Paino | Deksmedetomidiini 125 mikrogrammaa/m2 | Deksmedetomidiini 375 mikrogrammaa/m2 | Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2* | |||
(kg) | (mcg/kg) | (ml) | (mcg/kg) | (ml) | (mcg/kg) | (ml) |
2-3 | 9,4 | 0,04 | 28,1 | 0,12 | 40 | 0,15 |
3,1-4 | 8,3 | 0,05 | 25 | 0,17 | 35 | 0,2 |
4,1-5 | 7,7 | 0,07 | 23 | 0,2 | 30 | 0,3 |
5,1-10 | 6,5 | 0,1 | 19,6 | 0,29 | 25 | 0,4 |
10,1-13 | 5,6 | 0,13 | 16,8 | 0,38 | 23 | 0,5 |
13,1-15 | 5,2 | 0,15 | 15,7 | 0,44 | 21 | 0,6 |
15,1-20 | 4,9 | 0,17 | 14,6 | 0,51 | 20 | 0,7 |
20,1-25 | 4,5 | 0,2 | 13,4 | 0,6 | 18 | 0,8 |
25,1-30 | 4,2 | 0,23 | 12,6 | 0,69 | 17 | 0,9 |
30,1-33 | 4 | 0,25 | 12 | 0,75 | 16 | 1,0 |
33,1-37 | 3,9 | 0,27 | 11,6 | 0,81 | 15 | 1,1 |
37,1-45 | 3,7 | 0,3 | 11 | 0,9 | 14,5 | 1,2 |
45,1-50 | 3,5 | 0,33 | 10,5 | 0,99 | 14 | 1,3 |
50,1-55 | 3,4 | 0,35 | 10,1 | 1,06 | 13,5 | 1,4 |
55,1-60 | 3,3 | 0,38 | 9,8 | 1,13 | 13 | 1,5 |
60,1-65 | 3,2 | 0,4 | 9,5 | 1,19 | 12,8 | 1,6 |
65,1-70 | 3,1 | 0,42 | 9,3 | 1,26 | 12,5 | 1,7 |
70,1-80 | 3 | 0,45 | 9 | 1,35 | 12,3 | 1,8 |
>80 | 2,9 | 0,47 | 8,7 | 1,42 | 12 | 1,9 |
*Vain lihakseen
Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa | ||
Koirat Paino | Deksmedetomidiini 300 mikrogrammaa/m2 lihakseen | |
(kg) | (mcg/kg) | (ml) |
2–3 | 24 | 0,12 |
3,1-4 | 23 | 0,16 |
4,1-5 | 22,2 | 0,2 |
5,1-10 | 16,7 | 0,25 |
10,1-13 | 13 | 0,3 |
13,1-15 | 12,5 | 0,35 |
15,1-20 | 11,4 | 0,4 |
20,1-25 | 11,1 | 0,5 |
25,1-30 | 10 | 0,55 |
30,1-33 | 9,5 | 0,6 |
33,1-37 | 9,3 | 0,65 |
37,1-45 | 8,5 | 0,7 |
45,1-50 | 8,4 | 0,8 |
50,1-55 | 8,1 | 0,85 |
55,1-60 | 7,8 | 0,9 |
60,1-65 | 7,6 | 0,95 |
65,1-70 | 7,4 | 1 |
70,1-80 | 7,3 | 1,1 |
>80 | 7 | 1,2 |
Kissat:
Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadex- annosta 0,08 ml /kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama. Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja anestesian ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50 prosenttia. Kaikkia anestesian induktiossa tai ylläpidossa käytettäviä lääkeaineita tulee annostella vasteen mukaan.
Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5
mg/kg painokiloa kohti tai propofolia laskimonsisäisesti kunnes vaste saavutetaan. Annostus kissoille on esitetty alla olevassa taulukossa.
Kissat Paino | Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen | |
(kg) | (mcg/kg) | (ml) |
1–2 | 40 | 0,1 |
2,1–3 | 40 | 0,2 |
3,1–4 | 40 | 0,3 |
4,1–6 | 40 | 0,4 |
6,1–7 | 40 | 0,5 |
7,1–8 | 40 | 0,6 |
8,1–10 | 40 | 0,7 |
Odotettu sedaatio ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 15 minuutin kuluessa lääkityksestä ja se säilyy aina 60 minuuttiin saakka. Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. Kohta 12 Yliannostus). Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Avatun sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain:
Deksmedetomidiinin antamista alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja alle 12 viikon ikäisille kissanpennuille ei ole tutkittu.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä toimenpiteen ajan heräämiseen saakka.
Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista. Vettä eläimille saa kuitenkin antaa.
Hoidon jälkeen eläimelle ei saa antaa vettä tai ruokaa, ennen kuin se pystyy nielemään.
Sedaation aikana voi ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Eläimen silmät on suojattava sopivalla silmiä kosteuttavalla valmisteella.
Valmistetta on käytettävä vanhoilla eläimillä varoen. Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole varmistettu.
Hermostuneiden, aggressiivisten tai kiihtyneiden eläinten on annettava rauhoittua ennen hoidon
aloittamista.
Eläimen sydämen ja hengityselinten toiminta tulee tarkistaa usein ja säännöllisesti. Pulssioksimetristä voi olla hyötyä, mutta riittävä valvonta ei välttämättä edellytä sen käyttöä.
Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä, kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla. Happea tulisi myös olla saatavilla, mikäli epäillään tai todetaan veren alentunutta happipitoisuutta (hypoksemia).
Sairaat ja heikot koirat sekä kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.
Deksmedetomidiinin käyttö koirien ja kissojen esilääkityksenä vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää. Saavutettua vaikutuksen voimakkuutta on syytä tarkkailla annosteltaessa induktiolääkevalmistetta laskimoon. Myös inhalaatioanesteetin tarve on pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.
Erityisvarotoimet varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava: Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine. Sitä käsittelevän henkilön on oltava varovainen, jotta hän ei pistä valmistetta vahingossa itseensä. Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai jos sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injisoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille; läpäisemättömien suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa. Jos valmistetta joutuu iholle tai limakalvoille, pese alue heti runsaalla vedellä, ja riisu suorassa kosketuksessa ihon kanssa olevat vaatteet, joille on roiskunut valmistetta. Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä. Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin puoleen.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, on käytettävä valmistetta varoen.
Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa. Ventrikulaarista arytmiaa on myös raportoitu. Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti. Spesifistä α2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Tiineys ja imetys: Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Sen vuoksi käyttöä tiineyden tai laktaation aikana ei suositella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen mukauttaminen on tarpeen. Antikolinergisiä aineita tulee käyttää varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa. Koirat ja kissat ovat yleensä hereillä ja pystyssä 15 minuutin kuluessa.
Kissat: Kun kissoille oli annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohti lihakseen ja samanaikaisesti viisi milligrammaa ketamiinia painokiloa kohti, deksmedetomidiinin enimmäispitoisuus kaksinkertaistui, mutta se ei vaikuttanut Tmax-arvoon. Deksmedetomidiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin, ja kokonaisaltistuminen (AUC) lisääntyi puolella.
Kun deksmedetomidiiniannoksen (40 mikrogrammaa painokiloa kohti) kanssa annetaan samaan aikaan 10 mg/kg ketamiinia, voi ilmetä takykardiaa.
Atipametsoli ei kumoa ketamiinin vaikutusta. Yliannostus (oireet, ensiaputoimenpiteet, vastalääkkeet):
Koirat:
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti). Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) annostilavuus vastaa koiralle annetun Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuutta sen antoreitistä riippumatta.
Kissat:
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli injektiona lihakseen. Annos on 5 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos mikrogrammoina painokiloa kohti. Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuudesta.
Jos kissa on saanut yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositeltua suurempi annos) ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta.
Deksmedetomidiin säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pahvikotelossa väritön tyypin I lasinen injektiopullo (10 ml), jossa on päällystetty bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.…..
