Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest RANSKA
Purevax RCPCh
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) ................... ≥ 104,9 CCID501
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja) antigeeneja ................... ≥ 2,0 ELISA U. Heikennettyä Chlamydophila felis (905-kantaa) .................................................................≥ 103,0 EID50 2
Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) ...................................................... ≥ 103,5 CCID501
Gentamysiinia enintään ............................................................................................................. 28 mikrog
Injektionesteisiin käytettävä vesi..................................................................................q.s. 1 ml tai 0,5 ml
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
50 % munista infektoiva annos
Kylmäkuivattu kuiva-aine: tasakoosteinen beige pelletti. Liuotin: kirkas väritön neste.
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi:
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
Chlamydophila felis -infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita
On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikivirus-, Chlamydophila felis- ja panleukopeniakomponentteja vastaan.
Immuniteetin kesto:
Rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponenteilla: 1 vuosi perusrokotuksesta ja 3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
Chlamydophila felis -komponentilla: 1 vuosi viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
Ei ole.
Ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kesti 1 tai
2 vuorokautta) havaittiin yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa. Paikallinen reaktio (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella), joka hävisi viimeistään 1 tai 2 viikossa,
havaittiin yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa.
Yliherkkyysreaktio, joka saattaa edellyttää oireenmukaista hoitoa, havaittiin melko harvoin kenttätutkimuksissa.
Oksentelua (enimmäkseen 24–48 tunnin sisällä) on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Ohimenevää lämmönnousua ja uneliaisuutta, johon on toisinaan liittynyt ontumista, on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa 1–3 viikkoa tehosterokotuksen antamisen jälkeen aikuisilla kissoilla markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Kissa.
Ihon alle.
Kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 0,5 ml:aan tai 1 ml:aan liuotinta, (riippuen pakkauskoon valinnasta), annetaan yksi annos rokotetta seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Perusrokotus:
ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä
toinen rokotus: 3–4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien rinotrakeiitti-, kalikiviroosi-, panleukopenia- tai Chlamydophila-komponentteja vastaan odotetaan olevan korkeita (esim. 9–12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.
Uusintarokotus:
ensimmäinen uusintarokotus kaikkien komponenttien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta
tämän jälkeen uusintarokotukset pitää antaa seuraavasti:
Klamydioosikomponentti: vuosittain
Rinotrakeiitti, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponentit: vähintään joka kolmas vuosi.
Sekoita rokote varovaisesti, jotta suspensiosta tulee tasainen ja vaahdonmuodostus on vähäistä. Valmisteen kuvaus liuottamisen jälkeen: kirkas kellertävä suspensio.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullon etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä välittömästi.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkevalmisteita,
ei tulisi käsitellä tätä rokotetta. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa itseen, on otettava yhteys lääkäriin ja kerrottava, että on vahingossa injisoitu elävää klamydiarokotetta.
Tiineys ja imetys:
Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Boehringer
Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa. Se voidaan myös antaa
samana päivänä Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa, mutta näitä valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.
Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömän rabiesrokotteen kanssa.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen
eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu, lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/
Valmisteen on osoitettu vähentävän kissan kalikiviruksen erittymistä immuniteettisuojan kehityttyä vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Muovirasia sisältäen:
10 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 x 1 ml liuotinta tai
50 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 x 1 ml liuotinta tai
10 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 x 0,5 ml liuotinta tai
50 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 x 0,5 ml liuotinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
