Arti-Cell Forte
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4
9940 Evergem BELGIA
Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut
Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
1,4–2,5×106 kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Väritön ja kirkas suspensio.
Hevosen allogeeninen plasma (1 ml) Keltainen ja kirkas suspensio.
Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten nivelen turvotuksen lievä tai kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen injektiokohdissa, olivat hyvin yleisiä ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen. Keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti hoidon kanssa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hevonen
Nivelen sisään. Annostus:
Yhden annoksen (2 ml) kerta-anto eläintä kohti
Injektionestesuspension valmistaminen:
Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi. Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Valmiste on annettava heti sulatuksen jälkeen, jotta vältettäisiin merkittävä solujen kuoleminen. Käytä asianmukaisia suojakäsineitä ja ota kaksi injektiopulloa (yksi soluja sisältävä pullo (1 ml) ja
yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä pullo (1 ml)) pakastimesta / nestemäistä typpeä
sisältävästä säiliöstä. Sulata ne välittömästi 25–37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
Jos jommassakummassa injektiopullossa näkyy sulatuksen jälkeen soluryppäitä, ravista kyseistä pulloa varovasti, kunnes suspensio on kirkasta ja väritöntä (kantasolususpensio) tai kirkasta ja keltaista (hevosen allogeeninen plasmasuspensio: laimennin).
Poista ensin sulaneesta injektiopullosta korkki ja vedä suspensio ruiskuun. Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun. Valmista yksi annos (2 ml) valmistetta sekoittamalla samassa ruiskussa olevat suspensiot.
Käytä neulaa, jonka halkaisija on vähintään 22 G, jotta vältettäisiin solujen vauriot.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta pakastettuna (–90 °C – –70°C) tai nestemäisessä typessä.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun injektiosuspension kestoaika: käytettävä heti.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä. Tehokkuudesta muiden nivelten hoitamisessa ei ole saatavissa tietoja.
Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa hevosille annettiin kerta-annos valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti. Hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä. Nestemäistä typpeä on käsiteltävä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Ennen kuin injektiopullot
otetaan pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, on pukeuduttava suojavaatteisiin, joita ovat
suojakäsineet, pitkät hihat sekä kasvosuojus tai suojalasit.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa. Oireet voivat jatkua monta viikkoa, ja ne voivat aiheuttaa myös kuumetta. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tietoja ei ole saatavilla.
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Yliannostus:
Tietoja ei ole saatavilla.
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
