Kotisivun Kotisivun

Dicural
difloxacin

42

Medicinal product no longer authorised


PAKKAUSSELOSTE

Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle


authorised

  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE


    Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Espanja


  2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI


    Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle


    no

  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Vaikuttava-aine

    Difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg


    Apuaineet

    Bentsyylialkoholi 100 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Medicinal

    Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalue on krooniset hengitystieinfektiot, joiden aiheuttajina ovat herkät Escherichia coli - ja Mycoplasma gallisepticum - kannat.


    Kalkkuna: Dicural oraaliliuos on indikoitu myös Pasteurella multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käytä muniville linnuille.

    Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

  7. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)


    authorised

    Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Dicural oraaliliuosta annetaan päivittäin juomavedessä sellaisena pitoisuutena, että annos on 10 mg/elopainokiloa. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.


    Annetaan juomaveden mukana.


    Ottaen huomioon, että pullo sisältää 10% difloksasiinia, lasketaan tarvittava millilitramäärä 1000 vesilitraa varten seuraavasti:


    image

    Yksikön eläinmäärä X yksittäisen eläimen keskipaino (kg) X 100 Yksikön veden kokonaiskulutus edellisenä päivänä (l)


  9. ANNOSTUSOHJEET


    no

    Litran pullossa olevaa kierrekorkkia voidaan käyttää mittana. Täyteen kaadettaessa tähän mittaan mahtuu 50 ml. 250 ml:n pullossa on kierrekorkin yhteydessä erillinen mitta. Mittaviivat ilmoittavat liuoksen määrän.


    Uusi lääkettä sisältävä juomavesi tulee valmistaa päivittäin. Muuta juomavettä ei tule pitää saatavilla lääkityksen aikana.

    Tämän tuotteen kanssa käytettävään juomaveteen ei saa lisätä klooria eikä vetyperoksidia. .


    Pitoisuuden ollessa vedessä 0,03 % (= 300 ml / 1000 litraa) tai suurempi, saattaa maittavuus kalkkunoille heikentyä.


    Medicinal

  10. VAROAIKA


    Varoaika - Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.


    Käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

    Suojattava valolta.

    Älä säilytä ei saa jäätyä.


    Avatun pakkauksen kestoaika: 1 kuukausi.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ËXP”) jälkeen.

  12. ERITYISVAROITUKSET


    Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> < munivilla ja siitoslinnuilla> ja/tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.


    authorised

    Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen bakteeripopulaatiossa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muuntyyppisiin mikrobilääkkeisiin.


    Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä koskevat suositukset.

    Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.


    Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi vähentää muiden kinolonien tehoa.


    Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, on vältettävä kaikenlaista kosketusta valmisteeseen. Ihon ja/tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi tätä valmistetta.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    no

    Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa:


    Medicinal

  15. MUUT TIEDOT


Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.


Dicural oraaliliuos on kellertävä kirkas vesiliuos valkoinen kierrekorkillinen muovipullo, joka sisältää 250 tai 1000 ml oraaliliuosta.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

no

Norge


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania


Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


no

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Medicinal

Latvija


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

PAKKAUSSELOSTE

authorised

Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE


    Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Espanja


  2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI


    no

    Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle


  3. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET)


    Yksi tabletti sisältää:


    Medicinal

    Dicural 15 mg difloksasiini (hydrokloridina) 15 mg Dicural 50 mg difloksasiini (hydrokloridina) 50 mg Dicural 100 mg difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg Dicural 150 mg difloksasiini (hydrokloridina) 150 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Dicural päällystetyt tabletit on indikoitu seuraaviin koirien kliinisiin sairauksiin:

    • Escherichia colin, tai Staphylococcus spp:n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfection hoitoon.

    • Staphylococcus intermediuksen atheuttaman pinnallisen pyoderman hoitoon.


    Dicural päällystettyjä tabletteja tulee käyttää ainoastaan herkkyysmääritykseen perustuen.


  5. VASTA-AIHEET


    Kuten muillakin kinoloneilla, painoa kantavien nivelten nivelrustolle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä

    ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan (8) kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.


    authorised

    Ei saa antaa epileptisille sairastaville koirille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Difloksasiini-hoitoa saaneilla koirilla esiintyi harvoin haittavaikutuksia. Havaittuja vaikutuksia olivat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon ärsytys. Nämä haittavaikutukset parantuivat itsestään parissa päivässä eivätkä vaatineet lisähoitoa.


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    no

    Suositeltu difloksasiiniannos on 5 mg/elopainokilo kerran vuorokaudessa. Päällystettyjä Dicural-tabletteja tulee antaa kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan. Pinnallinen pyoderma voi vaatia hoidon aina maksimissaan 21 päivään asti. Lääkitystä tulee jatkaa vähintään kaksi päivää kliinisten oireiden häviämisen jälkeen.


    Hoito tulee arvioida uudelleen, jos merkkejä paranemisesta ei todeta 5 päivän sisällä tai 10 päivän sisällä, kun kyseessä on pinnallinen pyoderma.


    Elopaino (kg)

    Dicural 15 mg

    Dicural 50 mg

    Dicural 100 mg

    Dicural 150 mg


    Pieni

    0 - 3

    4 - 6

    1

    2


    Keskisuuri

    7 - 10

    11 - 20

    21 - 30

    (3)

    1

    2

    3


    (1)


    (1)


    Suuri

    31 - 40

    41 - 60

    2

    3


    (2)


    Medicinal

    Suun kautta


  9. ANNOSTUSOHJEET


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.

  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville.

    Säilytä alle 25 C, kuivassa paikassa.

    authorised

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ËXP”) jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen. Difloksasiinia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitosuroksille.


    Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen bakteeripopulaatiossa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muuntyyppisiin mikrobilääkkeisiin.


    Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä koskevat suositukset.

    Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä

    fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi vähentää muiden kinolonien tehoa.


    no

  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU


    Medicinal

    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa:


  15. MUUT TIEDOT


Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.


Dicural päällystetyt tabletit koostuvat difloksasiinihydrokloridi-ytimestä ja hyvältä maistuvasta päällysteestä. Valmisteen kaikki vahvuudet ovat saatavilla 10, 20 ja 100 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.

Difloksasiini on aryylifluorokinoloni, jolla on laajaspektrinen antimikrobinen vaikutus. Difloksasiinilla voi olla bakterisidinen vaikutus moniin gramnegatiivisiin mikro-organismeihin ja tiettyihin grampositiivisiin mikro-organismeihin.

Fluorokinolonien antibakteerinen vaikutus kohdistuu sekä lisääntyviin että lepotilassa oleviin mikro-organismeihin. Difloksasiinihydrokloridi vaikuttaa pääasiallisesti estämällä bakteerien DNA-gyraasia.


authorised

Seuraavien mikro-organismien on todettu olevan herkkiä difloksasiinille in vitro:


Escherichia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius


Seuraavien mikro-organismien on todettu olevan kohtalaisen herkkiä:


Proteus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.


Koirille suun kautta annetun difloksasiinin5 mg/elopainokilo jälkeen huippupitoisuus plasmassa 1,8 g/ml saavutettiin n. 3 tunnissa, jolloin noin 95 % oraalisesta annoksesta oli imeytynyt. Puoliintumisaika oli keskimäärin 9,3 tuntia.


no

Pitkäkestoinen, yli 180 päivää kestänyt suun kautta annettu hoito annoksella 5 mg/elopainokilo ei vaikuttanut difloksasiinin kinetiikkaan. Se ei aiheuttanut akkumulaatiota tai lääkeaineen metabolian lisääntymistä.


Medicinal

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

no

Norge


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania


Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


no

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Medicinal

Latvija


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

PAKKAUSSELOSTE

Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle


authorised

  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE


    Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Espanja


  2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI


    Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle


    no

  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Vaikuttava aine:

    Difloksasiini (hydrokloridina) 50 mg/ml


    Apuaineet:

    Bentsyylialkoholi 50 mg/ml


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Medicinal

    Nauta: Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/tai Mycoplasma spp.:n erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.


    Koira:

    • Escherichia colin tai Staphylococcus spp:n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon.

    • Staphylococcus intermediuksen aiheuttaman pinnallisen pyoderman hoitoon.


  5. VASTA-AIHEET


    Nauta: Ei ole.


    Koira: Kuten muillakin kinoloneilla, mahdollisten painoa kantavien nivelten nivelrustolle aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää koirille nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.

    Ei saa antaa epileptisille koirille.


    authorised

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Nauta:

    Annostus nahan alle on todettu turvallisuustutkimuksissa yleisesti hyvin siedetyksi. Injektiokohdassa saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta annon jälkeen.


    Koira:

    Annostus nahan alle on todettu turvallisuustutkimuksissa yleisesti hyvin siedetyksi. Kutinaa ja/tai paikallista turvotusta saattaa ilmetä injektiokohdassa. Yksittäistapauksissa injektion on

    havaittu aiheuttavan lievää kipua. Yleensä kutina häviää muutamassa minuutissa ja paikallinen turvotus muutamassa päivässä.


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)


    Nauta (vasikat ja nuorkarja) Koira


    no

  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Nahan alle


    Nauta:

    Suositeltu annos difloksasiinia on 2,5 mg/elopainokilo/vrk kolmen vuorokauden ajan (5 ml / 100 elopainokiloa/vrk). Jos eläimen parantuminen ei ole ollut riittävää kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa vielä kaksi vuorokautta. Annostus voidaan

    kaksinkertaistaa 5 mg/elopainokilo/vrk komplisoituneissa hengityselinten sairauksissa.


    Koira:

    Medicinal

    Suositeltu annos difloksasiinia on 5,0 mg/elopainokilo kerta-injektiona. Hoitoa pitää jatkaa Dicural päällystetyt tabletit -valmisteella (lue sen pakkausseloste).


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Yhteen kohtaan annettava määrä ei saa naudoilla ylittää 7 ml:aa. Injektio on annettava joka päivä eri kohtaan.


    Yhteen kohtaan annettava määrä koirilla ei saa ylittää 5 ml:aa.


    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  10. VAROAIKA


    Nauta: Teurastus: 46 vuorokautta.

  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    authorised

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

    Ei saa jäätyä.

    Pidä pakkaus ulkopakkauksessa

    Avatun pakkauksen kestoaika: 28 vuorokautta.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ËXP”) jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen bakteerikannassa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muuntyyppisiin mikrobilääkkeisiin.


    Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä koskevat suositukset..

    Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä

    fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi vähentää muiden kinolonien tehoa.

    no

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.


    Fluorokinolonin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa laukaista kohtauksen.

    Nitrofurantoiinin kanssa saattaa esiintyä antagonismia.


    Ihmisten, jotka ovat herkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.

    Yliannostus Nauta:

    Medicinal

    Hyvin suuret annokset saattavat aiheuttaa nautakarjalla hermostollisia haittavaikutuksia (ataksiaa, horjumista, nykimistä, vapinaa, kouristuksia jne.). Yliannostus voi naudoilla aiheuttaa

    myös polvinivelten ödeemaa ja turvotusta.


    Koira:

    Koirille oraalisesti 30 vuorokauden ajan annetut 5 kertaa suositeltua annosta suuremmat difloksasiiniannokset eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia.


    Eräässä toisessa tutkimuksessa koirilla, joille annettiin 10 kertaa suositeltua annosta suurempia annoksia difloksasiinia oraalisesti 10 vuorokauden ajan, esiintyi yksittäisiä lieviä haittavaikutuksia, kuten oranssin/keltaisen väristä ulostusta, oksentelua ja lisääntynyttä syljeneritystä.


    Koska spesifisiä difloksasiinin (tai muiden kinolonien) vastalääkkeitä ei tunneta, yliannostustapauksissa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa.

  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    authorised

    Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa:


  15. MUUT TIEDOT


Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.


Dicural 50 mg/ml injektioneste naudalle ja koiralle on saatavilla seuraavissa pakkauksissa Koira: 50 ml pullo

Nauta: 50, 100 ja 250 ml pullo

Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.


Medicinal

no

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

no

Norge


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania


Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


no

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Medicinal

Latvija


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Merck