Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Zydelig
idelalisib

HINNAT

100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60

Tukkukauppa: 3 240,00 €
Jälleenmyynti: 3 960,73 €
Korvaus: 0,00 €

150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60

Tukkukauppa: 3 240,00 €
Jälleenmyynti: 3 960,73 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

idelalisibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta

  3. Miten Zydelig-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zydelig-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään


    Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi. Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia. Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.


    Zydelig-valmistetta voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:


    Krooninen lymfaattinen leukemia


    Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.


    KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.


    Follikulaarinen lymfooma


    Follikulaarinen lymfooma (FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa. FL:ssa Zydelig-valmistetta käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta Älä ota Zydelig-valmistetta

    • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

      Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydelig-valmistetta. Kerro lääkärille:

    • jos sinulla on maksavaivoja

    • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).


      Zydelig-valmistetta käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita. Zydelig-hoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta. Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.


      Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys. Ne voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).


      Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana. Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit. Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.

      Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta. Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta. Kerro lääkärille heti:

    • jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä

    • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.


      Vakavia rakkuloivia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, sekä yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) on ilmoitettu idelalisibihoidon yhteydessä. Lopeta idelalisibin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.


      Kerro lääkärille heti:

    • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla

    • jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.


      Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden. Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke. Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.


      Lapset ja nuoret


      Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.

      Muut lääkevalmisteet ja Zydelig


      Zydelig-valmistetta ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.


      Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.


      Zydelig-valmisteen ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:


    • alfutsosiini, suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettävä lääke

    • dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä

    • amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • dihydroergotamiini, ergotamiini, migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • sisapridi, tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke

    • pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke

    • midatsolaami, triatsolaami, kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen

    • ketiapiini, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon käytettävä lääke

    • amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • bosentaani, keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke

    • sildenafiili, tadalafiili, impotenssin ja keuhkoverenpainetaudin – keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa – hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • budesonidi, flutikasoni, heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja salmeteroli,

      astman hoitoon käytettävä lääke

    • rifabutiini, bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke

    • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä

    • rifampisiini, tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke

    • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste

    • alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni, kivunlievitykseen käytettäviä lääkkeitä

    • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä kudoksen tai elimen siirron jälkeen

    • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke

    • tratsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke

    • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi, hermostosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • suun kautta otettavat tai asennetut hormoniehkäisyvalmisteet, käytetään raskaudenehkäisyyn

    • klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.

      Zydelig-valmistetta voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon. On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.


      Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.


      Raskaus ja imetys


    • Zydelig-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.

    • Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

    • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa. Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

    • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.


      Älä imetä Zydelig-hoidon aikana. Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Zydelig-valmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.


      Zydelig sisältää paraoranssia (E110)


      Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110). Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.


  3. Miten Zydelig-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä. Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.


    Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.


    Tabletti on nieltävä kokonaisena. Älä pureskele tai murskaa tablettia. Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.


    Jos otat enemmän Zydelig-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos otat vahingossa Zydelig-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).


    Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä purkki ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.


    Jos unohdat ottaa Zydelig-valmistetta


    Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta. Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

    Älä lopeta Zydelig-valmisteen ottamista


    Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.


    LOPETA Zydelig-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

    • punertavat läiskät keholla, pienet tarkkarajaiset ihonvärin muutokset, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia rakkuloivia ihoreaktioita voi edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).


      Muut haittavaikutukset


      Hyvin yleiset haittavaikutukset

      (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

    • ripuli/paksusuolen tulehdus

    • ihottuma

    • valkosolujen määrän muutokset

    • infektiot

    • kuume


      Verikokeissa voi myös näkyä:

    • veren kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia


      Yleiset haittavaikutukset

      (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • keuhkotulehdus

    • maksavaurio


      Verikokeissa voidaan havaita myös:

    • veren kohonneita rasvapitoisuuksia


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen


      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Zydelig-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää

Tabletin ydin:

Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.


Tabletin päällys:

Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".


Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipurkki, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.


Myyntiluvan haltija Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti


Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi