Zydelig
idelalisib
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
Tukkukauppa: | 3 240,00 € |
Jälleenmyynti: | 3 960,73 € |
Korvaus: | 0,00 € |
150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 60
Tukkukauppa: | 3 240,00 € |
Jälleenmyynti: | 3 960,73 € |
Korvaus: | 0,00 € |
idelalisibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta
Miten Zydelig-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zydelig-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi. Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia. Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Zydelig-valmistetta voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
Follikulaarinen lymfooma (FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa. FL:ssa Zydelig-valmistetta käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydelig-valmistetta. Kerro lääkärille:
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
Zydelig-valmistetta käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita. Zydelig-hoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta. Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys. Ne voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta. Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta. Kerro lääkärille heti:
jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
Vakavia rakkuloivia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, sekä yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) on ilmoitettu idelalisibihoidon yhteydessä. Lopeta idelalisibin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Kerro lääkärille heti:
jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden. Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke. Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Zydelig-valmisteen ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
astman hoitoon käytettävä lääke
mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Zydelig-valmistetta voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon. On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110). Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos otat vahingossa Zydelig-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä purkki ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta. Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
punertavat läiskät keholla, pienet tarkkarajaiset ihonvärin muutokset, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia rakkuloivia ihoreaktioita voi edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).
(voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
ripuli/paksusuolen tulehdus
ihottuma
valkosolujen määrän muutokset
infektiot
kuume
Verikokeissa voi myös näkyä:
veren kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia
(voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
keuhkotulehdus
maksavaurio
Verikokeissa voidaan havaita myös:
veren kohonneita rasvapitoisuuksia
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys:
Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta).
Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipurkki, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700