Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

kabatsitakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Cabazitaxel Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel Accord -valmistetta

  3. Miten Cabazitaxel Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cabazitaxel Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cabazitaxel Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Accord. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.

     
     

     Cabazitaxel Accord -valmistetta käytetään aikuisille aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

     
     

     Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel Accord -valmistetta Älä käytä Cabazitaxel Accord -valmistetta jos

• olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)

• sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

• olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.

  
  

  Sinulle ei pidä antaa Cabazitaxel Accord -valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Cabazitaxel Accord -valmisteen saamista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Ennen jokaista Cabazitaxel Accord -hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät Cabazitaxel Accord -hoidon saamiseksi.

  
  

  Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:

• sinulla on kuumetta. Cabazitaxel Accord -hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa

  kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.

• sinulla on joskus ollut allergioita. Cabazitaxel Accord -hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

• sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet. Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.

• kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.

• sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua. Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa Cabazitaxel Accord -hoidon, koska Cabazitaxel Accord voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.

• sinulla on munuaisongelmia.

• sinulla ilmenee ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan tummumista, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne saattavat olla maksaongelmien merkkejä.

• huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.

• sinulla on verta virtsassa.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää Cabazitaxel Accord -annosta tai lopettaa hoidon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Cabazitaxel Accord

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa Cabazitaxel Accord -valmisteen vaikutusta tai Cabazitaxel Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:

  • ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin)

  • karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin)

  • statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen)

  • valsartaani (korkeaan verenpaineeseen)

  • repaglinidi (diabetekseen).

  
  

  Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista Cabazitaxel Accord -hoidon aikana.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Cabazitaxel Accord -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

  
  

  Cabazitaxel Accord -valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.

  
  

  Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. Cabazitaxel Accord -valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä Cabazitaxel Accord saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.

  Cabazitaxel Accord sisältää etanolia (alkoholia)

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1185 mg alkoholia (etanolia) per annos, joka vastaa 395 mg/ml. Alkoholimäärä annoksessa vastaa 30 ml:aa olutta tai 12 ml:aa viiniä.

  Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.

  Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.

  Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytä muita lääkkeitä.

  Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  1. Miten Cabazitaxel Accord -valmistetta käytetään Käyttöohjeet

     Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat Cabazitaxel Accord -valmistetta.

     
     

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cabazitaxel Accord -valmistetta.

  
  

• Cabazitaxel Accord on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa Cabazitaxel Accord -valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.

  
  

• Cabazitaxel Accord annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.

  
  

• Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).

  
  

  Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan

  
  

• Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.

  
  

• Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

• kuume (lämpöä). Tämä on yleistä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

• vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä). Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).

  
  

• vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen). Tämä voi johtaa kuolemaan.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.

  
  

  Muut haittavaikutukset:

  
  

  Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)

• vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)

• ruokahalun väheneminen (anoreksia)

• vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus

• selkäkipu

• verta virtsassa

• väsymys, heikkous ja energianpuute.

  
  

  Yleiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä):

• makuaistin muutokset

• hengenahdistus

• yskä

• vatsa-alueen kivut

• väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)

• nivelkipu

• virtsatietulehdus

• veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio

• tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen

• heitehuimaus

• päänsärky

• verenpaineen nousu tai lasku

• epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily

• vatsakipu

• peräpukamat

• lihaksien nykiminen

• kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko

• virtsan karkailu

• munuaissairaus tai -vaivat

• suun tai huulien haavaumat

• infektiot tai infektioriski

• korkea verensokeri

• unettomuus

• sekavuus

• levottomuus

• epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa

• tasapaino-ongelmat

• nopea tai epätasainen sydämen rytmi

• jalan tai keuhkon veritulppa

• ihon punastumisen

• suun tai nielun kipu

• peräsuolen verenvuoto

• lihasvaivat, särky, heikkous tai kipu

• jalkojen tai säärien turvotus

• kylmänväreet.

  
  

  Melko harvinaiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 100:sta):

• matala veren kalium

• korvien soiminen

• ihon kuumotus

• ihon punaisuus

• kynsisairaus (kynsien värin muuttuminen; kynsiä saattaa irrota)

• virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle (sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevä kystiitti).

  
  

  Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).

Haittavaikutuksistailmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Cabazitaxel Accord -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Avaamisenjälkeen

   Injektiopullo on kertakäyttöinen ja käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

   
   

   Lopullisenlaimennuksenjälkeeninfuusiopussissatai-pullossa

   Infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia huoneenlämmössä (15 °C–30 °C) sisältäen 1 tunnin infuusioajan ja 48 tuntia jääkaapissa sisältäen

   1 tunnin infuusioajan.

   Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:een lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

   
   

   Hävittäminen

   Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cabazitaxel Accord sisältää

Vaikuttava aine on kabatsitakseli. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia. Yksi 3 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80, sitruunahappo ja vedetön etanoli (ks. kohta 2 ”Cabazitaxel Accord sisältää alkoholia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cabazitaxel Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas väritön, vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Se toimitetaan kertakäyttöisenä injektiopullona, jossa on annettava tilavuus 3 ml konsentraattia 6 ml:n

kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.

Pakkauskoko:

Kukin kotelo sisältää yhden kertakäyttöisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ

Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.

On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet

CabazitaxelAccord20mg/mlinfuusiokonsentraatinpakkaus

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Aukaisemisenjälkeen

Injektiopullo on kertakäyttöinen ja käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Lopullisenlaimennuksenjälkeeninfuusiopussissatai-pullossa

Infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia huoneenlämmössä (15 °C–30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tuntia jääkaapissa

(tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).

Infuusioliuos on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä. Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa, validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.

Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet

Kuten kaikkia syöpälääkkeitä, Cabazitaxel Accord -liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen, ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.

Jos Cabazitaxel Accord -liuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta

välittömästi vedellä.

Cabazitaxel Accord -valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.

Valmistus

ÄLÄ käytä yhdessä muiden eri kabatsitakselipitoisuuksia sisältävien kabatsitakselivalmisteiden kanssa. Cabazitaxel Accord sisältää 20 mg/ml kabatsitakselia (annettava määrä vähintään 3 ml).

Injektiopullo on kertakäyttöinen ja käytettävä välittömästi. Hävitä käyttämätön liuos.

Määrätyn annoksen antamiseen voidaan tarvita useampi kuin yksi Cabazitaxel Accord -injektiopullo.

Infuusioliuoksen laimennus on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.

Infuusioliuoksen laimennus

Vaihe 1

Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava tilavuus Cabazitaxel Accord -valmistetta (joka sisältää 20 mg/ml kabatsitakselia). Esimerkiksi 45 mg:n annos kabatsitakselia vastaa 2,25 ml:aa Cabazitaxel Accord -valmistetta

Vaihe 2

Injisoi annos steriiliin 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään pakkaukseen, joka ei sisällä PVC-muovia.

Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml – 0,26 mg/ml.

Konsentraatti 20 mg/ml

Vaihe 3

Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä. Infuusioliuos on kirkas väritön liuos.

Vaihe 4

Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa. Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.

Tarvittava määrä konsentraattia

5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9- prosenttinen

(9 mg/ml) natriumkloridi- infuusioliuos

Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Ylempänä on tietoa kestoajasta sekä säilytykseen liittyvistä varotoimista.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antotapa

Cabazitaxel Accord annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.

Annosteluun suositellaan letkunsisäistä 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko on myös hyväksyttävä).

Älä käytä PVC:stä valmistettuja infuusionestepakkauksia tai polyuretaanista valmistettuja infuusiolaitteita Cabazitaxel Accord -valmisteen valmistukseen tai annosteluun.