Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Zoladex 3,6 mg implantaatti

gosereliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun

• Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Zoladex 3,6 mg implantaatti on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoladex 3,6 mg implantaattia

3. Miten Zoladex 3,6 mg implantaattia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zoladex 3,6 mg implantaatin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zoladex 3,6 mg implantaatti on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Zoladexin vaikuttava aine on gosereliini. Zoladex kuuluu hormonien vaikutusta vähentäviin lääkkeisiin. Tämä tarkoittaa sitä, että lääke vaikuttaa tiettyjen hormonien (elimistön tuottamien luonnollisten aineiden) määriin. Miehillä se vähentää miessukuhormonin, testosteronin määrää. Naisilla se vähentää naissukuhormonin, estrogeenin määrää.

   
   

   Miehille Zoladexia käytetään eturauhassyövän hoitoon.

   
   

   Naisille Zoladexia käytetään endometrioosin (kohdun ulkopuolisen kohtulimakalvon), myoomien (kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten) tai rintasyövän hoitoon, kohdun limakalvon ohentamiseen ennen leikkausta tai (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) säätelemään munasolujen vapautumista munasarjasta hedelmöityshoidon osana.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Zoladex 3,6 mg implantaattia Älä käytä Zoladexia

   • jos olet allerginen (yliherkkä) gosereliinille tai Zoladexin jollekin muulle aineelle

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Tämänkaltaiset lääkeaineet voivat aiheuttaa kalsiumin vähenemistä luustosta (luiden haurastumista). Jos sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa luiden vahvuuteen, kerro siitä lääkärille.

     Zoladexia ei pidä antaa lapsille.

     Jos joudut sairaalahoitoon, kerro sairaanhoitohenkilökunnalle, että saat Zoladex-hoitoa. Älä lopeta Zoladexin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Zoladexia.

     

     Masentuneisuutta, joka saattaa olla vakavaa, on raportoitu potilailla, jotka saavat Zoladexia. Kerro lääkärille, jos tulet masentuneeksi Zoladex hoidon aikana.

     
     

     Miehet

     Keskustele lääkärin kanssa ennen Zoladex-hoidon aloittamista

   • jos sinulla on ollut virtsaamisvaivoja tai vaivoja alaselän alueella

   • jos sinulla on diabetes

     
     

     Naiset

     Jos sinua hoidetaan endometrioosin vuoksi, lääkäri voi vähentää Zoladexin aiheuttamaa luiden haurastumista määräämällä sinulle lisähoitoa. Osittaista luukadon korjaantumista voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen.

     
     

     Zoladex-hoidon aikana tulee ehkäisyyn käyttää kondomia tai kierukkaa, paitsi kun Zoladexia käytetään hedelmöityshoidon osana. Ehkäisytabletteja ei pidä käyttää Zoladex-hoidon aikana lainkaan.

     
     

     Muut lääkevalmiste et ja Zoladex

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Zoladexilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai Zoladex voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa [esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet].

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Älä käytä Zoladexia raskauden aikana, tai jos pyrit tulemaan raskaaksi (paitsi jos Zoladexia käytetään hedelmöityshoidon osana). Jos kuitenkin tulet raskaaksi Zoladex-hoidon aikana, kerro tästä heti lääkärille. Älä käytä Zoladexia imetyksen aikana.

     Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Zoladex ei tiettävästi vaikuta kykyyn ajaa autoa eikä koneiden käyttökykyyn.

     
     

3. Mite n Zoladex 3,6 mg implantaattia käyte tään

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa Zoladex-implantaatin vatsasi ihon alle. Hoito uusitaan 28 päivän välein. On tärkeää, että jatkat Zoladexin käyttöä, vaikka tuntisit olosi hyväksi, ellei lääkäri päätä lopettaa hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä Zoladex-hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Naiset

   Jos saat Zoladexia endometrioosiin, hoito voi jatkua korkeintaan kuusi kuukautta.

   Jos saat Zoladexia myoomien hoitoon, hoito voi jatkua korkeintaan kolme kuukautta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Zoladex-implantaattikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Miehet

   Hyvin yleiset (use ammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

   • Muutokset seksuaalisessa halukkuudessa

   • Erektiohäiriö

   • Kuumat aallot ja runsas hikoilu. Nämä haittavaikutukset saattavat joskus jatkua jonkun aikaa (mahdollisesti kuukausia) Zoladex-hoidon lopettamisen jälkeen

     
     

     Yleiset (harve mmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

   • Veren sokeritasapainon aleneminen

   • Parestesia

   • Selkäydinkompressio

   • Sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus

   • Verenpaineen vaihtelut

   • Ihottuma

   • Luukipu

   • Rintojen turvotus

   • Kipu injektiokohdassa. Injektiokohdassa voi ilmetä vaurioita (esim. vaurioita vatsan verisuonissa) Zoladexin annon jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa seurauksena on ollut vakava verenvuoto. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista oireista: vatsakipua, vatsan turpoamista, hengenahdistusta, huimausta, verenpaineen laskua ja/tai tajunnan heikkenemistä

   • Luuntiheyden pieneneminen

   • Painon nousu

   • Mielialan vaihtelut, masentuneisuus

     
     

     Melko harvinaiset (harve mmin kuin 1 potilaalla sadasta):

   • Yliherkkyysreaktiot

   • Nivelkipu

   • Virtsanjohtimen ahtauma

   • Rintojen arkuus

     
     

     Harvinaiset (harve mmin kuin 1 potilaalla tuhanne sta):

   • Anafylaksia

     
     

     Hyvin harvinaiset (harve mmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhanne sta):

   • Aivolisäkekasvain

   • Jos sinulla on aivolisäkekasvain, Zoladex saattaa aiheuttaa verenvuotoa kasvaimesta tai äkillisen heikkoudentunteen (kollapsin). Tämä on erittäin harvinaista, mutta aiheuttaa kovaa päänsärkyä, pahoinvointia, näön menetystä ja tajuttomuutta

   • Psykoottiset häiriöt

     
     

     Yleisyys tunte maton

   • Hiusten lähtö

   • Muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)

     
     

     

     Naiset

     Hyvin yleiset (use ammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

   • Muutokset seksuaalisessa halukkuudessa

   • Kuumat aallot ja runsas hikoilu. Nämä haittavaikutukset saattavat joskus jatkua jonkun aikaa (mahdollisesti kuukausia) Zoladex-hoidon lopettamisen jälkeen

   • Emättimen kuivuus

   • Muutokset rintojen koossa

   • Kipu injektiokohdassa. Injektiokohdassa voi ilmetä vaurioita (esim. vaurioita vatsan verisuonissa) Zoladexin annon jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa seurauksena on ollut vakava verenvuoto. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista oireista: vatsakipua, vatsan turpoamista, hengenahdistusta, huimausta, verenpaineen laskua ja/tai tajunnan heikkenemistä

   • Akne

     
     

     Yleiset (harve mmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

   • Mielialan vaihtelut, masentuneisuus

   • Parestesia

   • Päänsärky

   • Verenpaineen vaihtelut

   • Ihottuma

   • Nivelkipu

   • Luun tiheyden pieneneminen

   • Hiusten lähtö

   • Painon nousu

     
     

     Melko harvinaiset (harve mmin kuin 1 potilaalla sadasta):

   • Yliherkkyysreaktiot

   • Veren liiallinen kalsiumpitoisuus

     
     

     Harvinaiset (harve mmin kuin 1 potilaalla tuhanne sta):

   • Anafylaksia

   • Munasarjakysta

   • Munasarjojen ärtyminen

     
     

     Hyvin harvinaiset (harve mmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhanne sta):

   • Aivolisäkekasvain

   • Jos sinulla on aivolisäkekasvain, Zoladex saattaa aiheuttaa verenvuotoa kasvaimesta tai äkillisen heikkoudentunteen (kollapsin). Tämä on erittäin harvinaista, mutta aiheuttaa kovaa päänsärkyä, pahoinvointia, näön menetystä ja tajuttomuutta

   • Psykoottiset häiriöt

     
     

     Yleisyys tunte maton

   • Tyhjennysvuoto

   • Kohdun myoomien pieneneminen (koskee naisia, joilla niitä on)

   
   

   Kun Zoladexia käytetään hedelmöityshoidon osana, sinulle myöhemmin annettavat sukuhormonit voivat vilkastuttaa munasarjojen toimintaa, tosin hyvin harvoin. Jos sinulla on vatsakipua, vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua tähän hoitoon käyttämiesi lääkkeiden jälkeen, keskustele heti lääkärin kanssa.

   
   

   Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivuston: www.fimea.fi kautta tai osoitteeseen

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea.

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Zoladex 3,6 mg implantaatin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä avaa sisäpakkausta. Sisäpakkaus on sisäpuolelta steriili ja sen saa avata vain sairaanhoitohenkilökunta, joka antaa ruiskeen ihon alle.

   
   

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zoladex sisältää

Vaikuttava aine on gosereliini. Yksi implantti sisältää 3,6 mg gosereliinia. Se sisältää myös laktidi/glykolidi-kopolymeeria.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

1 implantaatti esitäytetyssä ruiskussa, jossa on suojattu neula.

Myyntiluvan haltija: Astra Zeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo.

Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 14.10.2021

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Ruiskun käyttöohjeet:

1. Potilaan tulee asettua makuuasentoon ylävartalo hieman koholla. Desinfioi injektiokohta navan alapuolella

   
   

2. Tarkista ettei foliopakkaus tai ruisku ole vaurioitunut. Avaa foliopakkaus ja pidä ruiskua hieman yläviistoon valoa vasten tarkistaaksesi, että implantaatti näkyy (kuva 1).

   
   

   

3. Tartu punaiseen varmistimeen ja poista se (kuva 2). Toisin kuin injektionesteitä käsiteltäessä, ilmakuplia ei ole tarpeen poistaa. Ilmakuplien poistoyritys voi siirtää implantaattia.

   
   

   kuva 2

   
   

4. Poista neulan suojus. Pidä kiinni ruiskusta sormet suojahylsyn ympärillä, ota löyhästi kiinni ihosta noudattaen aseptista tekniikkaa ja pistä neula ihopoimuun pienessä kulmassa (30-45 astetta) ihoon nähden, eli lähes ihon suuntaisesti. Paina implantaatti vatsanahan ylimmäisen ihokudoksen alle navan alapuolella, kunnes suojahylsy koskettaa potilaan ihoa (kuva 3).

   kuva 3

5. Älä työnna neulaa lihakseen äläkä vatsakalvon läpi. Virheellinen ote ja asento on esitetty kuvassa 4.

   kuva 4

6. Injisoi implantaatti ja aktivoi suojahylsy painamalla mäntä kokonaan ruiskun sisään niin, että mäntä ei enää liiku pidemmälle. Saatat kuulla napsahduksen ja suojahylsy alkaa automaattisesti liukua peittämään neulaa. Jos mäntää ei ole painettu loppuun asti, suojahylsy ei aktivoidu.

   
   

7. Pidä neulaa kuten kuvassa 5 näytetään ja vedä neula ulos. Anna suojahylsyn liukua ja peittää neula kokonaan. Laita ruisku teräville esineille tarkoitettuun ongelmajäteastiaan.