Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Tämä lääke on lisävalvonnan alainen. Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen. Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on. Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Katso kohtaa 4.
.
Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella
Miten EVARREST-tuotetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miten EVARREST-tuotetta säilytetään
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).
Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se muodostaa fibriinihyytymän. Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta kastellaan, trombiini alkaa nopeasti hyydyttää fibrinogeenia. Fibriinihyytymä sulautuu matriksiin, jonka ansiosta EVARREST tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen.
EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana aikuispotilaille verenvuodon ja tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana. Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon. Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suurten valtimoiden tai laskimoiden vaurioituneen seinämän korjaamiseen, jos tuote altistuu jatkuvalle verenvirtaukselle ja paineelle.
EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esimerkiksi luun aukkojen tai tiehyeiden sisällä, ympärillä tai vieressä, tai muilla rajoitetuilla alueilla luun ympärillä, jossa se voi turvota ja painaa hermoja tai verisuonia.
EVARREST-tuotetta ei saa käyttää aktiivisen infektion yhteydessä tai kehon kontaminoituneilla alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.
Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
Käyttökohteet, joista ei ole riittävästi tietoa
EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
aivo- tai selkäydinkirurgia
vatsan tai suoliston verenvuodon hallinta siten, että tuotetta käytetään endoskoopin (tähystinlaite) kautta
suolistoon tehtyjen kirurgisten korjausten sulkeminen.
Vierasesinereaktiot
Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita. Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia. EVARREST-tuotetta saa käyttää vain yksikerroksisena siten, että se ulottuu noin 1–2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta sen tarttumista vuotavalle alueelle autetaan. EVARREST-tuotteen koko on rajoitettava kokoon, joka tarvitaan verenvuodon lopettamiseksi.
Yliherkkyysreaktiot
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Merkkejä tällaisista reaktioista ovat muun muassa urtikaria, ihottuma, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (nopeasti alkava vakava reaktio). Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen
käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Tartuntavaaralliset aineet
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää. Näitä ovat:
veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt jätetään pois
jokaisen luovutuksen ja plasman testaus virusten/infektioiden varalta
veren ja plasman käsittelyvaiheet, jotka voivat tehdä passiiviseksi tai poistaa virukset.
Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annetaan, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle. Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden vastustuskyky on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (esimerkiksi sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.
EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Käytettävissä ei ole tietoa EVARREST-tuotteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden aikana tai imetettäessä, eikä sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen. Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Kirurgi asettaa EVARREST-tuotteen leikkauksen aikana. Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa kudosta noin 3 minuutin ajan. EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen. Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon. Käytetyn EVARREST- tuotteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidetun vuotavan kohdan koosta ja sijainnista. EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena. Enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n yksikköä tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n yksikköä vastaavaa määrää on käytettävä tarvittaessa koko vuotavan alueen peittämiseen siten, että ne ovat päällekkäin noin 1–2 cm. Jos vuotoa esiintyy edelleen, EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.
Leikkauksen jälkeen kehoon jäänyt kokonaismäärä EVARREST-tuotetta ei saa ylittää kahden 10,2 cm x 10,2 cm tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksin kokoa.
Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu EVARREST-tuotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset
Verenvuoto
kahden suonen yhtymäkohdassa (anastomoosiverenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)
vatsassa (vatsansisäinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)
leikkauksen aikana (toimenpiteen aikainen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)
leikkauksen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Veritulppa (tromboembolia)
laskimoissa, etenkin alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotromboosi)
keuhkoihin verta toimittavissa valtimossa (keuhkoembolia).
Molempien näiden vaikutusten esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Nesteen kertyminen haimaan: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät. Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allerginen reaktio, sinulla voi olla yksi tai useampia seuraavista oireista: ihonalainen turvotus (angioedeema), ihottuma, urtikaria (nokkosrokko), rintakehän kireys, vilunväristykset, kuumotus, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, sykkeen nousu, kihelmöinti, oksentelu tai hengityksen vinkuminen. Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä. Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
EVARREST-tuotetta ei saa jättää lasten ulottuville.
EVARREST-tuotetta ei saa käyttää sen foliopussiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (edessä merkintä EXP). Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa. EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi. Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
Aktiivisia aineita ovat seuraavat:
Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2)
Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Muita aineita ovat:
yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa)
arginiinihydrokloridi
glysiini
natriumkloridi
natriumsitraatti
kalsiumkloridi
ihmisen albumiini
mannitoli
natriumasetaatti
EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgia
Puhelin: + 32 2 746 30 00
Faksi: + 32 2 746 30 01
Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000,
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Israel
Puhelin: +972-3-5316512
Faksi: +972-3-5316590
Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön:
Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
EVARREST toimitetaan valmiina käytettäväksi steriileissä pakkauksissa ja sitä on käsiteltävä käyttäen steriiliä menetelmää aseptisissa olosuhteissa. Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Avaa tuote ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST-tuotteen.
Ota valkoinen steriili alusta pussista ja vie se steriilille alueelle.
Pidä alustaa tukevasti kämmenellä varmistaen, että reiällinen sivu osoittaa ylöspäin. Poista sitten alustan yläosa toisella kädellä käyttämällä alustan sivussa olevia kielekkeitä.
Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin. Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta. Ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuvio.
Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen. Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan. EVARREST ei tartu käsineisiin, pihteihin eikä leikkausvälineisiin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville.
Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa.
Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä. EVARREST asetetaan painamalla sitä noin 3 minuuttia käsin.
Leikkaa EVARREST-liimamatriksi tarpeen mukaan oikeankokoiseksi ja -muotoiseksi steriileillä saksilla siten, että se ulottuu noin 1–2 cm vuotavan alueen yli. Pidä EVARREST- liimamatriksin jauhomainen valkokellertävä aktiivinen puoli alaspäin, kun se on alustalla.
Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan. EVARREST-tuotetta voidaan käyttää aktiivisesti vuotavalla alueella.
Aseta EVARREST-tuotteen aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa. Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.
Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan alueen ja ulottuu noin 1–2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuisi kunnolla haavaan.
5a) Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyjä EVARREST- liimamatriksia päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan. Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.
Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää. Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että hemostaasi on saavutettu, eikä vuotokohdan päällä ole ryppyjä. Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia. EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.
Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.
Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä. Jos et ole tyytyväinen EVARREST-liimamatriksin sijoituskohtaan, poista käytetty matriksi ja toista yllä oleva asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.
Jos verenvuoto johtuu siitä, että vuotavaa aluetta ei ole peitetty kunnolla, EVARREST- liimamatrikseja voidaan käyttää useampia. Aseta yhtenä kerroksena ja varmista, että reunat ovat päällekkäin (noin 1–2 cm) olemassa olevan EVARREST-liimamatriksin kanssa.
Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos vuoto jatkuu edelleen mainitun painamisajan aikana tai jälkeen, poista käytetty EVARREST-liimamatriksi ja tarkasta vuotokohta. Jos mitkään muut ensisijaiset hemostaattiset toimet (ts. kirurgiset vakiomenetelmät) eivät näytä olevan tarpeen, toista edellä kuvattu asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.
Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.