Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Saphnelo 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

anifrolumabi (anifrolumab)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Saphnelo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo-valmistetta

  3. Miten Saphnelo-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Saphnelo-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Saphnelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Saphnelo on

     Saphnelo sisältää vaikuttavana aineena anifrolumabia, joka on niin kutsuttu monoklonaalinen vasta- aine (tietyntyyppinen erikoisproteiini, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen).

     
     

     Mihin Saphnelo-valmistetta käytetään

     Saphnelo-valmistetta käytetään keskivaikean ja vaikean punahukan (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla, joiden tauti ei ole hyvin hallinnassa tavanomaisilla hoidoilla (suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, immunosuppressanteilla ja/tai malarialääkkeillä).

     
     

     Saat Saphnelo-valmistetta punahukan tavanomaisen hoidon lisänä.

     
     

     Punahukka on sairaus, jossa tartuntataudeilta suojaava järjestelmä (immuunijärjestelmä) hyökkää sairastuneen omia soluja ja kudoksia vastaan. Seurauksena on tulehdusreaktio ja elinvaurioita. Sairaus voi vaikuttaa melkein mihin tahansa elimeen, kuten ihoon, niveliin, munuaisiin, aivoihin tai muihin elimiin. Se voi aiheuttaa kipuja, ihottumaa, nivelten turvotusta, kuumetta, voimakasta väsymystä ja heikotusta.

     
     

     Miten Saphnelo vaikuttaa

     Punahukkaa sairastavilla henkilöillä on paljon proteiineja, joita kutsutaan tyypin I interferoneiksi ja jotka stimuloivat immuunijärjestelmän toimintaa. Anifrolumabi kiinnittyy kohteeseen (reseptoriin), jonka välityksellä nämä proteiinit toimivat, ja näin estää niiden toiminnan. Tämä voi lievittää elimistön tulehdustilaa, joka aiheuttaa punahukan oireet.

     
     

     Saphnelo-valmisteen käytön hyödyt

     Saphnelo saattaa vähentää punahukan tautiaktiivisuutta ja vähentää taudin pahenemisvaiheita. Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroidilääkkeitä, punahukan hallintaan tarvittavaa suun kautta

     otettavien kortikosteroidien päiväannosta voidaan Saphnelo-hoidon ansiosta ehkä pienentää. Tästä päättää lääkäri.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Saphnelo-valmistetta

• jos olet allerginen anifrolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo- valmistetta

• jos arvelet, että sinulla on milloin tahansa ollut allerginen reaktio tälle lääkkeelle (ks. kohta ”Tarkkaile vakavien allergisten reaktioiden ja infektioiden merkkejä” jäljempänä).

• jos sinulle kehittyy infektio tai infektion oireita (ks. kohta ”Tarkkaile vakavien allergisten reaktioiden ja infektioiden merkkejä” jäljempänä).

• jos sinulla on pitkäkestoinen tai toistuva infektio.

• jos punahukka vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi.

• jos sinulla on tai on ollut syöpä.

• jos sinut on äskettäin rokotettu tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (”eläviä” tai ”eläviä, heikennettyjä” rokotteita) ei saa antaa tämän lääkehoidon aikana.

• jos sinulle annetaan jotakin muuta biologista lääkettä (kuten belimumabia punahukan hoitoon).

  
  

  Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo-valmistetta.

  
  

  Tarkkaile vakavien allergisten reaktioiden ja infektioiden merkkejä

  Saphnelo saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia); ks. kohta 4. Jos epäilet, että sinulla on vakava allerginen reaktio, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Oireita voivat olla

• kasvojen, kielen tai suun turpoaminen

• hengitysvaikeudet

• heikotuksen tunne, huimaus tai pyörrytys (joka johtuu verenpaineen laskusta).

  
  

  Riskisi saada jokin infektio saattaa olla suurentunut Saphnelo-hoidon aikana. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos huomaat mitään mahdollisia infektion merkkejä, kuten

• kuume tai influenssan kaltaiset oireet

• lihassäryt

• yskä tai hengenahdistuksen tunne (nämä voivat olla hengitysteiden infektion merkkejä, ks. kohta 4)

• kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaaminen

• ripuli tai vatsakipu

• punoittava ihottuma, joka voi aiheuttaa kipua ja poltetta (tämä voi olla vyöruusun merkki, ks. kohta 4).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Saphnelo

• Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.

  Tietyntyyppisiä rokotteita ei saa antaa tämän lääkkeen käytön aikana. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Saphnelo-hoitoa ja hoidon aikana.

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Ei tiedetä, voiko Saphnelo-valmisteesta olla haittaa syntymättömälle lapselle.

• Kerro lääkärille ennen Saphnelo-hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa tätä lääkettä.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta tämän lääkehoidon aikana.

• Jos tulet raskaaksi Saphnelo-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Hän keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö tämä lääkehoito lopettaa.

  
  

  Imetys

• Kerro lääkärille ennen Saphnelo-hoidon aloittamista, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa hoito tällä

  lääkkeellä imetyksen ajaksi tai pitäisikö sinun lopettaa imetys.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  1. Miten Saphnelo-valmistetta käytetään

     
     

     Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Saphnelo-valmisteen sinulle.

• Suositeltu annos on 300 mg.

• Se annetaan 30 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).

• Se annetaan 4 viikon välein.

  
  

  Jos vastaanottokäynti jää väliin niin, että Saphnelo jää antamatta, soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.

  
  

  Saphnelo-hoidon lopettaminen

  Lääkäri päättää, pitääkö hoito tällä lääkkeellä lopettaa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat allergiset reaktiot:

     Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia) ilmenee melko harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista vakavan allergisen reaktion merkeistä:

• kasvojen, kielen tai suun turpoaminen

• hengitysvaikeuksia

• heikotuksen tunne, huimaus tai pyörrytys (joka johtuu verenpaineen laskusta).

  
  

  Muut haittavaikutukset:

  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  
  

  Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• nenä- tai nielutulehdukset

• keuhkoputkitulehdus.

  Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• nenän sivuonteloiden tai keuhkojen tulehdus

• vyöruusu – punoittava ihottuma, joka voi aiheuttaa kipua ja poltetta

• allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot)

• infuusioreaktiot – näitä voi ilmetä infuusion aikana tai vähän sen jälkeen; oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, voimakas väsymys tai heikotus sekä huimaus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Saphnelo-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä. Säilytysohjeet ovat seuraavat:

     
     

• Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

• Ei saa jäätyä. Älä ravista.

• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Saphnelo sisältää

• Vaikuttava aine on anifrolumabi. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg anifrolumabia.

• Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, lysiinihydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Saphnelo on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä konsentraattiliuos. Saphnelo on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi. Saphnelo toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa. Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja

annettava infuusioneste käyttäen aseptista tekniikkaa seuraavasti:

Liuoksen valmistelu

1. Tarkista silmämääräisesti, ettei injektiopullossa näy hiukkasia eikä värimuutoksia. Saphnelo on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy värimuutoksia tai hiukkasia. Älä ravista injektiopulloa.

   
   

2. Laimenna 2,0 ml Saphnelo-infuusionestettä lisäämällä se 100 ml natriumkloridi- injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %) sisältävään infuusiopussiin.

   
   

3. Sekoita liuosta kääntelemällä varovasti. Älä ravista.

   
   

4. Injektiopulloon mahdollisesti jäänyt konsentraatti on hävitettävä.

   
   

5. Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 4 tuntia huoneenlämmössä. Hävitä laimennettu liuos, jos sitä ei ole käytetty tässä ajassa.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Anto

1. On suositeltavaa antaa infuusioneste välittömästi valmistelun jälkeen. Jos infuusioneste on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 °C) ennen antoa.

   
   

2. Anna infuusioneste laskimoon 30 minuutin aikana infuusioletkulla, jossa on steriili, niukasti proteiineja sitova 0,2:n tai 0,22 mikrometrin letkunsisäinen suodatin.

   
   

3. Kun infuusio on valmis, huuhtele infuusiovälineet 25 millilitralla natriumkloridi- injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), jotta potilas saa varmasti kaiken infuusionesteen.

   
   

4. Älä anna samanaikaisesti muita lääkevalmisteita samalla infuusiolinjalla.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.