Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Kabiven Perifer infuusioneste , emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kabiven Perifer on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kabiven Periferia

  3. Miten Kabiven Perifer annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kabiven Periferin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Kabiven Perifer on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Kabiven Perifer on saatavilla kolmikammiopussissa, jossa on suojapussi ja se sisältää: aminohappoja (proteiineja muodostavia aineita), rasvaa, glukoosia ja suoloja. Siitä saadaan energiaa (sokerina ja rasvana) ja aminohappoja suoraan vereen silloin kun et voi syödä normaalisti.

     
     

     Sitä käytetään osana täysipainoista laskimoruokintaa yhdessä suolojen, hivenaineiden ja vitamiinien kanssa, jotka yhdessä täyttävät täydellisen ravitsemuksen tarpeet.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Kabiven Periferia Älä käytä Kabiven Periferia

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen valmisteille, jotka sisältävät kananmunaa, soijaa tai maapähkinää

• jos veressäsi on liikaa rasva-aineita (kuten kolesterolia)

• jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt

• jos sinulla on akuutti sokki (runsaan veren menetyksen tai allergisen reaktion vuoksi)

• jos sinulla on häiriö verenhyytymisjärje stelmässä (hemofagosytoottinen oireyhtymä) tai jos

  veresi ei hyydy kunnolla

• jos sinulla on tila, jossa elimistösi on vaikea käyttää prote iineja tai aminohappoja

• jos sinulla on vakava munuaisvaiva

• jos sinulla on hyperglykemia (liikaa sokeria veressä), joka vaatii insuliinin annostelua enemmän kuin 6 yksikköä tunnissa

• jos veresi elektrolyyttitasot (suolat) ovat kohonneet

• jos sinulla on me taboline n asidoosi (liiallinen happamuus elimistön nesteissä ja kudoksissa)

• jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä - hyperhydraatio

• jos sinulla on nestettä keuhkoissa (akuutti keuhkoedeema)

• jos olet tajuton (kooma)

• jos sinulla on sydänsairaus

• jos elimistösi on kuivunut ja suolatasot ovat alhaiset

• jos sinulla on vakava verenmyrkytys (tila, jossa elimistösi taistelee vakavaa tulehdusta vastaan).

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Kabiven Periferia, jos sinulla on jokin seuraavista:

• heikentynyt maksan toiminta

• hoitamaton diabe te s

• tila, jossa elimistölläsi on vaikeuksia käyttää rasvaa kunnolla

• munuaisvaivoja

• jokin haimasairaus

• kilpirauhassairaus – kilpirauhasen vajaatoiminta

• verenmyrkytys (sepsis; tila, jossa elimistösi taistelee tulehdusta vastaan)

• elimistösi ei kykene poistamaan suoloja (elektrolyyttejä) kunnolla

• tila, jossa soluissasi ei ole riittävästi happea

• kohonnut veren (seerumin) osmoottinen paine.

Jos sinulle tulee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, vilunväristyksiä tai sinun on vaikea hengittää, kerro siitä välittömästi hoitohenkilökunnalle. Nämä oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta tai sinulle on annettu liikaa tätä lääkettä (ks. kohta 4).

Tämä lääke voi vaikuttaa muiden kokeiden tuloksiin, joita sinulle tehdään. On tärkeää kertoa kokeita suorittavalle lääkärille, että käytät Kabiven Periferia.

Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita säännöllisesti varmistaakseen että Kabiven Perifer -hoito tehoaa kunnolla.

Lapset

Kabiven Periferia ei saa antaa vastasyntyneille eikä alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Kabiven Perifer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät

• hepariinia, jota käytetään ehkäisemään ja hajottamaan veritukoksia

• varfariinia, koska soijaöljyn sisältämä K1-vitamiini voi vaikuttaa verenhyytymiskykyyn

• insuliinia diabeteksen hoitoon.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kokemusta Kabiven Periferin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole. Tämän vuoksi Kabiven Periferia annetaan raskaana oleville tai imettäville naisille vain jos lääkäri arvioi sen välttämättömäksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kabiven Perifer ei odotettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  1. Mite n Kabiven Perifer anne taan

     
     

     Sinulle annetaan tämä lääke vain infuusiona (laskimonsisäisenä tiputuksena). Kabiven Periferin annos ja käytettävä pussikoko riippuvat painostasi (kg) ja elimistösi kyvystä käyttää rasvaa ja sokeria.

     Kabiven Perifer infusoidaan hitaasti laskimoon 12–24 tunnin ajan. Lääkärisi päättää oikean annoksen joka annetaan sinulle tai lapsellesi. Sinua voidaan valvoa hoidon aikana.

     
     

     Käyttö lapsille

     Kabiven Perifer ei sovi vastasyntyneille eikä alle 2-vuotiaille lapsille.

     Jos saat e nemmän Kabiven Periferia kuin sinun pitäisi

     On hyvin epätodennäköistä, että saat liikaa infuusionestettä kuin sinun pitäisi, sillä lääkärisi tai sairaanhoitaja valvoo sinua hoidon aikana. Yliannostuksen vaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentelu, hikoilu ja nesteen kertyminen elimistöön. Hyperglykemiaa (liikaa sokeria veressä) ja elektrolyyttihäiriöitä on myös raportoitu. Yliannostustapauksessa on olemassa vaara saada liikaa rasvaa. Tätä kutsutaan ’rasvan ylikuormitusoireyhtymäksi’. Ks. lisätietoja kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Jos sinulle ilmenee jokin yllä kuvatuista oireista tai uskot saaneesi liikaa Kabivenia, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Infuusio joko lopetetaan välittömästi tai jatketaan pienemmällä annoksella, jolloin nämä oireet tavallisesti häviävät.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kabiven Perifer voi aiheuttaa allergisen reaktion (hyvin harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos

• ihollesi ilmestyy epätasainen ja kutiava ihottuma

• sinulla on erittäin korkea kuume

• sinulla on hengitysvaikeuksia. Muita haittavaikutuksia:

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• hieman kohonnut ruumiinlämpö

• tulehdus verisuonessa johon Kabiven Perifer annetaan.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• vilunväristykset

• väsymys

• vatsakipu

• päänsärky

• pahoinvointi ja oksentelu

• kohonneet maksaentsyymiarvot. Lääkärisi kertoo sinulle tästä.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• korkea tai matala verenpaine

• hengitysvaikeudet

• pitkittynyt ja kivulias erektio miehillä

• muutokset veriarvoissa.

Maksan ylikuormitusoireyhtymä

Jos saat liikaa Kabiven Periferia, tämä voi tapahtua kun elimistölläsi on vaikeuksia käyttää rasvaa. Myös silloin, jos tilassasi tapahtuu äkillisiä muutoksia (kuten munuaisvaivat tai tulehdus). Mahdollisia oireita ovat kuume, kohonneet rasvapitoisuudet veressä, soluissa ja kudoksissa, useiden elinten toimintahäiriö ja tajuttomuus. Tavallisesti kaikki nämä oireet häviävät kun infuusio keskeytetään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Kabiven Periferin säilyttämine n Ei laste n ulottuville eikä näkyville.

   Hoitohenkilökunta on vastuussa Kabiven Periferin oikeasta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus aina ulkopakkauksessa.

   Älä käytä emulsiota pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä, jos pussi vuotaa.

   Vain kertakäyttöön. Infuusion aikana käyttämättä jäänyt valmiste pitää hävittää.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Kabiven Perifer sisältää

Kabiven Periferia on saatavana kolmikammiopussijärjestelmänä. Jokainen pussi sisältää seuraavat eri tilavuudet riippuen pakkauskoosta:

- Vaikuttavat aineet ovat:

- Muut aineet ovat:

Puhdistetut kananmunan fosfolipidit Glyseroli

Natriumhydroksidi Väkevä etikkahappo

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai hieman kellertäviä ja rasvaemulsio

valkoista. Kabiven Perifer koostuu kolmikammiopussista ja suojapussista. Sisä- ja suojapussin välissä on hapensitoja, joka pitää hävittää ennen käyttöä. Sisäpussi on jaettu kolmeen kammioon, jotka on erotettu toisistaan avattavilla saumoilla. Kolmen kammion sisältö on sekoittava keskenään ennen käyttöä aukaisemalla saumat.

Pakkauskoot:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

1 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)

1 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 9.6.2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Varoitukse t ja käyttöön liittyvät varotoime t

Liian nopeaan infuusioon liittyvien riskien välttämiseksi suositellaan käytettäväksi jatkuvaa ja tarkasti

valvottua infuusiota sekä volumetrisen pumpun käyttöä, jos mahdollista.

Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy aina suurentunut infektioriski, tarkkaa aseptiikkaa on noudatettava erityisesti katetrin asettamisen aikana kontaminaation välttämiseksi.

Seerumin glukoosia, elektrolyyttejä, osmolariteettia, nestetasapainoa, happo-emästasapainoa ja maksaentsyymejä on seurattava.

Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa anafylaktisen reaktion merkki tai oire (esim. kuume tta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on keskeytettävä heti.

Kabiven Periferia ei saa antaa yhtä aikaa veren kanssa saman infuusiolaitteiston kautta pseudoagglutinaatioriskin vuoksi.

Anto ääreislaskimoon voi aiheuttaa tromboflebiitin. Pistokohtaa on seurattava päivittäin tromboflebiitin merkkien havaitsemiseksi.

Antotapa

Laskimoon, infuusio keskus- tai ääreislaskimoon.

Täydellisessä parenteraalisessa ravitsemushoidossa hivenaineet, vitamiinit ja mahdolliset elektrolyytit (ottaen huomioon Kabiven Periferin sisältämät elektrolyytit) tulee lisätä Kabiven Periferiin potilaan tarpeen mukaan.

Infuusionopeus

Glukoosi-infuusion enimmäisnopeus on 0,25 g/kg/h. Aminohappoannostus ei saa ylittää määrää 0,1 g/kg/h. Rasvan määrä saa olla enintään 0,15 g/kg/h.

Infuusionopeus ei saa olla yli 3,7 ml/kg/h (vastaa 0,25 g glukoosia, 0,09 g aminohappoja ja 0,13 g rasvaa painokiloa kohti). Suositeltu infuusiojakso Kabiven Perifer -pussille on 12–24 tuntia.

Varotoime t hävittämise lle

Vahingoittunutta pakkausta ei saa käyttää. Käytä vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai hieman kellertäviä ja rasvaemulsio on valkoista ja tasakoosteista. Kolmen kammion sisällöt pitää sekoittaa keskenään ennen käyttöä ja ennen kuin lisäysportin kautta tehdään lisäyksiä.

Avattavien saumojen avaamisen jälkeen varmista seoksen tasakoosteisuus, jossa ei näy faasien erottumista, kääntelemällä pussia kolme kertaa ylösalaisin.

Vain kertakäyttöön. Infuusion jälkeen jäljelle jäänyt seos on hävitettävä.

Lisäykset

Kabiven Perifer -infuusionesteeseen saa lisätä vain tutkitusti yhteensopivia lääke- ja ravintoliuoksia. Lisättävien aineiden yhteensopivuuksia ja eri seosten säilyvyysaikoja saa pyydettäessä.

Lisäykset on tehtävä aseptisesti.

Kestoaika

Kestoaika sekoittamisen jälkeen

Saumojen avaamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 24 tuntia 25 °C:ssa.

Kestoaika lisäysten sekoittamisen jälkeen

Saumojen avaamisen ja pussin sisältämien kolmen liuoksen sekoittamisen jälkeen pussiin voi tehdä lisäyksiä lisäysportin kautta.

Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti lisäysten jälkeen. Jos seosta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa. Jos säilytystä ei voida välttää ja edellyttäen, että lisäykset on tehty

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, seosta voidaan säilyttää enintään 6 päivää 2– 8 °C:ssa ennen käyttöä. Jääkaappisäilytyksestä (2–8 °C) poistamisen jälkeen seos on infusoitava

24 tunnin kuluessa.

Kabiven Perifer -käyttöohje (BIOFINE) Pussi

1. Suojapussin lovet

2. Ripustuskahva

3. Reikä ripustamista varten

4. Avattavat saumat

5. Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)

6. Lisäysportti

7. Infuusioportti

8. Hapensitoja

1. Suojapussin poistamine n

   
   

   

   
   

   • Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (kuva A).

   • Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (kuva B).

2. Sekoittaminen

   
   

   

   
   

   

   
   

   

   
   

   • Aseta pussi tasaiselle alustalle.

   • Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä, kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.

     Huomaa: Liuokset sekoittuvat helposti myös, kun vaakasuora sauma on suljettuna.

     
     

     

     
     

   • Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa, kunnes aineosat ovat kokonaan sekoittuneet.

3. Valmiste lun lope tus

   
   

   

   
   

   • Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti (kuva A).

     Huomaa: Lisäysportin kalvo on steriili.

   • Pidä kiinni lisäysportista. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (kuva B).

   • Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G (gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja kanyylejä.

     
     

     

     
     

   • Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin sinetti (kuva A).

     Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.

   • Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.

   • Pidä kiinni infuusioportista.

   • Työnnä kärki kiertäen infuusioportin kalvon läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan (kuva B).

     Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.

4. Pussin ripustamine n

• Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.