Tracleer
bosentan
125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 698,00 € |
| Jälleenmyynti: | 884,91 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
62.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 341,16 € |
| Jälleenmyynti: | 1 663,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 341,16 € |
| Jälleenmyynti: | 1 663,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
bosentaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleer-valmistetta
Miten Tracleer-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tracleer-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
Tracleer-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Tracleer-valmistetta käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. Tracleer-valmistetta voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on:
primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
synnynnäisestä sydänviasta johtuva; tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi
verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi
raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
Joillakin Tracleer-valmistetta käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy Tracleer- lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleer-valmistetta. Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät Tracleer-valmistetta. Annoksen nostamisen jälkeen ylimääräinen verikoe otetaan 2 viikon kuluttua.
Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleer-valmistetta käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Tracleer-valmistetta ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta 3, Miten Tracleer-valmistetta otetaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa
lääkärillesi, jos käytät:
siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Tracleer-valmisteen kanssa
sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleer-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa
glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieni- infektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIV- lääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleer-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa
muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Tracleer-valmisteen kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleer- hoidon aikana. Tracleer-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
varfariinia (antikoagulantti)
simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Tracleer-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa
näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon
aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Tracleer-valmistetta EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
Tracleer voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon
aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Tracleer-hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleer-valmisteen käytön aikana. Tracleer voi
heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on
käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, partnerin on käytettävä myös kondomia). Tracleer-pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa
lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Tracleer-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleer-valmistetta tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Jos olet mies ja käytät Tracleer-valmistetta, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tracleer-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä neuvoo sinua ottamaan yhden 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten reagoit Tracleer-lääkkeeseen.
Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti
vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.
Tracleer-valmistetta on saatavilla myös dispergoituvina 32 mg:n tabletteina. Ne voivat helpottaa oikean annostelun toteuttamista lapsilla ja pienipainoisilla potilailla sekä lääkkeen oikeaa annostelua potilaille, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Jos sinusta tuntuu, että Tracleer-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Tracleer-valmistetta, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta Tracleer- tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään
lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tracleer-valmisteen vakavimmat haittavaikutukset ovat
maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja.
Maksa- ja veriarvoja seurataan Tracleer-hoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä voivat olla:
pahoinvointi (oksettava olo)
oksentelu
kuume
vatsakipu
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
virtsan tummuus
ihon kutina
poikkeava väsymys tai uupumus
flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta). Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Muita haittavaikutuksia
päänsärky
turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita).
kuumat aallot tai ihon punoitus
yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)
ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)
ripuli
pyörtyminen
sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
matala verenpaine
nenän tukkoisuus.
verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia)
maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi).
anafylaksi (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö).
Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.
Valkoiset HDPE-purkit:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “62,5”.
56 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Kuivausainetta ei saa niellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444