Imcivree
setmelanotide
setmelanotidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imcivree on ja mihin sitä käytetään?
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imcivreetä
Miten Imcivreetä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imcivreen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imcivreen vaikuttava aine on setmelanotidi. Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla. Sillä hoidetaan lihavuutta, kun se johtuu sellaisista geneettisistä sairauksista, jotka vaikuttavat siihen, miten aivot säätelevät näläntunnetta.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien geneettisten sairauksien hoidossa:
POMC:n (pro-opiomelanokortiinin) puutoksesta johtuva lihavuus
PCSK1:n (proproteiinikonvertaasisubtilisiini/keksiini, tyyppi 1) puutoksesta johtuva lihavuus
LEPR:n (leptiinireseptorin) puutoksesta johtuva lihavuus.
Näistä sairauksista kärsivillä ihmisillä ei ole tiettyjä luonnollisia aineita, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, tai nämä aineet eivät toimi kunnolla. Tällöin näläntunne kasvaa, ja seurauksena on lihavuus. Lääke auttaa palauttamaan elimistön kyvyn säädellä ruokahalua ja vähenää sairauden oireita.
jos olet allerginen setmelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Imcivreetä.
Ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sillä annettavan hoidon aikana lääkäri tutkii, onko ihollasi mahdollisia luomimuutoksia tai tummia kohtia. Kun käytät tätä lääkettä, sinulle saattaa
kehittyä tavallista enemmän luomia tai tummia läiskiä iholle. Ennen hoidon aloittamista tehtävän tarkastuksen avulla on helpompi tunnistaa uudet luomet, joita voi tulla, kun alat käyttää tätä lääkettä.
On hyvin yleistä, että miespotilaat saavat spontaaneja erektioita tätä lääkettä käyttäessään (näin voi tapahtua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta). Jos erektio kestää yli neljä tuntia, on hakeuduttava kiireesti lääkäriin. Pitkittyneet erektiot (priapismi) voivat vähentää kykyä saada erektio tulevaisuudessa, jos niitä ei hoideta.
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska sen käytöstä tätä nuoremmilla lapsilla ei ole tietoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imcivreen käyttöä raskauden aikana tai raskaaksi tulemista yritettäessä ei suositella, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Raskaudenaikaisesta painonlaskusta voi olla haittaa vauvalle.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Lääkäri keskustelee kanssasi Imcivreen hyödyistä ja riskeistä imettämisen aikana.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää 10 mg bentsyylialkoholia 1 ml:ssä liuosta, mikä on yhtä kuin 1 mg annoksesi jokaista milligrammaa kohti.
Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet raskaana tai imetät. Tämä on tärkeää sen vuoksi, että bentsyylialkoholi voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (esimerkiksi metabolinen asidoosi -nimisen tilan).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Tämä on tärkeää sen vuoksi, että bentsyylialkoholi voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (esimerkiksi metabolinen asidoosi -nimisen tilan).
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Imcivree annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä aamuisin. Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Lääkäri kertoo, mikä on sinulle sopiva injektoitava annos. Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan 1 mg:n päivittäisellä annoksella (0,1 ml:n injektio), jota otetaan kaksi ensimmäistä
viikkoa. Sen jälkeen annos suurennetaan 2 mg:aan (0,2 ml) päivässä.
Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin ja jos haittavaikutukset ovat siedettäviä, lääkäri voi suurentaa annosta 2,5 mg:aan (0,25 ml) päivässä.
Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin ja jos haittavaikutukset ovat siedettäviä, lääkäri voi suurentaa annosta 3,0 mg:aan (0,3 ml) päivässä.
Suositellut annokset lapsille, joiden ikä on 6 – <12 vuotta, ovat seuraavat:
Hoitoviikko | Päivittäinen annos | Kerran päivässä |
Viikot 1–2 | 0,5 mg | 0,05 ml |
Viikot 3–5 | 1 mg | 0,1 ml |
Viikko 6 ja siitä eteenpäin | 2 mg | 0,2 ml |
Jos annos ei riitä ja jos haittavaikutukset ovat siedettävät | 2,5 mg | 0,25 ml |
Aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten, joilla on lievä munuaissairaus, hoito aloitetaan 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella (0,05 ml:n injektio), jota annetaan kaksi ensimmäistä viikkoa. Sen jälkeen annos suurennetaan 1 mg:aan (0,1 ml) päivässä.
Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin ja jos haittavaikutukset ovat siedettäviä, lääkäri voi suurentaa annosta 2 mg:aan (0,2 ml) päivässä.
Lievää munuaissairautta sairastavien lasten, joiden ikä on 6 – <12 vuotta, enimmäisannos on 2 mg (0,2 ml) kerran päivässä.
Jos 2 mg:n (0,2 ml:n) päivittäinen annos ei tehoa tarpeeksi hyvin aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievä munuaissairaus, ja jos haittavaikutukset ovat siedettäviä, lääkäri voi suurentaa annosta 2,5 mg:aan (0,25 ml) päivässä. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin ja jos haittavaikutukset ovat siedettäviä, lääkäri voi suurentaa annosta 3 mg:aan (0,3 ml) päivässä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.
Lääkärin on seurattava lääkkeen tehoa säännöllisesti, ja tarvittaessa hän voi muuttaa annosta. Kasvavilla lapsilla ja nuorilla on seurattava painonlaskun vaikutusta sekä heidän kasvuaan ja kehitystään.
Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Lääkkeen käytön lopettaminen tai sen käyttäminen epäsäännöllisesti voi johtaa oireiden palaamiseen tai pahenemiseen. Noudata lääkärin tai apteekkihenkilökunnan annostusohjeita huolellisesti.
Imcivree pistetään mahan ihon alle rasvakerrokseen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää, miten se tehdään. Kun olet opetellut pistämään lääkettä itseesi tai lapseesi, voit pistää lääkkeen kotona.
Imcivree pistetään päivän aluksi, jotta näläntunne vähenisi valveillaoloaikana mahdollisimman paljon. Imcivree voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Imcivreen pistämistä.
Ota esille tarvittavat välineet ja aseta ne puhtaalle tasaiselle alustalle.
Tarvitset seuraavat välineet, jotka eivät sisälly pakkaukseen:
ALKOHOLIPITOINEN
PUHDISTUSLAPPU SIDEHARSOTAITOS
Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Avaa kaksi alkoholipitoista puhdistuslappua ja sideharsotaitos pakkauksistaan.
Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on merkitty injektiopullon etikettiin ”EXP”- lyhenteen kohdalle. KK/VVVV.
Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.
Älä käytä liuosta, jos
viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut
neste on sameaa
injektiopullossa on hiukkasia
uuden injektiopullon muovikorkki on rikki tai puuttuu
injektiopulloa on säilytetty yli 30 °C:n lämpötilassa.
Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen käyttämistä. Se voidaan tehdä joko ottamalla injektiopullo jääkaapista 15 minuuttia ennen lääkkeen pistämistä tai pyörittelemällä injektiopulloa varovasti kämmenten välissä 60 sekunnin ajan.
Älä lämmitä injektiopulloa lämpimällä vedellä, mikroaaltouunissa tai muulla laitteella.
Älä ravista injektiopulloa.
Jos käytät uutta injektiopulloa, irrota muovikorkki ja laita se sekajätteeseen.
Puhdista injektiopullon harmaa korkki alkoholipitoisella puhdistuslapulla. Laita käytetty puhdistuslappu sekajätteeseen.
Älä irrota injektiopullon korkkia
Käytä 1 ml:n ruiskua sekä 28G:n tai 29G x ½ tuuman neulaa.
Pidä neulansuojus paikallaan ja vedä ruiskuun käytettävän lääkkeen määrää vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää ulospäin.
Poista neulansuojus ruiskusta. Vedä suojus suoraan ylöspäin ja poispäin itsestäsi.
Aseta injektiopullo suoraan tasaiselle alustalle. Pidä ruiskusta kiinni ja aseta se suoraan injektiopullon yläpuolelle. Työnnä neula suoraan alaspäin injektiopullon harmaan korkin
keskelle.
Injektoi ruiskussa oleva ilma injektiopulloon painamalla mäntää alaspäin.
Käännä injektiopullo varovasti ylöspäin, mutta älä poista neulaa.
Varmista, että neulan kärki on kokonaan lääkenesteessä eikä sen yläpuolella olevassa ilmassa.
Täytä ruiskuun annoksesi edellyttämä määrä lääkettä vetämällä mäntää hitaasti taaksepäin. Kun mittaat annostasi, tarkista, että luet yksiköt aloittaen lähimpänä mustaa kumikorkkia olevasta päästä.
mg:n annos = 0,1 ml
mg:n annos = 0,2 ml
mg:n annos = 0,3 ml
Pidä neula injektiopullossa ja tarkista, ettei ruiskussa ole isoja ilmakuplia.
pieniä ilmakuplia
isoja ilmakuplia
Jos näet isoja ilmakuplia, ne on poistettava ruiskusta. Ilmakuplien poistaminen:
Naputtele ruiskun seinää varovasti sormella, kunnes ilmakupla siirtyy ruiskun yläpäähän.
Tyhjennä ruisku injektiopulloon.
Täytä ruisku uudelleen edellä annettujen ohjeiden mukaisesti. Vedä mäntää tällä kertaa hitaammin taaksepäin ja varmista, että neulan kärki on aina kokonaan injektiopullossa olevassa nesteessä, jotta ilmakuplia ei pääse muodostumaan.
Kun ruiskussa ei ole isoja ilmakuplia, aseta injektiopullo suoraan kovalle pinnalle.
Pidä injektiopulloa yhdellä kädellä ja ruiskun sylinteriä toisen käden sormenpäiden välissä.
Vedä neula suoraan ylös ja ulos injektiopullosta.
Aseta ruisku kovalle pinnalle ja varmista, ettei neula kosketa pintaa. Älä laita neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Valitse pistoskohta mahasta.
Vaihda pistoskohtaa joka päivä.
Varmista, että pistoskohta on vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Älä pistä lääkettä punoittavaan, turvonneeseen tai ärtyneeseen kohtaan.
5 cm
Puhdista valitsemasi pistoskohta toisella alkoholipitoisella puhdistuslapulla pyörivällä liikkeellä.
Anna ihon kuivua noin 10 sekuntia.
Älä kosketa tai kuivaa puhdistettua kohtaa äläkä puhalla siihen.
Aseta ruisku sen käden peukalon ja etusormen väliin, jolla kirjoitat.
Nipistä toisen käden peukalon ja etusormen väliin noin 5 cm ihoa. Pidä ihopoimusta kiinni, kunnes olet injektoinut lääkkeen.
Pidä ruiskusta kiinni sen keskikohdasta ja paina neula 90 asteen kulmassa ihollesi. Työnnä neula kokonaan suoraan pistoskohtaan.
Älä pidä kiinni männästä tai paina siitä, kun työnnät neulaa ihon alle.
Pidä ruiskun sylinteriä peukalon ja keskisormen välissä. Pistä lääke painamalla mäntää hitaasti etusormella.
Kun olet pistänyt Imcivreen, laske viiteen. Niin varmistat, että ruisku on tyhjentynyt lääkkeestä.
Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula ulos ihosta.
Paina pistoskohtaa varovasti sideharsotaitoksella, ja laita sideharsotaitos sen jälkeen sekajätteeseen.
Laita käytetty ruisku pistäville ja viiltäville jätteille tarkoitettuun astiaan. Älä hävitä sitä talousjätteen mukana.
Jos injektiopullossa on vielä lääkettä, laita injektiopullo takaisin pakkaukseen ja säilytä sitä joko jääkaapissa tai muussa turvallisessa paikassa alle 30 °C:n lämpötilassa siihen saakka, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Jos otat tai jos lapsesi ottaa enemmän Imcivreetä kuin pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat pistää lääkkeen, jätä unohtamasi annos väliin ja pistä seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat lääkkeen käytön, näläntunne voi palata ja painonlasku hidastua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tummat alueet tai läiskät tai värimuutokset iholla
Uudet luomet tai muutokset iholla
Kipu, mustelmat tai tulehdus (punoitus ja/tai turvotus) pistoskohdassa
Pahoinvointi
Päänsärky
Ihon kuivuus, punoitus tai kutina
Ihottuma
Kipu
Vilunväreet
Lisääntynyt hikoilu
Väsymys
Oksentelu
Suun kuivuminen
Ripuli ja ilmavaivat
Ummetuksen tunne
Mahakipu
Huimaus
Erektiot
Nukkumisvaikeudet
Masentunut mieliala
Ihon kasvaimet
Selkäkipu
Lihaskouristukset
Silmänvalkuaisten kellertyminen
Huimaus
Lihaskipu
Kyhmyt iholla
Kynsien värimuutokset tai halkeilu
Rintakipu
Kylmäherkkyys
Palelu
Kuumotus
Ikenien värjäytyminen
Vatsan turvotus
Syljenerityksen lisääntyminen
Uneliaisuus
Lisääntynyt valo-, ääni-, kosketus- ja tuoksuherkkyys
Migreenipäänsärky
Makuaistin häiriöt
Ejakulaatiohäiriö
Sukupuolielinten herkkyys
Seksuaalisen halun lisääntyminen tai vähentyminen
Unihäiriöt
Silmän kasvaimet
Nivelkipu
Haukottelu
Silmien kellertyminen
Kuumat aallot
Hiustenlähtö
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Imcivree on säilytettävä jääkaapissa 2–8 °C:ssa pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Imcivreetä voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 päivän ajan tai viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka sen mukaan, kumpi umpeutuu ennemmin. Säilytä kaikki injektiopullot (myös avatut) alkuperäisessä pakkauksessa, jotta ne ovat valolta suojassa. Kun avaat injektiopullon, hävitä se 28 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Lääke ei saa jäätyä.
Jos Imcivree altistuu yli 30 °C:n lämpötilalle, älä käytä sitä, vaan hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä kelluvia hiukkasia tai sameutta.
Jokaisessa injektiossa on käytettävä uutta ruiskua.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on setmelanotidi. Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 10 mg setmelanotidia 1 ml:ssa injektioliuosta.
Muut aineet ovat seuraavat:
bentsyylialkoholi (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imcivreetä)
N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli 2000)-1,2-distearoyyli-glysero-3- fosfoetanolamiini-natriumsuola (mPEG-2000-DSPE)
karmelloosinatrium (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imcivreetä)
mannitoli
fenoli
dinatriumedetaatti (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imcivreetä)
injektionesteisiin käytettävä vesi
Imcivree on kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
Tämä lääkevalmiste toimitetaan kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, joissa on tulppa ja sinetti. Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29,
1043NX Amsterdam, Alankomaat
Recipharm Monts S.A.S.
18 Rue De Montbazon Monts
37260
RANSKA