Levact
bendamustine
bendamustiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Levact on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levactia
Miten Levactia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Levactin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levact on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja).
Levactia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi
multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridi, jota Levact sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
imetyksen aikana. Jos Levact-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa. (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksavaurio).
jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta.
jos luuydintoimintasi on vaikeasti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia.
jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana.
jos sinulla on infektio, etenkin, jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen (leukopenia).
yhdessä keltakuumerokotteen kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Levact- valmistetta.
jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot tulee tarkistaa ennen Levact-hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä.
jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä kuten kuumetta tai keuhko-oireita.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla seuraavia haittavaikutuksia milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen: muistinmenetys, ajattelun vaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys – nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
jos sinulle kehittyy Levact-hoidon aikana jokin ihoreaktio. Ihoreaktiot voivat muuttua vaikeammiksi.
Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat mitä tahansa epäilyttäviä ihomuutoksia, sillä tämän lääkkeen käyttöön voi liittyä tietyntyyppisten ihosyöpien (ei-melanoomatyyppisten ihosyöpien) suurentunut riski.
jos sinulle kehittyy kivulias, punoittava tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin) ilmaantuu muunlaisia muutoksia, etenkin jos sinulla on edeltävästi ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita sydämen rytmihäiriöitä).
jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona-aineita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Levact-annoksesta. Lääkäri voi varmistaa, että nestetasapainosi on riittävä, ja antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi.
jos sinulle kehittyy vaikea allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos Levactia käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua.
Jos Levactia käytetään yhdessä immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa, immuuni- järjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua.
Solunsalpaajat saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa. Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää infektioriskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Levact voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Levactia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden
aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen Levact-hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Levact-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.
Imetys
Levactia ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Levact-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Levact-hoitoa saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Levact-hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Levact saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista.
Levact-valmisteella on merkittävä vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Levact annetaan 30–60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet alle määritetyn tason.
Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein.
100 mg Levactia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua korkeintaan 6 kertaa | |
120 mg Levactia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
Hoitojakso toistetaan 3 viikon kuluttua vähintään 6 kertaa | |
120–150 mg Levactia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
60 mg prednisonia injektiona laskimoon tai suun kautta otettuna kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1–4 |
Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua vähintään 3 kertaa | |
Hoito tulee lopettaa, jos valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai trombosyyttiarvot laskevat määritetylle tasolle. Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosoluarvot ja trombosyyttiarvot ovat suurentuneet.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Annosta tulee ehkä muuttaa maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, tuleeko annostusta muuttaa.
Antotapa
Levact-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Levact-annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista.
Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hoidon kesto
Levact-hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta.
Käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen, jos jokin huolestuttaa sinua tai sinulla on kysyttävää Levact- hoidosta.
Jos Levact-annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen annostusaikataulun mukaan.
Hoitava lääkäri päättää, tuleeko hoito keskeyttää tai tuleeko sinun siirtyä johonkin toiseen hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa alla mainituista haittavaikutuksista havaitaan sinulle tehdyistä testeistä.
Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia yleisyysmääritelmiä:
Hyvin yleiset | Yli 1 käyttäjällä 10:stä |
Yleiset | 1–10 käyttäjällä 100:sta |
Melko harvinaiset | 1–10 käyttäjällä 1 000:sta |
Harvinaiset | 1–10 käyttäjällä 10 000:sta |
Hyvin harvinaiset | Alle 1 käyttäjällä 10 000:sta |
Tuntematon | Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin |
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (kudoskuolioita), kun lääkettä on vuotanut verisuonen ulkopuolelle (ekstravaskulaarinen). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa
voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen ulkopuolelle. Lääkkeen joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.
Levactin annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen voi johtaa alhaiseen verisolujen määrään, mikä puolestaan suurentaa infektioiden, anemian tai verenvuoto riskiä.
Alhaiset veren valko- soluarvot (tautien torjuntaan tarkoitetut verisolut)
Verenpunan (hemoglobiini: punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehoon) määrän pieneneminen
Alhaiset verihiutalearvot (veren hyytymiseen vaikuttavat värittömät verisolut)
Verenvuoto
Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihdunta- häiriöt
Veren punasolujen vähene- minen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia)
Alhaiset neutrofiiliarvot (infektioita vastaan taisteleva yleinen valkosolu tyyppi)
Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma ja nokkosihottuma
Maksan toimintaa kuvaa- vien ASAT-/ALAT-ent- syymiarvojen suureneminen (mitkä saattavat ilmaista maksasolujen tulehdusta tai vahingoittumista)
AFOS-entsyymiarvojen suureneminen (entsyymi, jota valmistuu pääsääntöisesti maksassa ja luissa)
Infektiot
Pahoinvointi
Oksentelu
Limakalvotulehdus
Päänsärky
Sappiväriaine määrän suureneminen (punasolujen normaalista hajoamisesta syntyvä aine)
Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (hermo- ja lihassolujen toiminnalle tarpeellinen ravintoaine, myös sydämessä)
Sydäntoiminnan häiriöt
Sydämen rytmihäiriöt
Alhainen tai korkea verenpaine
Keuhkotoiminnan häiriöt
Ripuli
Ummetus
Suun kipu (suutulehdus)
Ruokahaluttomuus
Veren kreatiniiniarvojen suureneminen (lihaksien tuottama kemiallinen kuona-aine)
Veren urea-arvojen suureneminen (kemiallinen kuona-aine)
Kuume
Väsymys
Hiustenlähtö
Ihomuutokset
Kuukautisten poisjäänti
Kipu
Unettomuus
Vilunväristykset
Nestehukka
Huimaus
Kutiava nokkosihottuma
Nesteen kertyminen sydäntä
ympäröivään sydänpussiin
Verisolujen riittämätön tuotanto (luiden sisällä oleva huokoinen materiaali, jossa verisolut valmistuvat)
Akuutti leukemia
sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti)
sydämen vajaatoiminta
Verenmyrkytys (sepsis)
Vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Luuytimen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa huonovointisuutta ja näkyä verikokeissa
Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume
Veren punasolujen hajoaminen
Verenpaineen nopea alene- minen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki)
Makuaistin häiriöt
Tuntohäiriöt
Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)
Spesifisten hermostoreseptorien salpauksesta johtuva vakava tila
Maksan vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta
Epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke (eteisvärinä)
Kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai muunlaiset
Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)
Uneliaisuus
Äänen soinnittomuus (afonia)
Äkillinen verenkiertovajaus (lähinnä sydänperäinen verenkierron vajaatoiminta, mikä vaikuttaa hapen ja ravintoaineiden kulkeutumiseen kudoksiin ja toksiinien poistamiseen)
Hermoston häiriöt
Koordinaatiohäiriöt (ataksia)
Aivotulehdus (enkefaliitti)
Sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
Ihon punoitus
Ihottuma (dermatiitti)
Kutina
Täplämäinen rokko- ihottuma
Voimakas hikoilu
Laskimotulehdus (flebiitti)
Keuhkojen sidekudos- muodostus (keuhkofibroosi)
Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa
Mahan tai suoliston verenvuoto
Hedelmättömyys
Monielinvaurio
muutokset limakalvoilla (esim. suussa ja huulissa), etenkin jos edeltävästi on ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Lääkeihottuma yhdistelmähoidossa rituksimabin kanssa
Keuhkotulehdus
Keuhkoverenvuoto
Levact-hoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen uusia syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä Levact- hoitoon ei ole voitu osoittaa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheys tuntematon):
Vakava ihottuma, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä ihottumat voivat esiintyä punoittavina, maalitaulumaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkulamuodostusta vartalolla. Ihottumaan voi kuulua myös ihon kuoriutumista, haavaumia suun, nielun, nenän, sukuelinten sekä silmien alueella, ja mahdollisesti edeltävästi kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.
Laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö, imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (DRESS-reaktio eli lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämän pakkausselosteen lopussa olevien ohjeiden mukaisesti valmistettu infuusioneste pysyy stabiilina polyeteenipussissa huoneenlämmössä ja 60 % suhteellisessa ilmankosteudessa 3,5 tunnin
ajan ja jääkaapissa 2 päivän ajan. Levact ei sisällä säilöntäaineita. Näin ollen liuoksia ei pidä käyttää, jos kyseistä pidempi aika on kulunut.
Aseptiikan varmistaminen on käyttäjän vastuulla.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi.
Yksi 25/26 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi 60 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia. Muuna aineena on mannitoli.
Ruskeasta lasista valmistettu 25/26 ml tai 60 ml injektiopullo, jossa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Kuiva-aine on valkoista ja kiteistä. Levact on pakattu pakkauksiin, joissa on
5, 10 tai 20 injektiopulloa, joissa kussakin on 25 mg bendamustiinihydrokloridia ja
5 injektiopulloa, joissa kussakin on 100 mg bendamustiinihydrokloridia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
80339 München Saksa
Suomi
Puhelinnumero: (0) 9 8520 2065
Faksi: (0) 9 8520 2062
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Strae 5
D-82515 Wolfratshausen Saksa
Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden tulee noudattaa tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää. Levactin hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille tulee välttää. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos lääkettä pääsee iholle, lima- kalvoille tms., alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9 % NaCl- liuoksella (fysiologinen suolaliuos). Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuus- syistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttökalvo.
Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita tulee noudattaa. Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä solunsalpaajia.
Lääke valmistetaan välikonsentraatiksi liuottamalla Levact-injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävään veteen (muut nesteet eivät ole sallittuja) seuraavaan tapaan:
Konsentraatin valmistus
Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän 25/26 ml:n Levact-injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän 60 ml:n Levact-injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Infuusionesteen valmistaminen
Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5–10 minuutin kuluttua), koko Levact- suositusannos laimennetaan välittömästi 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos) noin 500 ml lopulliseen tilavuuteen. Levactia ei saa laimentaa muilla infuusio- eikä injektionesteillä. Levactia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden valmisteiden kanssa.
Antotapa
Liuos annetaan laskimoon 30-60 min kestävänä infuusiona. Ampullit ovat vain kertakäyttöön.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimuksien mukaisesti.
Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto tulee lopettaa heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään.
Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista (esim. kortikosteroidit) ei ole selkeää hyötyä (ks. kohta 4).