Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metalyse 8 000 yksikköä, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

tenekteplaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta

3. Miten Metalyse annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Metalyse-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on:

   
   

   • 1 injektiopullo, joka sisältää 8 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja

   • 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

     
     

     Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.

     
     

     Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.

     
     

     Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta. Se auttaa liuottamaan sydämen verisuoniin muodostuneita verihyytymiä. Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Lääkärisi ei käytä Metalyse–hoitoa:

   • Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle. Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja –välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.

   • Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:

     
     

     • verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumusta (hemorragia)

     • aivohalvaus (aivoverisuonitapahtuma)

     • hyvin korkea, hallitsematon verenpaine

     • pään vamma

     • vaikea maksasairaus

     • mahahaava (peptinen haava)

     • ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi)

     • verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma)

     • tietyt kasvaimet

     • sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti)

     • dementia.

       
       

   • Jos käytät veren ’ohentamiseen’ tarkoitettuja tabletteja tai kapseleita, esim. varfariinia tai kumariinia (veren hyytymistä estävät aineet);

   • Jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti);

   • Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo- tai selkäydinleikkaus;

   • Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän-keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:

     
     

   • Jos sinulla on ollut joku muu allerginen reaktio kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”);

   • Jos sinulla on kohonnut verenpaine;

   • Jos sinulla on aivoverenkierron häiriöitä (aivoverisuonisairaus);

   • Jos sinulla on viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana ollut mahasuolikanavan vuotoa tai vuotoa virtsa- ja sukuelimissä (minkä seurauksena ulosteissa tai virtsassa saattaa esiintyä verta);

   • Jos sinulla on sydämen läpän epänormaalisuus (esim. mitraalistenoosi), johon liittyy rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä);

   • Jos sinulle on annettu lihaksensisäinen injektio viimeisen kahden päivän aikana;

   • Jos olet yli 75-vuotias;

   • Jos painat alle 60 kiloa;

   • Jos olet joskus aikaisemmin saanut Metalyse-valmistetta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Metalyse

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

     joutua käyttämään muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

3. Miten Metalyse annetaan

   
   

   Lääkäri laskee tarvittavan Metalyse-annoksen painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.

   
   

   Paino (kg)	Alle 60	60-70	70-80	80-90	yli 90
   Metalyse (U)	6 000	7 000	8 000	9 000	10 000

   
   

   Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.

   
   

   Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.

   
   

   Lääkäri antaa Metalysen kerta-annoksen niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:

   Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä):

   • verenvuoto

     
     

     Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

   • injektio- tai pistoskohdan verenvuoto

   • nenäverenvuoto

   • verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta)

   • mustelmat

   • mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)

     
     

     Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

   • epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen. Sydämenpysähdys voi olla henkeä uhkaava.

   • vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto)

   • aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia). Aivoverenvuoto tai muu vakava vuototapahtuma voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vammautumisen.

   • silmäverenvuoto

     
     

     Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):

   • alhainen verenpaine (hypotensio)

   • verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia)

   • yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)

   • verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium)

   • verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   • rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä)

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • kohonnut ruumiinlämpö (kuume)

   • verenvuodoista johtuvat verensiirrot

   Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:

   
   

   Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä):

   • Matala verenpaine (hypotensio)

   • Epäsäännöllinen sydämen rytmi

   • Rintakipu (angina pectoris)

     
     

     Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

   • Uusi rintakipukohtaus/rasitusrintakipu (toistuva iskemia)

   • Sydänkohtaus

   • Sydämen vajaatoiminta

   • Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sokki

   • Sydäntä ympäröivän pussin tulehdus

   • Nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)

     
     

     Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

   • Sydämenpysähdys

   • Sydänläpän tai sydäntä ympäröivän pussin vaiva (hiippaläpän vuoto, sydänpussin nestekertymä)

   • Verihyytymä laskimoissa (laskimon verisuonitukos)

   • Neste sydänpussissa (sydämen tamponaatio)

   • Sydänlihaksen repeytyminen

     
     

     Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):

   • Verihyytymä keuhkoissa (keuhkoveritulppa)

   Nämä sydämeen ja verisuoniin liittyvät tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan. Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus

   (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

   

   mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Metalyse-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä alle 30 C.

   Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8 C:ssa ja 8 tuntia 30 C:ssa. Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Metalyse sisältää

• Vaikuttava aine on tenekteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta. Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 8 ml:lla liuotinta, 1 ml valmistetta sisältää 1 000 U tenekteplaasia.

• Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.

• Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

• Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 40 mg tenekteplaasia,

yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 8 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Saksa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.