ReFacto AF
moroctocog alfa
500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1
Tukkukauppa: | 284,28 € |
Jälleenmyynti: | 376,82 € |
Korvaus: | 0,00 € |
1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1
Tukkukauppa: | 557,71 € |
Jälleenmyynti: | 715,15 € |
Korvaus: | 0,00 € |
2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1
Tukkukauppa: | 1 109,84 € |
Jälleenmyynti: | 1 383,23 € |
Korvaus: | 0,00 € |
3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1
Tukkukauppa: | 1 664,77 € |
Jälleenmyynti: | 2 054,70 € |
Korvaus: | 0,00 € |
moroktokogi alfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII. Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen. Hemofilia A
-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
jos olet allerginen moroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen hamsterin proteiineille. Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi. Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita. Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
hengityksen vinkuna ja alhainen verenpaine. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun. Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF-valmisteella.
jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Käyttökuntoon valmistettuna ReFacto AF sisältää 1,27 mmol (tai 29 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Voit painosi ja ReFacto AF -valmisteen annostuksen perusteella saada vuorokaudessa useita injektiopulloja. Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta. Lääkärisi päättää kuinka suuri annos ReFacto AF -valmistetta sinulle annetaan. Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi. ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon. Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta. Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä. Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin pakkauksen päällä olevan valmisteen kauppanimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta. Injektiopullossa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.
Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita. Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua. Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.
ReFacto AF annetaan laskimoinfuusiona (i.v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttökuntoon lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] mukana olevasta ruiskusta. ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.
Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Valmistaminen
Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus niin, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
Pyyhi injektiopullon tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi. Älä poista adapteria pakkauksesta.
Aseta injektiopullo tasaiselle pinnalle. Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle. Paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen injektiopullon suulla ja adapteripiikki läpäisee injektiopullon korkin.
Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.
Katkaise liuotinruiskun kärjen muovisuoja katkaisemalla se lävistyksen kohdalta. Tämä tehdään taivuttamalla suojusta ylös ja alas kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta. Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä. Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Laita injektiopullo tasaiselle pinnalle. Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.
Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuiva- aine on liuennut.
Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia. Liuos on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttökuntoon yllämainitun ohjeen mukaisesti. Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin. Vedä liuos hitaasti injektiopullon adapterin kautta takaisin ruiskuun.
Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään. Hävitä injektiopullo ja siihen kiinnitetty adapteri.
Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin. Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta. Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
Annostelu (laskimoinfuusio):
ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer-lukkoruiskua.
Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.
Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside. Poista kaikki ilma infuusioletkustosta vetämällä ruiskua takaisin. Valmiiksi saatettu tuote injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana. Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta, jos infuusio tuntuu epämukavalta.
Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä(t) injektiopullo(t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
huulten ja kielen turpoaminen
hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
yleinen huonon olon tunne
heitehuimaus ja tajunnan menetys
Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa. Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään
1 käyttäjälle 100:sta).
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII –valmisteilla
päänsärky
yskä
nivelkipu
kuume
verenvuoto
heitehuimaus
heikentynyt ruokahalu, ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
nokkosihottuma, kutina, ihottuma
lihaskipu
vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
tietyt verikokeet voivat antaa viitteitä tekijä VIII:aa vastaan tuotettujen vasta-aineiden lisääntymisestä.
vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla (alle 1 käyttäjälle sadasta)
vaikea allerginen reaktio
tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
alhainen verenpaine, veritulppaan liittyvä kipu ja punoitus verisuonissa, punastelu
hengenahdistus
liikahikoilu
heikkous, pistoskohdan reaktiot mukaan lukien kipu
sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C–8 C). Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty liuotinruisku ei vahingoitu. Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi
huoneenlämpöön (alle 25 C). Tämän huoneenlämmössä säilytysajanjakson lopussa tuotetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen, vaan se on hävitettävä. Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C). Valolta suojaamiseksi säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
Liuos on kirkas tai hiukan samea ja hajuton. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on moroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII). Kukin ReFacto AF - injektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogi alfaa.
Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi (ks. kohta 2 ReFacto AF sisältää natriumia). Mukana on myös liuotin [natriumkloridi-injektioliuos 9 mg/ml (0,9 %)] tuotteen käyttöönvalmistamista varten.
Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogi alfan vahvuuteen, so.
250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogi alfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkauksen sisältö:
1 injektiopullo moroktokogi alfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva-ainetta
1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektion valmistamista varten, sekä yksi männänvarsi
1 steriili injektiopullon liitinosa (adapteri), liuoksen valmistusväline
1 steriili infuusiosetti
2 alkoholipyyhettä
1 laastari
1 harsotaitos
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161