Kotisivun Kotisivun

ReFacto AF
moroctocog alfa

HINNAT

500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1

Tukkukauppa: 284,28 €
Jälleenmyynti: 376,82 €
Korvaus: 0,00 €

1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1

Tukkukauppa: 557,71 €
Jälleenmyynti: 715,15 €
Korvaus: 0,00 €

2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1

Tukkukauppa: 1 109,84 €
Jälleenmyynti: 1 383,23 €
Korvaus: 0,00 €

3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty ruisku 1

Tukkukauppa: 1 664,77 €
Jälleenmyynti: 2 054,70 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten


moroktokogi alfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta

  3. Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään


    ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII. Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen. Hemofilia A

    -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.


    ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Älä käytä ReFacto AF -valmistetta

    • jos olet allerginen moroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    • jos olet allerginen hamsterin proteiineille. Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi. Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta


    • jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita. Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,

      hengityksen vinkuna ja alhainen verenpaine. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun. Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.

    • inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF-valmisteella.

    • jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.


      Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.


      ReFacto AF sisältää natriumia


      Käyttökuntoon valmistettuna ReFacto AF sisältää 1,27 mmol (tai 29 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Voit painosi ja ReFacto AF -valmisteen annostuksen perusteella saada vuorokaudessa useita injektiopulloja. Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.


  3. Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään


Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta. Lääkärisi päättää kuinka suuri annos ReFacto AF -valmistetta sinulle annetaan. Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi. ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon. Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.


Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta. Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä. Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.


On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin pakkauksen päällä olevan valmisteen kauppanimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta. Injektiopullossa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.

Käyttöönvalmistus ja annostelu


Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita. Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.


Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua. Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.


ReFacto AF annetaan laskimoinfuusiona (i.v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttökuntoon lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] mukana olevasta ruiskusta. ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.

Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.

Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.


Valmistaminen


  1. Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.


  2. Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus niin, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.


    image


  3. Pyyhi injektiopullon tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.


  4. Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi. Älä poista adapteria pakkauksesta.


  5. Aseta injektiopullo tasaiselle pinnalle. Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle. Paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen injektiopullon suulla ja adapteripiikki läpäisee injektiopullon korkin.


    image


  6. Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.


    image

  7. Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.

  8. Katkaise liuotinruiskun kärjen muovisuoja katkaisemalla se lävistyksen kohdalta. Tämä tehdään taivuttamalla suojusta ylös ja alas kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta. Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä. Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.


    image


  9. Laita injektiopullo tasaiselle pinnalle. Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.


    image


  10. Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.


    image


  11. Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuiva- aine on liuennut.


    image


  12. Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia. Liuos on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.


    Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttökuntoon yllämainitun ohjeen mukaisesti. Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.


  13. Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin. Vedä liuos hitaasti injektiopullon adapterin kautta takaisin ruiskuun.

    image


  14. Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään. Hävitä injektiopullo ja siihen kiinnitetty adapteri.


Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin. Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.


ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta. Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.


Annostelu (laskimoinfuusio):


ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer-lukkoruiskua.


  1. Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.


  2. Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.


    image

  3. Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside. Poista kaikki ilma infuusioletkustosta vetämällä ruiskua takaisin. Valmiiksi saatettu tuote injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana. Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta, jos infuusio tuntuu epämukavalta.


image


Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä(t) injektiopullo(t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.


Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön

Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Allergiset reaktiot


    Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:


    • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina

    • huulten ja kielen turpoaminen

    • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa

    • yleinen huonon olon tunne

    • heitehuimaus ja tajunnan menetys


      Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa. Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään

      1 käyttäjälle 100:sta).


      Inhibiittorien kehittyminen


      Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)

    • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII –valmisteilla

    • päänsärky

    • yskä

    • nivelkipu

    • kuume


      Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)

    • verenvuoto

    • heitehuimaus

    • heikentynyt ruokahalu, ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi

    • nokkosihottuma, kutina, ihottuma

    • lihaskipu

    • vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa

    • tietyt verikokeet voivat antaa viitteitä tekijä VIII:aa vastaan tuotettujen vasta-aineiden lisääntymisestä.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle sadasta)

    • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla (alle 1 käyttäjälle sadasta)

    • vaikea allerginen reaktio

    • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset

    • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys

    • alhainen verenpaine, veritulppaan liittyvä kipu ja punoitus verisuonissa, punastelu

    • hengenahdistus

    • liikahikoilu

    • heikkous, pistoskohdan reaktiot mukaan lukien kipu

    • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen

    • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C–8 C). Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty liuotinruisku ei vahingoitu. Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi

    huoneenlämpöön (alle 25 C). Tämän huoneenlämmössä säilytysajanjakson lopussa tuotetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen, vaan se on hävitettävä. Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C). Valolta suojaamiseksi säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.


    Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.


    Liuos on kirkas tai hiukan samea ja hajuton. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ReFacto AF sisältää

250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogi alfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.


Pakkauksen sisältö:



Myyntiluvan haltija


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia


Valmistaja


Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.