Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide
arseenitrioksidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Arsenic trioxide Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide Mylan -valmistetta
Miten Arsenic trioxide Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Arsenic trioxide Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Arsenic trioxide Mylan on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide Mylan -valmistetta, jos
sinulla on munuaisten vajaatoiminta
sinulla on jokin maksasairaus.
Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia:
Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä Arsenic trioxide Mylan -annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Verikokeet (kalium, magnesium, kalsium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Mylan -hoidon aikana.
Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Mylan -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä. Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla on B1-vitamiinin puutoksen riski.
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille erityisesti,
jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia. Tällaisia lääkkeitä ovat:
tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)
lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
tietyntyyppiset bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. erytromysiini ja sparfloksasiini)
jotkut allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi (esim. terfenadiini ja astemitsoli)
lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Arsenic trioxide Mylan voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen. Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi. Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia Arsenic trioxide Mylan -valmisteen käytön aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Arsenic trioxide Mylan saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Arsenic trioxide Mylan -hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Mylan -hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Arsenic trioxide Mylan -hoidon aikana, ja heitä on kehotettava olemaan siittämättä lasta Arsenic trioxide Mylan -hoidon aikana ja vielä
kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Arsenic trioxide Mylan -valmisteen sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Koska Arsenic trioxide Mylan voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide
Mylan -hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen Arsenic trioxide Mylan -annoksen ottamisesta.
Arsenic trioxide Mylan -valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Mylan -ruiskeen jälkeen, sinun
on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
Lääkäri antaa Arsenic trioxide Mylan -valmistetta kerran päivässä tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Mylan -hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa. Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko)
viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Mylan -hoitoa on jatkettava.
Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Lääkäri antaa Arsenic trioxide Mylan -valmistetta kerran päivässä tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Mylan -hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Mylan -hoitoa on jatkettava.
Arsenic trioxide Mylan on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Arsenic trioxide Mylan -valmisteen. Se annetaan suoneen tiputuksena (infuusiona) 1–2 tunnin aikana. Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta. Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Mylan -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengitysvaikeudet
yskä
rintakipu
kuume
hengitysvaikeudet
kuume
äkillinen painon nousu
nesteen kertyminen elimistöön
pyörtyminen
sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit)
Arsenic trioxide Mylan -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti
ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen)
hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä
pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma- glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä
vilunväristykset, painon nousu
kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu
rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet
kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus
suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa (ketoasidoosi), poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa, munuaisten vajaatoiminta
vatsakipu
ihon punoitus, kasvojen turpoaminen, näön sumeneminen.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
keuhkoinfektio, veren infektio
keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta
kuivuminen, sekavuus
aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita, mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei saa jäätyä.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi laimennuksen jälkeen, valmiin liuoksen säilytysaika ja - olosuhteet ovat lääkärin vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu steriileissä olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on arseenitrioksidi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg:n arseenitrioksidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2 ”Arsenic trioxide Mylan sisältää natriumia”.
Arsenic trioxide Mylan on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos. Jokaisessa rasiassa on 1 kertakäyttöinen lasinen injektiopullo tai 10 kertakäyttöistä lasista injektiopulloa.
Irlanti
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN -VALMISTETTA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Arsenic trioxide Mylan on laimennettava ennen antoa.
Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula ampulliin ja vedä kaikki sisältö pois. Tämän jälkeen Arsenic trioxide Mylan on laimennettava heti 100–250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi- injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Arsenic trioxide Mylan on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti. Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Arsenic trioxide Mylan -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Arsenic trioxide Mylan on annettava laskimoon 1–2 tunnin aikana. Infuusiota voidaan jatkaa aina 4 tuntiin saakka, mikäli havaitaan vasomotorisia reaktioita. Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Laimennetun liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön. Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua. Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa näkyy vieraita hiukkasia.
Kun Arsenic trioxide Mylan on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, sen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 30 päivää 15 °C – 25 °C:n lämpötilassa ja
30 päivää 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.