Cyramza
ramucirumab
ramusirumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa
Miten Cyramzaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cyramzan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään ”VEGF- reseptori- 2”. Tätä reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa. Syöpä tarvitsee levitäkseen/kasvaakseen uusien verisuonten muodostumista. Sitoutuessaan ”VEGF- reseptori- 2”:een ja estäessään sen toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille.
Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen mahasyövän (myös ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Cyramzaa käytetään pitkälle edenneen mahasyövän (tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitoon aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen ja joille Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmä ei sovi.
Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen (osia paksusuolesta) syöpien hoitoon aikuisilla potilailla. Se annetaan yhdessä muun lääkehoidon, niin kutsutun ”FOLFIRI- solunsalpaajahoidon”, kanssa. Näihin kuuluvat ”5-fluorourasiili”, ”foliinihappo” ja ”irinotekaani”.
Cyramzaa annetaan yhdessä erlotinibin eli toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisenä hoitona aikuisille, joiden syöpäsoluissa on tiettyjä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin geenin muutoksia (mutaatioita).
Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Cyramzaa käytetään maksasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai joiden syöpää ei voida poistaa leikkaushoidolla, kun potilas on saanut aiemmin toista syöpälääkettä (sorafenibia) ja tietyn valkuaisaineen (alfafetoproteiinin) pitoisuus veressä on suurentunut.
jos olet allerginen ramusirumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cyramzaa:
jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa verenvuodon riskiä. Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen. Tällaisissa tapauksissa lääkäri seuraa verenvuotoriskiäsi säännöllisin verikokein.
jos sinulla on maksasyöpä ja sinulla on aiemmin ollut ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa tai korkea porttilaskimoverenpaine. Porttilaskimo kuljettaa verta suolistosta ja pernasta maksaan.
jos sinulla on keuhkosyöpä ja sinulla on ollut äskettäin vuotoa keuhkoista (yskit kirkkaanpunaista verta) tai otat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai verenhyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
jos verenpaineesi on kohonnut. Cyramza voi nostaa verenpainetta. Jos verenpaineesi on entuudestaan koholla, lääkäri varmistaa, että verenpaine saadaan hallintaan ennen Cyramza- hoidon aloittamista. Lääkäri seuraa verenpainettasi ja muuttaa verenpainelääkityksen annosta tarvittaessa Cyramza-hoidon aikana. Cyramza-hoito on ehkä keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kohonnut verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan, tai lopetettava pysyvästi, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan.
jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen. Cyramza saattaa suurentaa haavojen paranemisongelmien riskiä. Cyramzan anto on lopetettava viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta. Lääkäri päättää, milloin hoito aloitetaan uudelleen. Jos sinulla on hoidon aikana huonosti paraneva haava, Cyramzan anto keskeytetään, kunnes haava on täysin parantunut.
jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö (kirroosi) ja siihen liittyviä oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, arvioidaanko hoidon mahdollisten hyötyjen olevan mahdollisia riskejä suuremmat. Jos sinulla on maksasyöpä, lääkäri seuraa vointiasi kroonisiin maksavaivoihin liittyvän sekavuuden ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemisen varalta ja lopettaa Cyramza-hoitosi, jos näitä oireita ja löydöksiä kehittyy.
jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja. Cyramzan käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti tietoja.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma) Cyramza-hoidon aikana tai milloin tahansa sen jälkeen:
Cyramza voi aiheuttaa veritulppia valtimoissa. Valtimoveritulpilla voi olla vakavia seurauksia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus. Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa. Aivohalvauksen oireita voivat olla mm. käsivarren, jalan ja kasvojen äkillinen tunnottomuus tai heikkous, sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen
kävelyvaikeus tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriö tai äkillinen huimaus. Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos valtimoon kehittyy veritulppa.
- Harvinainen, mutta vakava aivojen tila nimeltään ‘posteriorinen reversiibeli enkefalopatia- oireyhtymä’ tai ‘PRES’: Cyramza saattaa lisätä tämän aivojen tilan kehittymisen riskiä. Oireisiin saataa kuulua kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, näön menetys tai tajunnantason lasku, johon saattaa liittyä kohonnut verenpaine. Cyramza-hoito lopetetaan, jos sinulle kehittyy tämä vakava aivojen tila.
Cyramzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista. Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Cyramza-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä. Se voi myös vahingoittaa sikiötä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Cyramza-hoidon aikana, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko hoidosta sinulle koituva hyöty suurempi kuin mahdolliset riskit sinulle tai sikiölle.
Ei tiedetä erittyykö lääke rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa imetettävään vauvaan. Siksi sinun ei tule imettää Cyramza-hoidon aikana, eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Cyramzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa noin 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Syöpälääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee sairautesi hoitoon tarvittavan, oikean Cyramza- annoksen, joka riippuu painostasi.
Suositeltu Cyramza-annos mahasyövän, pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolen syövän ja maksasyövän hoitoon on 8 mg painokiloa kohti 2 viikon välein.
Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 2 viikon välein, jos Cyramzaa annetaan yhdessä erlotinibin kanssa, tai 3 viikon välein, jos Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin kanssa.
Infuusioiden määrä riippuu hoitovasteestasi. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Ennen Cyramzan antoa sinulle saatetaan antaa toista lääkettä, joka pienentää infuusioreaktion riskiä. Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista jokaisen infuusion aikana.
Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen jäljellä olevan infuusion ja kaikkien tulevien infuusioiden kestoa pidennetään.
Virtsan valkuaisaine- eli proteiinipitoisuus tutkitaan säännöllisesti hoidon aikana. Mitatusta proteiinipitoisuudesta riippuen Cyramza-hoito saatetaan keskeyttää väliaikaisesti. Kun virtsan
proteiinipitoisuus on pienentynyt tietylle tasolle, hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Cyramza on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Sairaalan apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri laimentaa injektiopullon sisällön 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen käyttöä. Lääke annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
verenpaineesi kohoaa, kunnes se saadaan hallintaan verenpainelääkityksellä
sinulla on haavojen paranemisongelmia, kunnes haava on parantunut
menet suunniteltuun leikkaukseen (neljä viikkoa ennen leikkausta).
jos sinulle kehittyy valtimoveritulppa
jos mahan tai suolen seinämään muodostuu puhkeama
jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa
jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio
jos verenpaineesi kohoaa eikä sitä saada hallintaan verenpainelääkityksellä
jos virtsasi proteiinipitoisuus on suurentunut tai jos sinulle kehittyy vaikea munuaistauti (nefroottinen oireyhtymä)
jos sinulle kehittyy fisteleitä eli poikkeavia onteloita tai käytäviä sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välille
jos sinulle kehittyy kroonisiin maksavaivoihin liittyvää sekavuutta ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemistä
jos munuaistoimintasi heikkenee (maksan vajaatoiminnan yhteydessä).
Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Jos sinulle annetaan paklitakselia tai dosetakselia yhdessä Cyramzan kanssa samana päivänä, Cyramza annetaan ensin.
Tarvittava paklitakseliannos tai dosetakseliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee kehosi pinta-alan mittaamalla pituutesi ja painosi ja määrittää sinulle oikean annoksen.
Suositeltu annos on 80 mg paklitakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti kerran viikossa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen hoitoa ei anneta viikkoon.
Suositeltu annos on 75 mg dosetakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein. Jos olet Itä-Aasialaista alkuperää oleva potilas, saatat saada pienemmän dosetakselin aloitusannoksen 60 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Ennen paklitakseli-infuusioiden antoa verikokeilla varmistetaan, että verenkuvasi on riittävän hyvä ja että maksasi toimii hyvin.
Lisätietoa saa paklitakselin ja dosetakselin pakkausselosteista.
FOLFIRI-kemoterapia annetaan laskimoinfuusiona Cyramza-infuusion päättymisen jälkeen. Lue muiden hoitosi osana olevien lääkkeiden pakkausselosteet varmistaaksesi, että lääkkeet sopivat sinulle. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on mikä tahansa syy, miksi et voi käyttää näitä lääkkeitä.
Tutustu erlotinibin pakkausselosteessa oleviin tietoihin erlotinibista ja siitä, sopiiko erlotinibi sinulle. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin syy erlotinibin käytön kohdallasi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, joita on
havaittu Cyramza-hoidon aikana (ks. myös Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa):
Oireita ovat mm. vaikea vatsakipu, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.
Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa. Aivohalvauksen oireita voivat olla mm. käsivarren, jalan ja kasvojen äkillinen tunnottomuus tai heikkous, sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen kävelyvaikeus tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriö tai äkillinen huimaus.
väsymys tai heikotus
veren valkosoluarvojen pieneneminen (saattaa suurentaa infektioiden riskiä)
infektiot
ripuli
hiustenlähtö
nenäverenvuoto
suutulehdus
verenpaineen kohoaminen
veren punasoluarvojen pieneneminen, joka saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta
nesteen kertymisestä johtuva käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus
verihiutalearvojen pieneneminen (verihiutaleet ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja)
vatsakipu
valkuaisvirtsaisuus (poikkeava virtsakoetulos)
päänsärky
limakalvojen tulehdus esimerkiksi ruoansulatuskanavassa ja hengitysteissä.
kuume, johon liittyy matalat valkosoluarvot
veren valkuaisaineen, albumiinin, pitoisuuden pieneneminen
infuusioreaktiot
ihottuma
käsien ja/tai jalkojen punoitus, turvotus, tunnottomuus/kihelmöinti tai kipu ja/tai ihon kuoriutuminen (niin kutsuttu käsi-jalkaoireyhtymä)
käheys
keuhkoverenvuoto
veren natriumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta tai lihasten nykimistä
verenvuoto ikenistä
sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen potilailla, joilla on kroonisia maksavaivoja
suolitukos; oireita voivat olla mm. ummetus ja vatsakipu
kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla väsymys tai painonnousu (hypotyreoosi)
verisuonien epänormaali kasvu
vakava tulehdus (verenmyrkytys)
veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä.
epänormaali veren hyytyminen pienissä verisuonissa.
Esiintymistiheys: ”tuntematon”
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Cyramza saattaa aiheuttaa muutoksia laboratoriokoearvoissa. Edellä mainituista haittavaikutuksista tällaisia ovat veren valkosoluarvojen pieneneminen, verihiutalearvojen pieneneminen, veren albumiini-, kalium- tai natriumpitoisuuden pieneneminen ja valkuaisvirtsaisuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuos ei saa jäätyä. Infuusioliuosta ei saa ravistaa. Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ramusirumabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg ramusirumabia.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg ramusirumabia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg ramusirumabia.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini (E640), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Cyramza sisältää natriumia”).
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Saatavilla olevat Cyramza-pakkauskoot:
Yksi 10 ml injektiopullo
Kaksi 10 ml injektiopulloa
Yksi 50 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
3528 BJ Utrecht Alankomaat
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
28108 Madrid Espanja
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Älä ravista injektiopulloa.
Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia) ennen laimentamista. Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä injektiopullo.
Laske infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava ramusirumabin annos ja määrä. Injektiopullo sisältää joko 100 mg tai 500 mg 10 mg/ml ramusirumabiliuosta. Laimennukseen saa käyttää vain
9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus
Poista ramusirumabin lasketun määrän perusteella vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl- injektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta. Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen. Pakkauksen sisältämän kokonaismäärän pitäisi olla lopuksi 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ. Infuusioliuosta EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Jos käytössä on tyhjä laskimoinfuusiopakkaus
Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen. Lisää riittävä määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ. Infuusioliuosta EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Laimennuksen ja valmistuksen jälkeen, lääke tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, yleensä ei pidempään kuin 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Anna lääke infuusiopumpulla. Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta. Letkussa on oltava 0,22 mikronin proteiinisuodatin, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.