Entacapone Orion
entacapone
entakaponi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Entacapone Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Orion -valmistetta
Miten Entacapone Orion -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Entacapone Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Entacapone Orion-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Entacapone Orion auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita. Entacapone Orionilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
jos olet allerginen entakaponille, maapähkinälle tai soijalle, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä)
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Entacapone Orionin kanssa)
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS). Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet
kohdasta 4.
jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entacapone Orion -valmistetta:
jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus
jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä
jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki
paksusuolen tulehduksesta
jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonlaskun estämiseksi
jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painonlaskua, yleistä lääkärintarkastusta (sisältäen maksan toimintakokeet) on harkittava.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Koska Entacapone Orion -tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Entacapone Orionin käytön. Noudata lääkärin ohjeita.
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Entacapone Orion tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään. Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta 4. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Entacapone Orion -hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Entacapone Orion voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. Ajaminen ja koneiden käyttö).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa- metyylidopaa, apomorfiinia
masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaksiinia, paroksetiinia
varfariinia verenohennukseen
rautavalmisteita. Entacapone Orion voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Entacapone Orionin kanssa. Pidä ainakin 2–3
tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Älä käytä Entacapone Orionia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet
olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Entacapone Orion yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee
pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.
Lisäksi Entacapone Orion-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus yhtäkkistä nukahtamista.
Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Entacapone Orion sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Tämä lääke sisältää 7,9 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Korkein suositeltu annos (10 tablettia vuorokaudessa) sisältää 79 mg natriumia. Tämä vastaa alle 4%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Entacapone Orionia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopa-valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Suositeltu Entacapone Orion -annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Entacapone Orionia. Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidemmän annosvälin.
Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu. Ks. kuva 1.
Kuva 1
Kokemusta Entacapone Orionin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti. Sen vuoksi Entacapone Orionin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Jos unohdat ottaa Entacapone Orion-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Orion-tabletti seuraavan levodopa-annoksen
yhteydessä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Entacapone Orion-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Hoidon lopettamisen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta. Entacapone Orionin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä Entacapone Orionin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Jotkin haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Entacapone Orion-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Hyvinyleinen(yli1käyttäjällä10:stä)
tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
pahoinvointi
vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.
Yleinen(enintään1käyttäjällä10:stä)
liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia)
oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
huimaus, väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen
hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Melkoharvinainen(enintään1käyttäjällä100:sta)
sydänkohtaus.
Harvinainen(enintään1käyttäjällä1000:sta)
ihottumat
normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Hyvinharvinainen (enintään1käyttäjällä10000:sta)
kiihtymys
vähentynyt ruokahalu, painonlasku
nokkosihottuma.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
paksunsuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen.
KunEntacaponeOrioniaannostellaankorkeammillaannoksilla:
Annoksilla 1 400–2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä
tahattomat liikkeet
pahoinvointi
vatsakipu.
Muitatärkeitähaittavaikutuksia,joitavoiesiintyä:
Entacapone Orion levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan ja äkillisen nukahtamisen.
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita
käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, vapina, kiihtymys ja sekavuus, kooma, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Seuraaviahaittavaikutuksiasaattaaesiintyä:
- Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
- voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoito- tai vähentämiskeinoista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on entakaponi, jota on 200 mg:aa yhdessä tabletissa.
Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti.
Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki,
makrogoli, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Entacapone Orion 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”COMT”’. Lääke on pakattu purkkiin.
Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
FI-02200 Espoo Suomi
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomi
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS
Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Tel: +358 10 4261
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla