Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Heinix 10 mg kalvopäällyste iset table tit

setiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Heinix on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Heinix-tabletteja

  3. Miten Heinix-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Heinix-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Heinix on ja mihin sitä käyte tään

     Heinix-tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Heinix on allergialääke. Heinix on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

     • kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon

     • pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

       
       

  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Heinix-table tte ja Älä ota Heinix-table tte ja

     • jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min).

     • jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Heinix-tabletteja:

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (selkäydinvamman, eturauhasen tai virtsarakon vaivan vuoksi).

• jos sinulla on epilepsia tai alttius saada kouristuksia.

• jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä. Sinun on ehkä lopetettava Heinixin käyttö useita päiviä ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

  
  

  Lapset

  Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Heinix

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Heinix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Ruoka ei vaikuta Heinixin imeytymiseen.

  
  

  Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu käytännössä merkittäviä yhteisvaikutuksia.

  Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Heinixin kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Heinixin käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

  
  

  Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi älä käytä Heinix-tabletteja imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Heinix-tabletteja käytetään suositeltuina annoksina. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Heinix- tablettiin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita. Älä ylitä suositeltuja annoksia.

  
  

  Heinix-table tit sisältävät laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

  
  

  1. Mite n Heinix-table tte ja ote taan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

     Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).

     
     

     6-12-vuotiaat lapset:

     Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia 2 kertaa vuorokaudessa).

     
     

     Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaiste n vajaatoimintaa sairastavat

     Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten. Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

     
     

     Jos Heinix-tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     Hoidon kesto

     Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston.

     
     

     Jos otat enemmän Heinix-table tte ja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Heinix-table tin

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lope tat Heinix-table ttie n käytön

     Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Heinix-tablettien käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukse t ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuite nkin huomaat niitä, lope ta tämän lääkevalmiste en käyttö ja keskuste le he ti lääkärin kanssa:

     • allergiset reaktiot, myös vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen

       tai kurkun turpoamista).

       Tällaiset allergiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

       
       

       Yleiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10:stä)

       • uneliaisuus

       • heitehuimaus, päänsärky

       • nielutulehdus, nuha (lapsilla)

       • ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen

       • uupumus.

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä 1 potilaalla 100:sta)

       • levottomuus

       • ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)

       • vatsakipu

       • kutina (kutiava iho), ihottuma

       • voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.

         
         

         Harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä 1 potilaalla 1000:sta)

       • allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)

       • masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus

       • kouristukset

       • sydämen tiheälyöntisyys

       • poikkeava maksan toiminta

       • urtikaria (nokkosihottuma)

       • turvotus

       • painonnousu.

         
         

         Hyvin harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10 000:sta)

       • verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

       • nykimishäiriö (”elohiiri”)

       • pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö

       • näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike

       • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma

       • poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

       
       

       Haittavaikutukse t, joiden esiintymistihe yttä ei tunne ta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• lisääntynyt ruokahalu

• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet

• muistinmenetys, muistin heikkeneminen,

• kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)

• kyvyttömyys virtsata

• voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan

• nivelkipu

• märkärakkulainen ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Heinix-table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Heinix sisältää

   • Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.

   • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 5cP (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on jakouurre.

Pakkauskoot: 7, 10, 30 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab PL 164

01511 Vantaa

Valmistaja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 27.6.2022