Cemisiana
dienogest and ethinylestradiol
etinyyliestradioli/dienogesti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2
”Veritulpat”).
Mitä Cemisiana on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cemisiana-valmistetta
Miten Cemisiana-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cemisiana-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cemisiana on lääkevalmiste
raskauden ehkäisyyn (”ehkäisypilleri”).
ke skivaikean aknen hoitoon nais ille, jotka haluavat käyttää s uun kautta ote ttavaa e hkäis yvalmistetta, kun s oveltuvasta paikallis hoidosta tai s uun kautta ote ttavas ta antibioottihoidos ta ei ole ollut apua.
Jokainen 21 valkoisesta table tista sisältää pienen määrän naishormoni etinyyliestradiolia ja dienogestia.
Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi tai yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi.
Kliinisissä tutkimuksissa Cemisiana-valmisteen on osoitettu lievittävän naisilla aknea, joka johtuu mieshormonien (nk. androgeenien) korostuneesta vaikutuksesta.
Etinyyliestradiolia ja dienogestia, joita Cemisiana sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ennen kuin aloitat Cemisiana-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”.
Ennen kuin voit aloittaa Cemisiana-tablettien käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös joitain muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Cemisiana-tablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Cemisiana vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin.
Akne lie vittyy tavallis esti kolmen ja kuude n kuukaude n välillä hoidon aloittamis esta, ja parane mine n voi jatkua kuude n kuukaude n jälkeenkin. Keskustele lääkärin kans sa tarpe esta jatkaa hoitoa, kun aloituks esta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja s äännöllis esti sen jälkeen.
Älä käytä Cemisiana-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus . esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteniinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabe te s, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatule hdus , johon liittyy erittäin suuri veren rasva- ainepitoisuus (hypertriglyseridemia)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain
jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan sukupuolielinten tai rintojen pahanlaatuinen sairaus, johon sukupuolihormonit vaikuttavat (esim. rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä)
jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille , dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
älä käytä Cemisiana-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviirin, paritapreviirin, ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Cemisiana”).
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee Cemisiana-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja kysy neuvoa lääkäriltä. Sillä välin on käytettävä jotain muuta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Lisätietoa, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla veritulppa jalassa (ts.
syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.
kohta ”Veritulpat” (tromboosi) alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Cemisiana-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Cemisiana-valmistetta:
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Cemisiana-valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on sydämen läppävika tai rytmihäiriöitä
jos lähisukulaisellasi on rintasyöpää
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus tai sappikiviä
jos sinulla on sapensalpauksesta johtuvaa keltaisuutta tai kutinaa
jos sinulla on kellanruskeita ihon värimuutoksia (maksaläiskiä), erityisesti kasvoissa, tai jos sinulla on ollut sellaisia raskauden aikana. Vältä tällöin voimakasta auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä.
jos sinulla on tietynlainen hemoglobiinin muodostushäiriö (porfyria)
jos sairastat masennusta
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on Sydenhamin korea
jos sinulla on ollut raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis)
jos sinulla on heikentynyt sisäkorvan kuulo (otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen)
jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Cemisiana-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus | |
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
välitön näönmenetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näönmenetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suure mpi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Cemisiana-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Cemisiana-valmistetta käyttäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 8–11 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta (kuten Cemisiana), kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta ”Tekijöitä,
jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmä- ehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | Noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, nore tisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | Noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Cemisiana-valmistetta | Noin 8–11 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Cemisiana-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia tai jos sinulla on kipsi jalassa. Cemisiana-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopetettaa Cemisiana-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (etenkin yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Cemisiana-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cemisiana-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai jos painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Cemisiana-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi. Kerro lääkärille , jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cemisiana-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin verenvuotoihin. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua.
Jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että ehkäisytablettien pitkäaikainen käyttö suurentaa kohdunkaulan syövän riskiä. Ei ole kuitenkaan selvää, missä määrin riskiä suurentavat seksuaalikäyttäytyminen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) ja muut tekijät (esim. ihmisen papilloomavirus, HPV).
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Cemisiana-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Säännölliset lääkärintarkastukset:
Jos käytät ehkäisytabletteja, lääkäri kehottaa sinua käymään tarkastuksissa säännöllisesti. Tavallisesti
lääkärintarkastuksessa pitäisi käydä vähintään kerran vuodessa.
Käänny viipymättä lääkärin puoleen jos:
huomaat muutoksen terveydentilassasi. Tämä koskee etenkin muutoksia, jotka on mainittu kohdassa
”Älä ota Cemisiana-valmistetta”. Ota huomioon myös suvussasi esiintyvät sairaudet.
tunnet kyhmyn rinnassasi
käytät myös muita lääkkeitä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Cemisiana”)
joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai olet menossa leikkaukseen (kysy lääkäriltä vähintään neljä viikkoa etukäteen)
sinulla on poikkeavaa, runsasta verenvuotoa emättimestä kuukautisten välillä
olet unohtanut ottaa valkoisia tabletteja ensimmäisellä tablettien ottoviikolla ja olet ollut yhdynnässä edeltävien 7 päivän aikana
kuukautiset ovat jääneet tulematta kahdesti peräkkäin, vaikka olet ottanut valkoiset tabletit säännöllisesti, ja epäilet olevasi raskaana.
Odottamaton vuoto kuukautisten välillä:
Cemisiana-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa. Epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä loppuu, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (yleensä noin 3 tablettikierron kuluttua). Jos sinulla esiintyy runsaampaa, normaalia kuukautisvuotoa muistuttavaa verenvuotoa emättimestä tai useita päiviä kestävää vähäistä verenvuotoa emättimestä, käänny lääkärin puoleen.
Jos kuukautiset jäävät tulematta:
Jos olet ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Cemisiana-tablettien ottamista tavalliseen tapaan.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kahdesti peräkkäin tai jos et ole ottanut Cemisiana-tabletteja ohjeiden mukaisesti ennen kuukautisten poisjääntiä, on mahdollista, että olet raskaana. Käänny välittömästi lääkärin puoleen. Älä ota Cemisiana-tabletteja ennen kuin lääkäri on sulkenut raskauden pois.
Cemisiana-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat aiheuttaa läpäisyvuotoa kuukautisten välillä ja/tai heikentää Cemisiana-valmisteen ehkäisytehoa.
Kerro aina lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Cemisiana-tabletteja. He kertovat sinulle, täytyykö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia), miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää, ja täytyykö jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön tehdä muutoksia.
Eräät lääkkeet
voivat vaikuttaa Cemisiana-valmisteen pitoisuuteen veressä
voivat heikentää ehkäisytehoa
voivat aiheuttaa odottamatonta veristä vuotoa.
Niitä ovat esimerkiksi:
lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
keuhkojen korkea verenpaine (bosentaani)
tuberkuloosin hoitoon (esim. rifampisiini)
HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
sienitulehdukset (griseofulviini, ketokonatsoli)
niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, sinun on käytettävä tilapäisenä lisäehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia) tai valittava jokin toinen ehkäisymenetelmä. Estemenetelmää on käytettävä lisäehkäisynä toisen lääkehoidon ja Cemisianan samanaikaisen käytön ajan ja vielä 28 päivän ajan toisen lääkehoidon päättymisen jälkeen.
Jos lääkehoito jatkuu vielä Cemisiana-läpipainopakkauksen tablettien loppumisen jälkeen, vihreät lumetabletit on jätettävä ottamatta ja siirryttävä heti seuraavaan Cemisiana-läpipainopakkaukseen.
Jos pitkäkestoinen hoito jollakin edellä mainituista lääkkeistä on tarpeen, sinun on valittava jokin toinen luotettava ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
siklosporiini
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke)
titsanidiini (lihaskivun tai lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke). Tutustu myös muiden sinulle määrättyjen valmisteiden pakkausselosteisiin.
Älä käytä Cemisiana-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria, sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).
Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkkeiden käytön aloittamista. Cemisiana-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä ota Cemisiana-valmistetta”.
Cemisiana-valmisteen käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Tällaisia kokeita ovat mm. maksan, lisämunuaiskuoren, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa mittaavat kokeet sekä kokeet, joilla mitataan tiettyjen proteiinien määrää veressä (esim. rasvojen pilkkoutumiseen, hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai veren hyytymiseen ja fibriinin pilkkoutumiseen vaikuttavat proteiinit). Muutokset pysyvät yleensä kuitenkin viitearvoalueella. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja.
Cemisiana-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä Cemisiana-tabletteja. Jos tulet raskaaksi Cemisiana-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Cemisiana-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Cemisiana-valmisteen oton”).
Yleisesti ottaen Cemisiana-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, sillä maidontuotanto voi heikentyä ja pieniä määriä vaikuttavia aineita voi erittyä rintamaitoon.
Mikään ei viittaa siihen, että Cemisiana vaikuttaisi ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota yksi Cemisiana-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Niele tabletti kokonaisena. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Vuorokaudenajalla ei ole väliä, kunhan pitäydyt valitsemassasi ajankohdassa.
Jokaisen Cemisiana-läpipainopakkauksen mukana on 7 tarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Niiden avulla pystyt ottamaan oikeat tabletit helpommin. Valitse viikkotarra, joka alkaa päivänä, jolloin alat ottaa tabletteja. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, käytä viikkotarraa, jossa on ensimmäisenä merkintä ”KE”.
Kiinnitä viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä viikkotarra tähän".
Ensimmäinen päivä tulee tällöin ensimmäisen tabletin yläpuolelle.
Jokaisen tabletin yläpuolella näkyy nyt päivän lyhenne, ja näet, oletko ottanut tietyn päivän tabletin. Nuolet osoittavat tablettien ottamisjärjestyksen.
Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi alkaa niiden 7 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja. Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluessa viimeisen valkoisen tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä viimeisen valkoisen Cemisiana-tabletin ottamisesta (eli 7 päivää kestävän vihreiden tablettien oton jälkeen) riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Tämä tarkoittaa, että aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.
Kun käytät Cemisiana-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän lumetablettijakson ajan.
Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana:
Aloita Cemisiana-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä).
Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista:
Aloita Cemisiana-tablettien käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä.
Kun siirryt Cemisiana-tabletteihin ehkäisyrenkaasta tai -laastarista:
Aloita Cemisiana-tablettien käyttö mieluiten kiertokohtaisen pakkauksen viimeisen ehkäisyrenkaan tai - laastarin poistopäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava ehkäisyväline olisi pitänyt asettaa paikalleen.
Kun siirryt Cemisiana-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehkäisytabletti [minipilleri], implantaatti, injektio tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin):
Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit Cemisianaan milloin tahansa (tai aloittaa Cemisianan käytön sinä päivänä, jolloin implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan tai jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä 7 ensimmäisen Cemisiana- tablettipäivän ajan.
Jos haluat käyttää Cemisiana-tabletteja ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon jälkeen
Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Periaatteessa Cemisiana-tablettien käytön voi aloittaa heti.
Jos haluat käyttää Cemisiana-tabletteja toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon tai synnytyksen jälkeen
Jos haluat aloittaa Cemisiana-tablettien käytön, lääkäri suosittelee käytön aloittamista 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneesta keskenmenosta. Jos aloitat Cemisiana- valmisteen käytön myöhemmin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen Cemisiana-tablettipäivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä ennen kuin aloitat Cemisiana-valmisteen käytön, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos haluat imettää synnytyksen jälkeen ja aloittaa Cemisiana-tablettien käytön:
Lue kohta ”Imetys”.
Cemisiana-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia , oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät ole vielä alkaneet ja jotka ottavat tätä valmistetta vahingossa, voi esiintyä verenvuotoa. Jos lapsi on ottanut Cemisiana-tabletteja, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Läpipainopakkauksen 4. rivin vihreät tabletit ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Cemisiana-tablettien luotettavuuteen. Heitä pois unohtunut lumetabletti.
Jos yhden valkoisen tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit normaaliin tabletinottoaikaan.
Jos yhden valkoisen tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on.
Ehkäisytehon heikkenemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa valkoisia tabletteja läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita.
Ota yhteys lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan ja ota seuraava. Ehkäisyteho ei heikenny, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Lisäehkäisyä ei tarvita. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun on käytettävä lisäehkäisyä 7 päivän ajan.
Voit valita jommankumman seuraavista kahdesta vaihtoehdosta eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana.
Ota unohtunut valkoinen tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Älä ota tämän läpipainopakkauksen vihreitä tabletteja, vaan aloita heti uusi läpipainopakkaus. Kuukautiset tulevat todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa, mutta toisen läpipainopakkauksen valkoisten tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
TAI
Voit myös lopettaa valkoisten tablettien ottamisen kyseisestä läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan vihreisiin tabletteihin (kirjoita muistiin päivä, jolloin unohdit ottaa table tin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin muulloinkin, ota vihreitä tabletteja alle 7 päivää.
Jos olet unohtanut ottaa jonkin läpipainoliuskan tabletin ja kuukautiset eivät tule ensimmäisen vihreiden lumetablettien ottojakson aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Cemisiana-valmistetta”.
Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin vihreät lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Cemisiana-läpipainopakkauksen. Voit jatkaa tablettien ottamista siihen asti, kunnes haluat kuukautisten alkavan. Lopeta tablettien ottaminen kuitenkin viimeistään silloin, kun toinen läpipainopakkaus on käytetty loppuun. Toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Aloita seuraava liuska vihreiden tablettien tavanomaisen 7 päivän ottojakson jälkeen.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat aina suunnilleen samana päivänä neljän viikon välein. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä vihreiden tablettien ottopäivien määrää (älä koskaan pidennä sitä). Jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat vaihtaa sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), ota ensimmäinen tabletti seuraavasta läpipainopakkauksesta 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos vihreiden tablettien ottojakso on lyhyt (esim. 3 päivää tai lyhyempi), vuoto voi jäädä tulematta lumetablettijakson aikana. Sen jälkeen voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.
Voit lopettaa Cemisiana-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Cemisiana-tablettien käyttö ja odota kuukautisten alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.
Lopettamisen jälkeen normaalin kuukautiskierron palautumiseen voi kulua jonkin aikaa.
Erityis ryhmiä kos kevia lis ätietoja
Käyttö lapsille ja nuorille
Cemisiana-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen.
Iäk käät potilaat
Cemisiana-valmistetta saa käyttää vain ennen vaihdevuosia.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Cemisiana-valmistetta ei saa käyttää naisilla, joilla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2 ”Älä ota Cemisiana- valmistetta”).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Cemisiana-tablettien käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitoa ei tarvitse muuttaa kyseisessä potilasryhmässä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Cemisiana-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cemisiana-valmistetta”.
Cemisiana-valmisteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset on kuvattu kohdassa ”Milloin on oltava erityisen varovainen Cemisiana-valmisteen suhteen”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.
Etinyyliestradiolia/dienogestia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
päänsärky
rintojen kipu, mukaan lukien epämukava tuntemus rinnoissa ja rintojen arkuus.
emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdus, emättimen hiivatulehdus (kandidiaasi, muut emätin- ja/tai ulkosynnytintulehdukset)
ruokahalun voimistuminen
masentuneisuus
migreeni, kiertohuimaus
verenpaineen nousu tai lasku
vatsakipu (mukaan lukien vatsan turvotus), pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
akne, hiustenlähtö, ihottuma, kutina
poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien runsaat kuukautiset, niukat kuukautiset, harvat kuukautiset ja kuukautisten poisjäänti
välivuodot (verenvuoto emättimestä ja epäsäännöllinen vuoto kuukautisten välillä), kivuliaat kuukautiset
eritevuoto sukuelimistä/emättimestä, munasarjakystat, sisäsynnytinten kipu, rintojen suureneminen, rintojen turvotus
väsymys, heikotus, huonovointisuus
painonnousu.
munasarjojen tai munanjohtimien tulehdus, virtsatietulehdus, virtsarakkotulehdus, rintatulehdus, kohdunkaulan tulehdus, sienitulehdukset (esim. Candida), virustulehdukset (esim. huuliherpes), influenssa, keuhkoputkitulehdus, poskiontelotulehdus, ylähengitystietulehdukset
hyvänlaatuiset kohdun lihaskasvaimet (myoomat), hyvänlaatuiset rintojen rasvakudoskasvaimet
veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)
allergiset reaktiot
miesmäiset piirteet naisella
ruokahaluttomuus
masennus, psyykkiset häiriöt, unettomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus
aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöt, lihashäiriöt, jotka voivat aiheuttaa esimerkiksi poikkeavia asentoja (dystonia)
silmien kuivuus tai ärsytys, silmävaivat, näön hämärtyminen
äkillinen kuulon menetys, korvien soiminen tai muu ääni korvissa (tinnitus), huimaus, kuulon heikentyminen
nopea sydämen syke
laskimotulehdus, korkea alapaine, huimaus tai pyörtyminen noustaessa seisomaan istuma-asennosta tai makuuasennosta, kuumat aallot, suonikohjut, laskimohäiriöt, kipu laskimoissa
haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia
tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä suurentavista sairauksista ja tiloista sekä veritulpan oireista).
astma, nopea tai syvä hengitys
mahan seinämän tulehdus, suolitulehdus, ruoansulatusvaivat
allerginen ihotulehdus, ihottuma (esim. neurodermatiitti), kutiava, punoittava ja polttava ihottuma (ekseema), ihosairaus, jossa esiintyy paksuuntuneita, punoittavia ihottumaläiskiä (psoriaasi), voimakas hikoilu, ihon värimuutokset tai -häiriöt (maksaläiskät), rasvan liikaeritys talirauhasista, hilse, vartalon ja kasvojen liiallinen karvankasvu (hirsutismi), ihomuutokset, appelsiini-iho (selluliitti), ihon punainen näppylä, jonka ympärillä on verkkomainen verisuonimuodostelma (hämähäkkiluomi)
selkäkipu, luusto-, nivel- ja lihaskipu, raajakipu
kohdunkaulan pinnan poikkeava solukasvu, kipu tai kysta munanjohtimissa ja munasarjoissa, kysta rinnoissa, kipu/kouristukset yhdynnän aikana, maitomainen eritevuoto rinnoista, kuukautisvaivat
rintakipu, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, flunssankaltaiset oireet, tulehdus, kuume, ärtyneisyys
veren rasva-arvojen kohoaminen (triglyseridi- ja kolesteroliarvojen kohoaminen), painonlasku, painon vaihtelu
synnynnäisten, ylimääräisten maitorauhasten turvotus rintojen ulkopuolella.
Mielialan ailahtelu, seksuaalivietin voimistuminen tai heikentyminen, piilolinssien huono sieto, nokkosihottuma, iho- ja/tai limakalvoreaktio ja ihottuma, kyhmyt, rakkulamuodostus tai kudoskuolio (kyhmyruusu tai erythema multiforme), eritevuoto rinnoista, nesteen kertyminen elimistöön.
Kasvaimet
rintasyövän ilmaantuvuus on lievästi suurentunut etinyyliestradiolin/dienogestin käyttäjillä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyövän riski on pieni verrattuna kokonaisriskiin. Lisätietoa, ks. kohta ”Cemisiana ja syöpä”.
maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
kohdunkaulan syöpä.
Muut tilat
naiset, joilla on hypertriglyseridemia (veren suurentunut rasvapitoisuus, joka suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä)
korkea verenpaine
sellaisten sairaustilojen ilmaantuminen tai paheneminen, joiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: sapensalpaukseen liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivimuodostus, porfyria (aineenvaihduntahäiriö), systeeminen lupus erythematosus eli punahukka (krooninen autoimmuunisairaus), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö), Sydenhamin korea (neurologinen häiriö), herpes gestationis (raskaudenaikainen ihosairaus), otoskleroosiin liittyvä kuulon menetys
naiset, joilla on perinnöllinen angioedeema (oireita ovat esim. silmien, suun ja nielun turvotus), sillä ulkoisesti käytettävien estrogeenivalmisteiden käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita
maksatoiminnan häiriöt
glukoosinsiedon muutokset tai vaikutus perifeeriseen insuliiniresistenssiin
crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
maksaläiskät.
Yhteisvaikutukset
muiden lääkkeiden (esim. rohdosvalmiste mäkikuisman tai epilepsian, tuberkuloosin, HIV-infektion tai muiden infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden) ja ehkäisytablettien yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa ja/tai ehkäisyvalmisteen tehon pettämisen. Ks. kohta ”Muiden
lääkevalmisteiden vaikutukset Cemisiana-valmisteeseen”.
Muut etinyyliestradioliin/dienogestiin liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa
”Varoitukset ja varotoimet”.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yhdessä Cemisiana-liuskassa on 21 valkoista vaikuttavaa ainetta sisältävää tablettia 1., 2. ja 3. rivillä ja 7 vihreää lumetablettia 4. rivillä.
Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja dienogesti. Yksi valkoinen tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 2 mg dienogestia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni K-30.
Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910, makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171).
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, povidoni K-30, piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910, triasetiini, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 5,0 mm.
Lumetabletti on vihreä, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 5,0 mm.
Cemisiana-valmistetta on saatavilla 28, 3 x 28, 4 x 28 ja 6 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa (21 vaikuttavaa ainetta sisältävää tablettia ja 7 lumetablettia).
Läpipainopakkausten mukana voi tulla kotelo läpipainopakkausta varten. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa