Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zofran Zydis 4 mg ja 8 mg kylmäkuivattu table tti

ondansetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkke en käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zofran Zydis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofran Zydis -valmistetta

  3. Miten Zofran Zydis -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zofran Zydis -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zofran Zydis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zofran Zydis kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä käytetään pahoinvoinnin (huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen, joita voi ilmetä:

• syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito)

• yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.

  
  

  Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Zofran Zydis -tablettien vaikuttava aine ondansetroni estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia ja oksentelua.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zofran Zydis -valmiste tta Älä ota Zofran Zydis -valmiste tta

• jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)

• jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zofran Zydistä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zofran Zydis –valmistetta.

• jos olet allerginen lääkkeille, jotka ovat samanlaisia kuin Zofran Zydis, kuten granisetronia tai

  palonosetronia sisältävät lääkevalmisteet

• jos sinulla on ollut sydänvaivoja, kuten epäsäännöllinen sydäme nsyke (rytmihäiriö)

• jos sinulla on suolisto-ongelmia

• jos sinulla on maksasairaus, lääkäri voi pienentää Zofran Zydis -annosta.

Keskustele lääkärin kanssa jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Zofran Zydis

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• karbamatse piini tai fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

• rifampisiini (käytetään infektioiden hoitoon, kuten tube rkuloosi)

• tramadoli (kipulääke )

• fluokse tiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami

  (SSRI-lääkkeet [selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät], joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistune isuuden hoitoon)

• venlafaksiini, duloksetiini (SNRI-lääkkeet [selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät], joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistune isuuden hoitoon).

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä.

Kerro välittömästi lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle , jos saat seuraavia oireita Zofran- hoidon aikana tai sen jälkeen:

- äkillinen rintakipu tai rintaa puristava tunne (sydänlihaksen iskemia).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Zofrania ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Zofran voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.

Zofran Zydis -table ttie n käyttöä raskauden aikana ei suositella.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

• Jos tule t raskaaksi Zofran Zydis -hoidon aikana, kerro lääkärille.

Ime ttämistä ei suositella Zofran Zydis -hoidon aikana. Lääkkeen sisältämät aineet voivat kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Psykomotorisessa testauksessa Zofran Zydis -tablettien ei ole todettu heikentävän suorituskykyä eikä aiheuttavan väsymystä, joten sen ei pitäisi vaikuttaa auton ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Zofran sisältää aspartaamia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,625 mg (4 mg tabletit) tai 1,25 mg (8 mg tabletit) aspartaamia per tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Zofran sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Zofran sisältää bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,000025 mg bentsyylialkoholia per 4 mg tabletti ja 0,00005 mg bentsyylialkoholia per 8 mg tabletti.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”).

Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia). Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Zofran sisältää e tanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 0,03 mg (4 mg tabletit) tai 0,06 mg (8 mg tabletit) alkoholia (etanolia) per kylmäkuivattu tabletti, joka vastaa 0,23 % w/w. Alkoholimäärä yhdessä tabletissa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa (4 mg tabletit) tai 1 ml:aa (8 mg tabletit) olutta tai 1 ml:aa (4 mg tabletit) tai 1 ml:aa (8 mg tabletit) viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.

1. Mite n Zofran Zydis -valmiste tta otetaan

   
   

   Kuinka paljon otetaan

   
   

   Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpähoidon jälkeen

   
   

   Hoitopäivänä

   Suosite ltu annos Zofran Zydis -tabletteja on 8 mg 1–2 tuntia ennen hoidon aloittamista ja toinen 8 mg 12 tunnin kuluttua.

   
   

   Seuraavina päivinä

   Aikuiset

   Suosite ltu aikuisten annos on 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.

   
   

   Lapset

   Lääkäri päättää oikean annoksen lapselle. Suositeltu annos on enintään 8 mg vuorokaudessa ja enintään 5 päivän ajan.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy leikkauksen jälkeen

   
   

   Aikuiset

   Suosite ltu aikuisten annos on 4–8 mg 1 tunti ennen leikkausta.

   
   

   Lapset

   Zofran Zydis -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsilla leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin. Kuinka tabletit otetaan

   Ennen kuin otat Zofran Zydis -tabletteja

   • Älä ota Zofran Zydis –tabletteja läpipainolevystä ennen kuin on lääkkeen ottamisen aika.

   • Varmista että läpipainolevyn folio on ehjä.

     
     

     Kuinka Zofran Zydis poistetaan läpipainolevystä

   • Älä koeta työntää Zofran Zydis -tablettia folion läpi, kuten tavallista tablettia. Zofran Zydis

     -tabletti on hauras ja voi mennä rikki.

   • Poista yksi Zofran Zydis -tabletti läpipainolevystä.

   • Revi läpipainolevyn folio pakkauksessa olevan nuolen suuntaisesti.

   • Paina Zofran Zydis -tabletti varovasti ulos.

     
     

     Kuinka Zofran Zydis -tabletti otetaan

   • Aseta Zofran Zydis -tabletti kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti.

   • Niele normaalisti.

   Jos voit pahoin (oksennat) tunnin kuluessa Zofran Zydis -tabletin ottamisesta, ota sama annos uudestaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos pahoinvointisi jatkuu tai oksennat uudestaan. Älä ota enempää Zofran Zydis -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.

   
   

   Jos unohdat ottaa Zofran Zydis -valmiste tta

   Ota annos niin pian kuin mahdollista ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos et ole varma mitä te hdä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

   
   

   Jos otat e nemmän Zofran Zydis -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Lääkepakkaus on otettava mukaan lääkärin vastaanotolle/sairaalaan.

   
   

   Jos lopetat Zofran Zydis -valmiste en käytön

   Käytä Zofran Zydis -tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta niiden käyttöä, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia

   Zofran-valmisteen käyttö tulee lopettaa ja lääkärin hoitoon tulee hakeutua välittömästi, jos sinä tai lapsesi saatte jotain seuraavista:

   
   

   Vaikeat allergiset reaktiot: nämä ovat harvinaisia Zofran Zydis -tabletteja käyttävillä potilailla. Oireita ovat:

   • kohollaan oleva ja kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

   • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun alueella (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

   • tajunnanmenetys.

     Sydänlihasiskemia: tämän yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

     Oireita ovat esimerkiksi:

     • äkillinen rintakipu tai

     • puristava tunne rintakehässä.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia

   Muita haittavaikutuksia on lueteltu alla. Jos nämä haittavaikutukset ovat vakavia, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

   
   

   Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • päänsärky.

     
     

     Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

   • lämmön tunne tai punastuminen

   • ummetus.

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

   • kouristukset

   • liikehäiriöt

   • rytmihäiriöt tai sydämen harvalyöntisyys

   • rintakipu

   • verenpaineen laskeminen

   • hikka.

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta), jotka voivat näkyä verikokeissa

   • oireeton maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

   • sydämen rytmihäiriöt (joskus aiheuttaen äkillisen tajunnan menetyksen)

   • harvinaiset: huimaus lähinnä nopean iv-annostelun yhteydessä

   • ohimenevä näön hämärtyminen tai näköhäiriöt.

     
     

     Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • ohimenevä näönmenetys

   • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Zofran Zydis -valmiste en säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zofran Zydis sisältää

• Vaikuttava aine on ondansetroni, jota yhdessä tabletissa on 4 mg tai 8 mg.

• Muut aineet ovat liivate, mannitoli, aspartaami, natriummetyylihydroksibentsoaatti, natriumpropyylihydroksibentsoaatti, mansikanmakuinen aromi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zofran Zydis -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia. Pakkaus: 10 tablettia foliopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo tai

Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2022 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla.