Tetrofosmin Rotop
technetium (99mTc) tetrofosmin
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg
Vaikuttava aine: tetrofosmiini tetrofosmiini( bis)tetrafluoriboraattina
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan Tetrofosmin ROTOP - valmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen isotooppilääkärin puoleen, joka valvoo tätä toimenpidettä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tetrofosmin ROTOP on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Tetrofosmin ROTOP - valmistetta käytetään
Miten Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tetrofosmin ROTOP -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Tetrofosmin ROTOP on ja mihin sitä käytetään
Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään sairauden tunnistamiseen. Tetrofosmin ROTOP on ”radioaktiivinen lääke”. Se annetaan ennen kuvausta ja se auttaa erityistä kameraa näkemään kehosi sisäpuolelle.
Se sisältää vaikuttavan aineen nimeltä ”tetrofosmiini”. Tämä sekoitetaan radioaktiivisen ainesosan nimeltä ”teknetium-99m” kanssa ennen käyttöä.
Kun se on pistetty laskimoon, se voidaan nähdä kehosi ulkopuolelta käsin kuvauksessa käytettävällä erityisellä kameralla.
Kuvaus voi auttaa isotooppilääkäriä näkemään, miten sydän toimii tai havaitsemaan
sydänvaurion sydänkohtauksen jälkeen.
Tämä lääke voidaan myös antaa ennen kuvausta kyhmyjen etsimiseksi rinnasta. Isotooppilääkäri selittää, mikä osa kehostasi skannataan.
Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käytettäessä altistut pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliininen hyöty on suurempi kuin säteilystä johtuva riski.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos mikään edellä mainituista seikoista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin käytät Tetrofosmin ROTOP -valmistetta:
jos henkilö, jolle tätä lääkettä annetaan, on lapsi tai nuori
jos imetät.
Juo paljon vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana tutkimuksen jälkeen.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Kerro isotooppilääkärille, joka valvoo toimenpidettä, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska ne voivat häiritä kuvien tulkintaa. Näihin kuuluvat rohdosvalmisteet.
Jos sinulle ollaan tekemästä sydänkuvausta, kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat mitään alla mainituista lääkkeistä. Ne voivat vaikuttaa kuvauksen tuloksiin:
beetasalpaajat, kuten atenololi, bisoprololi tai propranololi, esim. korkeaan verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen vajaatoimintaan
kalsiumkanavan salpaajat, kuten nifedipiini, diltiatseemi tai felodipiini, esim. korkeaan verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen vajaatoimintaan
nitraatit, kuten glyseryylitrinitraatti, isosorbidimononitraatti tai isosorbididinitraatti, esim. korkeaan verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen vajaatoimintaan
mitkä tahansa lääkkeet, joita käytät hoitamaan verenpainetta, sydäntä tai sydämen vajaatoimintaa.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin käytät Tetrofosmin ROTOP -valmistetta.
Jos sinulle ollaan tekemässä
Sinulle ei saa antaa Tetrofosmin ROTOP -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Se voisi vaikuttaa lapseen.
Älä imetä, jos sinulle annetaan Tetrofosmin ROTOP -valmistetta. Pienet määrät radioaktiivisuutta voivat siirtyä rintamaitoon. Jos imetät, isotooppilääkäri saattaa odottaa, kunnes imettäminen on loppunut, ennen Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käyttöä. Jos odottaminen ei ole mahdollista, isotooppilääkäri pyytää sinua:
keskeyttämään imettämisen vähintään 12 tunnin ajaksi, ja
käyttämään äidinmaidonvastiketta lapsellesi, ja
lypsämään rintamaidon pois ja hävittämään sen.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa imettämisen uudelleen.
On epätodennäköistä, että Tetrofosmin ROTOP vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Kysy isotooppilääkäriltä, voitko ajaa tai käyttää koneita sen jälkeen kun sinulle on annettu
Tetrofosmin ROTOP -valmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per pullo, eli käytännössä natriumin määrä on merkityksetön.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait. Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään vain erityisissä kontrolloiduissa tiloissa. Tätä tuotetta käsittelevät ja antavat sinulle vain henkilöt, jotka ovat koulutettuja ja päteviä käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt pitävät tarkasti huolta siitä, että tätä tuotetta käytetään turvallisesti, ja kertovat sinulle toimistaan.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, mikä määrä Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään sinun tapauksessasi. Se voi olla pienin tarvittava määrä, jolla saadaan halutut tiedot. Annettava määrä, jota yleensä suositellaan aikuiselle, on välillä 250–800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Tetrofosmin ROTOP annetaan laskimoon.
Sydänkuvausta varten tavallinen annos on:
yksi injektio (pistos) kun lepäät.
toinen injektio (vähintään yhden tunnin kuluttua), kun sydämesi työskentelee tavallista kovemmin. Kuten liikunnan aikana tai heti sen jälkeen.
Näiden kahden injektion järjestys voi olla vastakkainen joillain potilailla. Toiset ihmiset tarvitsevat vain yhden injektion. Joissakin tapauksissa isotooppilääkäri voi päättää, että kaksi injektiota on parasta antaa eri päivinä.
Rintakuvausta varten tavallinen annos on:
yksi yksittäinen injektio.
Toimenpiteen kesto
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, miten kauan toimenpide yleensä kestää.
virtsata usein poistaaksesi valmisteen kehostasi.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on käytettävä tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen vastaanottamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny isotooppilääkärin puoleen.
Jos sinulle on annettu enemmän Tetrofosmin ROTOP -valmistetta kuin pitäisi
Yliannos on epätodennäköinen, koska saat vain yksittäisen Tetrofosmin ROTOP -annoksen ja isotooppilääkäri valvoo tarkasti toimenpidettä. Jos saat liian suuren annoksen, sinulle annetaan asianmukainen hoito.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Tetrofosmin ROTOP voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat hyvin harvinaisia (vaikuttavat alle yhteen 10 000 henkilöstä).
Allergiset reaktiot
Jos sinulla on allerginen reaktio, kun olet kuvattavana sairaalassa tai klinikalla, kerro siitä heti isotooppilääkärille. Sen merkkejä voivat olla:
ihon ihottuma tai kutina tai punoitus
kasvojen turvotus
hengitysvaikeudet
Vakavammissa tapauksissa reaktioita voivat olla:
pyörtyminen (tajuttomuus), huimaus tai heikotus
Jos mitään edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee sen jälkeen kun olet poistunut sairaalasta tai klinikalta, mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Haittavaikutukset
epämukava lämmön tuntemus alkaen kohdasta, johon injektio annettiin
päänsärky
pahoinvointi tai oksentelu
makuaistin muutokset, kuten metallin maku
hajuaistin muutokset
lämmin tuntemus suussa
valkosolujen lukumäärän lisääntyminen (ilmenee, kun sinulle tehdään tietyn tyyppisiä verikokeita).
Tämä radiofarmaseuttinen valmiste antaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pienin syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittama lla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisia valmisteita säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten säädösten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon tai lääketieteen ammattilaisille. Tetrofosmin ROTOP -valmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty etikettiin.
Vaikuttava aine on tetrofosmiini. Tetrofosmin ROTOP -injektiopullo 1 sisältää 0,23 mg tetrofosmiinia tetrofosmiini(bis)tetrafluoriboraattina.
Muut aineet ovat tina(2)klorididihydraatti, dinatriumsulfosalisylaattitrihydraatti,
natriumglukonaatti, mannitoli.
Injektiopullo 2 sisältää natriumvetykarbonaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä liuoksena.
Tetrofosmin ROTOP -valmisteyhdistelmä koostuu kahdesta eri 10 ml lasisesta injektiopullosta, joita ei voi käyttää erikseen. Injektiopullo 1 sisältää tetrofosmin ROTOP -kuiva-ainetta ja injektiopullo 2 sisältää Tetrofosmin ROTOP -liuosta.
Pakkauskoko: 2 valmisteyhdistelmää (pullo 1 ja pullo 2)
5 valmisteyhdistelmää (pullo 1 ja pullo 2)
ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Saksa
Puhelin: +49 351 26 31 02 10
Faksi: +49 351 26 31 03 13
sähköposti: service@rotop-pharmaka.de
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi27.04.2018.