Alacare
aminolevulinic acid
5-aminolevuliinihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Alacare on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alacare-laastareita
Miten Alacare-laastareita käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Alacare-laastareiden säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Alacare-laastareita käytetään aurinkokeratooseiksi kutsuttujen päänahan tai kasvojen lievien ihomuutosten hoitoon. Aurinkokeratoosit ovat pieniä, karkeita näppylöitä, joita kehittyy ihon pinnalle. Niitä syntyy, kun ihoa on altistettu runsaasti auringonvalolle monen vuoden aikana. Niitä kutsutaan myös aktiineiksi keratooseiksi.
Hoito Alacare-laastarilla on kaksivaiheinen toimenpide ja sitä kutsutaan 'fotodynaamiseksi hoidoksi'. Hoito koostuu Alacare-laastarin kiinnittämisestä näppylöiden päälle 4 tunnin ajaksi. Tätä seuraa valaiseminen parin minuutin ajan punaisella valolla. Valaiseminen punaisella valolla saa aikaan muuttuneen ihon soluissa kemiallisen reaktion, joka johtaa näiden solujen häviämiseen. Tätä reaktiota kutsutaan 'fototoksiseksi reaktioksi'.
Kertakäyttöisen Alacare-laastarin saa kiinnittää lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitoalan ammattilainen.
jos olet allerginen 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos kärsit eräästä veren aineenvaihduntasairaudesta, joka tunnetaan nimellä porfyria.
jos olet saanut samantyyppistä hoitoa 5-aminolevuliinihappoa sisältävillä valmisteilla eikä se ole auttanut.
jos sinulla on muita ihosairauksia, joita valoaltistus aiheuttaa tai pahentaa.
Hoidon tehoa ja arviointia voi haitata se, jos hoidetulla alueella on myös:
tulehdus, infektio, psoriaasi, ekseema tai syöpä
tatuointeja
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Alacarea:
jos ihosi on tummanruskea tai musta, tai kun ihon vioittumat ovat erittäin paksuja, koska Alacare-hoidosta näissä tapauksissa ei ole mitään kokemusta.
jos saatat olla raskaana, koska Alacare-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
jos saat UV-hoitoa; tämä tulisi lopettaa ennen Alacare-hoitoa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että Alacare-laastari ei pääse koskettamaan silmiä. Yleisenä varovaisuustoimenpiteenä hoidettua ihoa ja sitä ympäröivää aluetta ei tule altistaa auringonvalolle noin 48 tuntiin hoidon jälkeen.
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät allergisia tai muita haitallisia reaktioita valolle altistumisen jälkeen, kuten:
mäkikuismaa sisältävät valmisteet: käytetään masennuksen hoitoon.
griseofulviinia : sienilääke.
virtsan eritystä lisääviä diureetteja, joiden nimet yleensä päättyvät sanoihin “tiatsidi” tai “titsidi”.
tiettyjä diabeteslääkkeitä, kuten glibenklamidi, glimepiridi.
lääkkeitä, joita käytetään mielialahäiriöiden, pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon ja joiden vaikuttava aine yleensä päättyy sanaan “atsiini”.
lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita, joiden vaikuttava aine alkaa sanalla “sulfa” tai
päättyy sanoihin “oksasiini” tai “sykliini”.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja riskejä raskaudelle ja syntymättömälle lapselle ei voida tällä hetkellä täysin sulkea pois.
Alacare-laastareita ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Imetys tulisi lopettaa 48 tunnin ajaksi Alacare-laastarin kiinnityksen jälkeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Alacare-laastareilla ei ole mitään tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Alacare-laastarit kiinnitetään aktiinisiin keratooseihin (ihomuutoksiin) 4 tunnin ajaksi yhdellä käyttökerralla. Sen jälkeen nämä alueet altistetaan punaiselle valolle muutaman minuutin ajaksi (fotodynaaminen hoito). Jotta silmäsi olisivat suojassa kirkkaalta valolta, sinulle annetaan suojalasit käytettäväksi valolle altistuksen ajaksi.
Laastarilla ja valaistuksella suoritetun hoidon jälkeen tulisi ihoa suojata auringonvalolta 48 tunnin ajan.
Lääkärin tulee tarkastaa muutokset kolmen kuukauden kuluttua.
Alacare-laastarin käyttöä ei suositella, koska alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemuksia.
Hoidon tehokkuus voi vähentyä, jos
laastari poistetaan liian aikaisin tai
valohoito lopetetaan liian aikaisin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melkein kaikilla potilailla (99 %) on haittavaikutuksia, jotka keskittyvät hoitokohtaan (paikallisia haittavaikutuksia). Niitä voi esiintyä Alacare-laastarin kiinnityksen aikana, hoitokohdan valaistuksen aikana ja/tai sen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Ne vaativat harvoin valaistuksen ennenaikaista lopettamista. Oireiden lievittämiseksi hoidettua kohtaa voidaan jäähdyttää tuulettimella tai vastaavalla laitteella valaistuksen aikana. Hoidon jälkeen voivat paikalliset haittavaikutukset jatkua 1 – 2 viikon ajan tai joskus pitempäänkin.
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
hilseily
ihoärsytys
kutina
kipu
punoitus
ruvet
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):
vaalentuneita tai tummentuneita ihon alueita
verenvuoto
rakkulat
epämukavuus
pintahaavat
ödeema (nesteen kertyminen kudoksiin)
kesiminen
märkärakkulat (finnit)
ihoreaktiot
eritys
turvotus
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):
polttelu
värinmuutos
infektio
tulehdus
haavauma
pinnalliset ihon vauriot
Yleiset
päänsärky
Melko harvinaiset
ahdistuneisuus
kohonneet alaniiniaminotransferaasientsyymin pitoisuudet
nenäverenvuoto
märkärakkulainen (finnejä muistuttava) ihottuma
ihon värjääntyminen
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Säilytä laastari avaamisen jälkeen suojapussissa. Herkkä valolle. Poistamisen jälkeen käytetty laastari tulee taittaa kaksinkerroin, liimapinnat vastakkain niin, ettei liimapinta jää ulkopuolelle. Sen jälkeen se on hävitettävä turvallisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappohydrokloridi. Yksi 4 cm² lääkelaastari sisältää 8 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina), 2 mg/cm².
Muut aineet ovat paineherkkä akryyliliima-aine, taustakalvo, joka koostuu pigmentoidusta polyetyleenistä ja alumiinihöyryllä päällystetystä polyesteristä, sekä
polyetyleeni-tereftalaattikalvosta koostuvasta suojakalvosta (poistetaan ennen kiinnitystä).
Yksi lääkelaastari on kooltaan 4 cm², neliönmuotoinen, pyöreäkulmainen ja koostuu ihonvärisestä taustafoliosta ja itseliimautuvasta lääkekerroksesta, jota peittää ennen käyttöä poistettava suojakalvo. 4 laastaria on suljettu suojapussiin.
Alacare-laastarien saatavilla olevat pakkauskoot ovat 4 tai 8 laastaria (1 tai 2 suojapussi(a)) pahvikotelossa.
Myyntiluvan haltija: photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Saksa
Valmistaja: medac Gesellschaft
fuer klinische Spezialpraeparate mbH Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel Saksa
Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska:
Ranska: Effala
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------