Pemetrexed Hospira
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Hospira on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Hospira -valmistetta
Miten Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Hospira -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Hospira on syöpälääke.
Pemetrexed Hospira -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Hospira -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Hospira -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Hospira on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät; sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Hospira -hoidon ajaksi.
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Hospira -hoitoa.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Hospira ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Hospira
-valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleisen terveydentilasi ja huonojen
veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Hospira
-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Hospira -valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Hospira -valmisteen antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin pemetreksedi-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi. Pemetreksedin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi
pemetreksedihoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta
ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Imettäminen on keskeytettävä pemetreksedihoidon ajaksi.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä pemetreksedihoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää
lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Hospira saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Pemetrexed Hospira 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopullossa, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Pemetrexed Hospira 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Tämä lääkevalmiste sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) injektiopullossa. Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Pemetrexed Hospira 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Tämä lääkevalmiste sisältää 108 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) injektiopullossa. Tämä vastaa 5,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Pemetrexed Hospira -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Hospira-kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Hospira -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Lääkäri tai hoitohenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös
sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Hospira -infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti
päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Hospira -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana
mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Hospira -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Hospira -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Hospira -annoksen jälkeen. Saat myös B12- vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Hospira -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Hospira -hoitosykliä). Saat B12- vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Kuume (yleinen) tai infektio (hyvin yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai
jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava,
jopa kuolemaan johtava.
Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).
Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Pemetreksedin haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä)
Infektio
Nielutulehdus (kurkkukipu)
Matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) Matalat valkosoluarvot
Matala hemoglobiini
Kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa Ruokahalun puute
Oksentelu Ripuli
Pahoinvointi Ihottuma Ihon hilseily
Epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä Uupumus (väsymys).
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Veren infektio
Kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) Matala verihiutaleiden määrä
Allerginen reaktio Nestehukka Makuaistin muutokset
Vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa
Vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistien heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta
Huimaus
Sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus
Kuivat silmät Vetistävät silmät
Kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa)
Silmäluomien turvotus
Silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja/tai kipu
Sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan) Sydämen rytmihäiriöt
Ruoansulatushäiriöt
Ummetus Vatsakipu
Maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen
Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus Ihon kutina
Kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia
Hiustenlähtö Nokkosihottuma
Munuaiset lakkaavat toimimasta Munuaisten toiminnan väheneminen Kuume
Kipu
Kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta Rintakipu
Tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen Aivohalvaus
Tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat Kallonsisäinen verenvuoto
Angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen) Sydänkohtaus
Sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen Nopeutunut sydämen rytmi
Puutteellinen verenvirtaus raajoihin
Keuhkovaltimon tukkeuma
Hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta Kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta
Verenvuoto ruoansulatuskanavasta
Suolen repeämä
Ruokatorven limakalvon tulehdus
Paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa)
Sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio
Sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)
Punaisten verisolujen tuhoutuminen Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio) Maksatulehdus
Ihon punoitus
Ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava) Toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava)
Autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa Ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita
Ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista Punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiasssa alaraajoissa
Ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitis)
Ihon tulehdus (dermatiitis)
Tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho Voimakkasti kutiavat näppylät.
Esiintymisiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta Munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyeiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste pitää käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksedi- välikonsentraattiliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2– 8 °C).
Valmis välikonsentraattiliuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Pemetrexed Hospira 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Pemetrexed Hospira 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Pemetrexed Hospira 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen välikonsentraattiliuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen). Katso kohta 2 ”Pemetrexed Hospira sisältää natriumia”.
Pemetrexed Hospira on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa. Pemetrexed Hospira on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg, 500 mg tai 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Belgia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel.: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Hospira -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä kuiva-aineeseen 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) , jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä kuiva-aineeseen 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) , jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Yhden 1 000 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä kuiva-aineeseen 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton), jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis välikonsentraattiliuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttövalmiin välikonsentraattiliuoksen pH on 6,6–7,8. Liuos on jatkolaimennettava.
Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.