Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Temozolomide Hexal
temozolomide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli temotsolomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.


  1. Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.”/”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Pullo

    Säilytä alle 25 °C:ssa.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa.

    Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.


    Kerrannaispakkaus (pullot)

    Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (Neljä 5 kovaa kapselia keltaisessa lasipullossa, joka on tyypi 3 lasia ja jossa on turvasuljin. Pullot sisältävät kuivausainepussin. Kuivausainepussi on

    säilytettävä pullossa. Sitä ei saa niellä.)


    Annospussi Säilytä alle 25 ºC.


    Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide HEXAL sisältää


Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Pullo

Kovat kapselit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin (lasityyppi III), jossa on polypropyleeniturvasuljin. Jokainen purkki sisältää 5 tai 20 kapselia. Purkki sisältää myös kuivatusainepussin. Säilytä

kuivatusainepussi purkissa. Ei saa niellä.


Annospussi

Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin. Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”. Kapselin pituus on noin 15,8 mm.


Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä keltainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”20”.

Kapselin pituus on noin 11,4 mm.


Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vaaleanpunainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”100”.

Kapselin pituus on noin 15,8 mm.


Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä läpinäkyvä sininen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu

merkinnät ”140”.

Kapselin pituus on noin 19,3 mm.


Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä kastanjanruskea kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”180”.

Kapselin pituus on noin 19,3 mm.


Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä valkoinen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät

”250”.

Kapselin pituus on noin 21,4 mm.


Myyntiluvan haltija

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Saksa


Valmistaja

Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

image

Saksa


Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037


България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 775 111

office.cz@ sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +356 21222872


Deutschland Hexal AG Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com


España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000

maintenance.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 00

regaff.france@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a

540472 Târgu Mureș

Tel: +40 21 407 51 60

regaffairs.ro@sandoz.com


Ireland Rowex Ltd Newtown Bantry

Co. Cork Ireland

Tel: +353 27 50077

regulatorygroup@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B, 811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

sk.regulatory@sandoz.com


Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 1

regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com


Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tel: +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com


Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.