Temozolomide Hexal
temozolomide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide HEXAL -valmistetta
Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL todettu glioblastoma multiforme.
Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet saanut allergisen reaktion dakarbatsiinista (DTIC-nimellä tunnettu syöpälääke).
Allergisen reaktion merkkejä ovat kutinan tunne, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide HEXAL -valmistetta
sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide HEXAL -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio. Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaat huolellisesti tämän infektion varalta, ennen kuin hoito aloitetaan.
jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi. Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Saatat myös tarvita muuta hoitoa. Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Hexal -hoito. Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide HEXAL -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolodine HEXAL -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide HEXAL –valmistetta, kunnes oksentelu lakkaa. Jos
oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide HEXAL - annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu. Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Hexal -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä Temozolomide Hexal -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Temotsolomidi Hexal voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi ainakaan
kolmeen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen
liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Temozolomide Hexal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos ja hoidon kesto
Lääkäri määrittää Temozolomide HEXAL -annoksesi. Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi
Temozolomide HEXAL -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ensin
sitten hoito pelkällä Temozolomide HEXAL -valmisteella (monoterapiavaihe).
Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos). Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temozolomide HEXAL -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua. Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide HEXAL -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Lääkäri määrää sinulle sopivan tarkan annoksen. Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Kukin kestää 28 päivää. Otat uuden annoksen Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät"). Ensimmäinen annos on 150 mg/m2. Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide HEXAL -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman. Temozolomide HEXAL -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide HEXAL -valmistetta:
Temozolomide Hexal -hoitojakso kestää 28 päivää.
Otat Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Päivän 28 jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide HEXAL -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide HEXAL -valmistetta.
Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Ota sinulle määrätty Temozolomide HEXAL -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista. Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera. Älä avaa tai pureskele kapseleita. Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään. Jos jauhetta pääsee vahingossa silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä.
Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina). Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Vahvuus | Korkin väri |
Temozolomide Hexal 5 mg kovat kapselit | vihreä |
Temozolomide Hexal 20 mg kovat kapselit | keltainen |
Temozolomide Hexal 100 mg kovat kapselit | vaaleanpunainen |
Temozolomide Hexal 140 mg kovat kapselit | sininen |
Temozolomide Hexal 180 mg kovat kapselit | tummanpunainen |
Temozolomide Hexal 250 mg kovat kapselit | valkoinen |
Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä. Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
mitkä ovat annospäiväsi.
Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
Ota Temozolomide HEXAL -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, mikäli olet vahingossa ottanut enemmän Temozolomide HEXAL -valmistetta kuin sinun pitäisi.
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos valmiste on jäänyt ottamatta koko päivän, ota yhteyttä lääkäriin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-
annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),
kontrolloimaton verenvuoto
kohtauksia (kouristuksia)
kuume
vilunväristykset
voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Temozolomide HEXAL -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa Temozolomide HEXAL -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky
oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus
ihottuma, hiustenlähtö
väsymys.
infektiot, suun infektiot, haavainfektiot
verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia)
allerginen reaktio
verensokerin kohoaminen
muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet
koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen
keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus
heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset
osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät
kuurous, korvien soiminen, korvakipu
keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine
keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus
vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet
ihon kuivuminen, kutina
lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut
nivelkipu, selkäkipu
tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet
kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa
nesteen kertyminen, jalkojen turvotus
maksaentsyymien kohoaminen
painon aleneminen tai lisääntyminen
säteilyvaurio.
aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia
uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot
uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot
sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia
verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia)
punaiset läiskät ihon alla
vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso
mielialan vaihtelut, aistiharhat
osittainen halvaus, hajuaistin muutos
kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus
sydämentykytys, kuumat aallot
vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen
maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta), kolestaasi, bilirubiinin määrän lisääntyminen
rakkulat keholla tai suussa, ihon hilseileminen, ihottuman puhkeaminen, kivulias ihon punoitus,
vaikea ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa
herkistyminen auringonvalolle, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, ihonvärin muutos
virtsaamisvaikeudet
emättimen verenvuoto, emättimen ärsytys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, seksuaalinen kyvyttömyys
lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.”/”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pullo
Säilytä alle 25 °C:ssa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Kerrannaispakkaus (pullot)
Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (Neljä 5 kovaa kapselia keltaisessa lasipullossa, joka on tyypi 3 lasia ja jossa on turvasuljin. Pullot sisältävät kuivausainepussin. Kuivausainepussi on
säilytettävä pullossa. Sitä ei saa niellä.)
Annospussi Säilytä alle 25 ºC.
Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Muut aineet ovat
Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172),
indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.
Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.
Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen
rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.
Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi.
Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Pullo
Kovat kapselit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin (lasityyppi III), jossa on polypropyleeniturvasuljin. Jokainen purkki sisältää 5 tai 20 kapselia. Purkki sisältää myös kuivatusainepussin. Säilytä
kuivatusainepussi purkissa. Ei saa niellä.
Annospussi
Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin. Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”. Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä keltainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”20”.
Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vaaleanpunainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”100”.
Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä läpinäkyvä sininen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu
merkinnät ”140”.
Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä kastanjanruskea kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”180”.
Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä valkoinen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät
”250”.
Kapselin pituus on noin 21,4 mm.
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen Saksa
Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksa
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz N.V. Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: '+359 2 970 47 47
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305
NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 2811712
Tel: +43(0)1 86659-0
registration.vienna@sandoz.com
Sandoz Farmacéutica, S.A
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60
Co. Cork Ireland
Tel: +353 27 50077
regulatorygroup@rowa-pharma.ie
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B, 811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tel: +45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000