Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aripiprazol Krka 5 mg table tti Aripiprazol Krka 10 mg table tti Aripiprazol Krka 15 mg table tti Aripiprazol Krka 30 mg table tti

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aripiprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmistetta

  3. Miten Aripiprazol Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aripiprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aripiprazol Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Aripiprazol Krka -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

     
     

     Aripiprazol Krka -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin Aripiprazol Krka -hoito on tehonnut.

     
     

     Aripipratsolia, jota Aripiprazol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmiste tta Älä ota Aripiprazol Krka -valmiste tta

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazol Krka -valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazol Krka –hoidon aloittamista, jos sinulla on

• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

• sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

• verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

• aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskireyttä, johon liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripiprazol Krka –tabletit saattavat voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazol Krka –tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazol Krka –annosta tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

• masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini, mäkikuisma)

• sieni-infektiolääkke itä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

• epilepsian hoitoon tarkoitettuja kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)

• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

  
  

  Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä tai vähentää Aripiprazol Krka –valmisteen tehoa. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Aripiprazol Krka -valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

• triptaanit, tramadoli ja tryptofaani, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon

• SSRI-lääkkeet (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

• muut masennuslääkkeet (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon

• trisykliset lääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

• mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdos, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

• kipulääkkeet (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

• triptaanit (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazol Krka -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Aripiprazol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt aripipratsolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos käytät Aripiprazol Krka -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazol Krka sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Aripiprazol Krka -valmiste tta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Aripipratsolihoito voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä lääkemuodolla. Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazol Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

   
   

   Aripiprazol Krka otetaan suun kautta.

   Pyri ottamaan Aripiprazol Krka joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

   
   

   Vaikka vointis i olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazol Krka -annostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Jos otat e nemmän Aripiprazol Krka -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.Ota lääkepakkaus mukaasi.

   
   

   Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

   • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

   • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

     
     

     Muita oireita voivat olla:

   • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

   • lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

     
     

     Jos unohdat ottaa Aripiprazol Krka -valmiste tta

     Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.

     
     

     Jos lopetat Aripiprazol Krka -table ttie n ottamisen

     Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazol Krka - hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

   • diabetes mellitus

   • univaikeudet

   • ahdistuneisuus

   • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

   • akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)

   • hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet

   • vapina

   • päänsärky

   • väsymys

   • uneliaisuus

   • huimaus

   • vapina ja näön hämärtyminen

   • ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

   • ruoansulatushäiriöt

   • pahoinvointi

   • lisääntynyt syljeneritys

   • oksentelu

   • väsyneisyys.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

   • kohonnut verensokeripitoisuus

   • masennus

   • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

   • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

   • lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

   • levottomat jalat

   • kahtena näkeminen

   • silmien valoherkkyys

   • nopea sydämen syke

   • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

   • nikotus.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:

     
     

   • valkosolujen määrän väheneminen

   • verihiutaleiden määrän väheneminen

   • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, nokkosihottuma)

   • diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma

   • korkea verensokeri

   • natriumin vähyys veressä

   • ruokahaluttomuus (anoreksia)

   • painonlasku

   • painonnousu

   • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

   • aggressiivisuus

   • kiihtyneisyys

   • hermostuneisuus

   • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset

   • kouristuskohtaukset

   • serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä)

   • puheen häiriö

   • silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon

   • selittämätön äkkikuolema

   • hengenvaaralliset rytmihäiriöt

   • sydänkohtaus

   • sydämensykkeen hidastuminen

   • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

   • korkea verenpaine

   • pyörtyminen

   • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski

   • lihaskouristukset äänihuulten alueella

   • haimatulehdus

   • nielemisvaikeudet

   • ripuli

   • vatsavaivat

   • mahavaivat

   • maksan vajaatoiminta

   • maksatulehdus

   • ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus

   • poikkeavat maksa-arvot

   • ihottuma

   • ihon valoherkkyys

   • kaljuus

   • runsas hikoilu

   • vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia)

   • lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

   • lihaskipu

   • jäykkyys

   • tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

   • virtsaamisvaikeudet

   • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä , jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana

   • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

   • ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

   • rintakehän kipu

   • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

   • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu tai nousu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen

   • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

     • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,

     • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,

     • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,

     • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),

     • vimma kuljeksia.

       
       

       Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

       
       

       Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

       
       

       Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

       13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

       
       

       Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

3. Aripiprazol Krka -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Aripiprazol Krka sisältää

• Vaikuttava aine on aripipratsoli. Aripiprazol Krka 5 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Aripiprazol Krka 10 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Aripiprazol Krka 15 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Aripiprazol Krka 30 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172; vain 10 mg ja 30 mg tabletit),

keltainen rautaoksidi (E172; vain 15 mg tabletit), indigokarmiinialumiinilakka (E132; vain 5 mg tabletit) ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Aripiprazol Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletti: sininen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia pilkkuja (halkaisija: 5 mm, paksuus: 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletti: vaaleanpunertava, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A10” (pituus: 8 mm, leveys: 4,5 mm, paksuus: 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletti: vaalean tai ruskehtavan keltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A15” (pituus: 7,5 mm, paksuus: 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletti: vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A30” (pituus: 9 mm, paksuus: 3,9–5,3 mm).

Aripiprazol Krka on saatavana rasioissa, joissa on 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.7.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.