Lunsumio
mosunetuzumab
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lunsumio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lunsumio-valmistetta
Miten Lunsumio-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lunsumio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lunsumio-valmisteen vaikuttava aine on mosunetutsumabi, joka on eräänlainen vasta-aine. Se on syöpälääke. Sitä käytetään follikulaarinen lymfooma -nimistä verisyöpää sairastavien aikuisten hoitoon.
Follikulaarisessa lymfoomassa eräänlaiset veren valkosolut nimeltään B-solut muuttuvat pahanlaatuisiksi (syöväksi). Poikkeavat B-solut eivät toimi kunnolla ja kasvavat liian nopeasti, jolloin ne syrjäyttävät luuytimessä ja imusolmukkeissa normaalit B-solut, jotka osallistuvat sinun suojaamiseesi infektioilta.
Lunsumio-valmistetta annetaan potilaille, joiden follikulaariseen lymfoomaan on kokeiltu vähintään kahta aiempaa hoitoa eikä syöpä ole reagoinut niihin tai on uusiutunut.
Lunsumio-valmisteen vaikuttava aine mosunetutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä. Mosunetutsumabi kiinnittyy tällöin B- soluissa, myös pahanlaatuisissa B-soluissa, olevaan kohteeseen sekä toisentyyppisissä veren valkosoluissa eli T-soluissa olevaan toiseen kohteeseen. T-solut ovat elimistön puolustusjärjestelmän valkosoluja, jotka pystyvät tuhoamaan elimistöön tunkeutuvia soluja. Lunsumio kiinnittää sillan tavoin nämä kaksi solua toisiinsa ja auttaa siten T-soluja tuhoamaan pahanlaatuiset B-solut. Tämä auttaa saamaan follikulaarisen lymfooman hallintaan ja estämään sen leviämisen.
jos olet allerginen mosunetutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lunsumio-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lunsumio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma):
sinulla on joskus ollut sydän-, keuhko- tai munuaisongelmia
sinulla on infektio tai on aiemmin ollut infektio, joka on kestänyt pitkään tai uusiutuu toistuvasti
sinulle on tarkoitus antaa jokin rokotus tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.
Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jonkin jäljempänä luetellun haittavaikutuksen oireita Lunsumio-hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Voit tarvita lisäksi muuta lääkärinhoitoa. Näiden haittavaikutusten oireet luetellaan kohdassa 4.
Sinulle voidaan antaa ennen infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät sytokiinioireyhtymään liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia.
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tällaisen tilan tarkistamiseksi. Sinulle voidaan antaa ennen infuusiota nesteytystä ja lääkkeitä, jotka pienentävät suurta virtsahappopitoisuutta; ne voivat vähentää tuumorilyysioireyhtymään liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
On tärkeää kertoa lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Lunsumio voi vaikuttaa sikiöön.
Älä käytä Lunsumio-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkärin kanssa keskusteltuasi katsotte hoidon hyötyjen olevan sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lunsumio-annoksen jälkeen.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään kolmeen kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen, sillä ei tiedetä, erittyykö Lunsumio rintamaitoon ja siten voisi vaikuttaa vauvaan.
Lunsumio-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, kykyyn pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla on oireita, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi, älä aja moottoriajoneuvoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää. Ks. lisätietoja haittavaikutuksista kohdasta 4.
Lunsumio annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta. Noudata lääkärin sinulle neuvomaa hoito-ohjelmaa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Ensimmäisessä hoitosyklissä se annetaan 4 tunnin kestoisena infuusiona. Yksi hoitosykli kestää 21 päivää, ja ensimmäisessä hoitosyklissä sinulle annetaan 4 tunnin kestoinen infuusio
päivänä, 8. päivänä ja 15. päivänä.
Jos haittavaikutukset eivät ole liian vaikea-asteisia, seuraavissa hoitosykleissä annos voidaan antaa 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä 30–60 minuuttia ennen Lunsumio-infuusiota. Ne ehkäisevät infuusioreaktioita ja kuumetta. Tällaisia muita lääkkeitä voivat olla
kortikosteroidit, kuten deksametasoni tai metyyliprednisoloni
parasetamoli
jokin antihistamiini, kuten difenhydramiini.
Lunsumio-valmistetta annetaan tavallisesti 21 päivän pituisina hoitosykleinä. Hoidon suositeltu kesto on vähintään 8 hoitosykliä. Sinulle voidaan kuitenkin antaa enintään 17 hoitosykliä sen mukaan, millaisia haittavaikutuksia ilmaantuu ja miten sairaus reagoi hoitoon.
hoitosyklissä sinulle annetaan 3 Lunsumio-annosta 21 päivän aikana:
1. päivä: 1 mg
8. päivä: 2 mg
15. päivä: 60 mg.
hoitosyklissä sinulle annetaan vain yksi annos:
1. päivä: 60 mg.
3.–17. hoitosyklissä sinulle annetaan vain yksi annos:
1. päivä: 30 mg.
Jos hoitokäynti unohtuu, sovi heti uusi hoitokäynti. On erittäin tärkeää, ettei annoksia jää saamatta, jotta hoito on mahdollisimman tehokas.
Älä lopeta Lunsumio-hoitoa ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat seuraavien vakavien haittavaikutusten oireita. Sinulle voi ilmaantua vain yksi tai joitakin näistä oireista.
Oireita voivat olla
kuume (38 °C tai korkeampi)
vilunväreet tai -puistatukset
kylmä tai kalpea, nihkeä iho
hengitysvaikeus
huimauksen tai pyörrytyksen tunne
nopea tai epätasainen sydämen syke
sekavuus
voimakas väsymyksen tai heikotuksen tunne
pyörtyminen
näön sumeneminen
päänsärky.
Oireita voivat olla
kuume
vilunväreet
pahoinvointi ja oksentelu
sekavuus
hengenahdistus
kouristuskohtaukset
epätasainen sydämen syke
tumma tai samea virtsa
epätavallinen väsymys
lihas- tai nivelkipu.
Verikoetuloksissa
suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, joista voi aiheutua munuaisongelmia (osa tuumorilyysioireyhtymää).
Oireita voivat olla
aristavat, turvonneet imusolmukkeet
kipu rintakehässä
yskä tai vaikeutunut hengitys
kipu kasvaimen sijaintikohdassa.
Oireita voivat olla
kuume
yskä
kipu rintakehässä
väsymys
hengenahdistus
kivulias ihottuma
kurkkukipu
kirvelyn tunne virtsatessa
heikotuksen ja yleisen huonovointisuuden tunne.
Jos sinulla on jotakin näistä oireista Lunsumio-hoidon jälkeen, kerro siitä heti lääkärille. Voit tarvita lääkärinhoitoa.
ihottuma
kutiseva iho
kuiva iho
ripuli
päänsärky
kuume
vilunväreet
sytokiinioireyhtymä. Verikoetuloksissa
joidenkin veren valkosolujen vähyys (neutropenia)
veren punasolujen vähyys, mistä voi aiheutua väsymystä ja hengenahdistusta
verihiutaleiden vähyys, jolloin voit olla tavanomaista herkempi saamaan mustelmia ja verenvuotoja (trombosytopenia)
pieni fosfaatti-, kalium- tai magnesiumpitoisuus
suuri veren alaniiniaminotransferaasipitoisuus.
keuhkoinfektio
ylähengitysteiden infektio (nenän, nielun, sivuonteloiden infektio)
virtsatieinfektio
neutrofiilien (eräänlaisia veren valkosoluja) vähyydestä johtuva kuume
kasvaimen ns. flare -reaktio. Verikoetuloksissa
suurentunut maksaentsyymipitoisuus, joka voi olla merkki maksaongelmista.
kasvainsolujen nopea hajoaminen, mistä aiheutuu kemiallisia muutoksia vereen ja elinten, kuten munuaisten, sydämen ja maksan, vaurioita (tuumorilyysioireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Lunsumio-valmisteen sairaalassa tai hoitoyksikössä. Säilytysohjeet, jotka heidän on huomioitava, ovat:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Ei saa jäätyä.
Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 24 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (9–30 °C).
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Terveydenhuollon ammattilainen hävittää asianmukaisesti lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mosunetutsumabi.
Lunsumio 1 mg: jokainen injektiopullo sisältää 1 milligrammaa (mg) mosunetutsumabia 1 ml:ssa pitoisuuden ollessa 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: jokainen injektiopullo sisältää 30 milligrammaa (mg) mosunetutsumabia 30 ml:ssa pitoisuuden ollessa 1 mg/ml.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-metioniini, etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 (E432), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lunsumio on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Se on kirkas, väritön neste, joka on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Yksi Lunsumio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Syöpälääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevat toimenpiteet on huomioitava.
Laimentamisohjeet
Vedä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten sisältävästä infuusiopussista tilavuus, joka vastaa potilaan tarvitsemaa Lunsumio-tilavuutta jäljempänä olevan taulukon 6 mukaisesti. Hävitä infuusiopussista vedetty liuos.
Vedä injektiopullosta tarvittava Lunsumio-tilavuus steriilillä ruiskulla ja laimenna se infuusiopussiin. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä osa.
Hoitopäivä | Lunsumio- annos | Lunsumio-tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksessa injektiota varten tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuoksessa injektiota varten | Infuusiopussin koko | |
1. hoitosykli | 1. päivä | 1 mg | 1 ml | 50 ml tai 100 ml |
8. päivä | 2 mg | 2 ml | 50 ml tai 100 ml | |
15. päivä | 60 mg | 60 ml | 100 ml tai 250 ml | |
2. hoitosykli | 1. päivä | 60 mg | 60 ml | 100 ml tai 250 ml |
3. hoitosyklistä alkaen | 1. päivä | 30 mg | 30 ml | 100 ml tai 250 ml |
Sekoita infuusiopussia varovasti kääntelemällä sitä hitaasti ylösalaisin. Ei saa ravistaa.
Tarkista infuusiopussi hiukkasten varalta, ja jos havaitset hiukkasia, hävitä se.
Kiinnitä pakkausselosteessa oleva irti vedettävä etiketti infuusiopussiin.
Laimennettu liuos
Valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saa ylittää 24:ää tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Irti vedettävä etiketti
Irrota ja kiinnitä tämä etiketti infuusiopussiin
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).