Ceftriaxon Stragen
ceftriaxone
keftriaksoni (keftriaksoninatriumina)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ceftriaxon Stragen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ceftriaxon Stragen -valmistetta
Miten Ceftriaxon Stragen annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ceftriaxon Stragen -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ceftriaxon Stragen on antibiootti aikuisille ja lapsille (myös vastasyntyneille vauvoille). Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään.
Ceftriaxon Stragen -valmistetta käytetään hoidettaessa infektioita
aivoissa (aivokalvotulehdus eli meningiitti)
keuhkoissa
välikorvassa
vatsassa ja vatsakalvossa (peritoniitti)
virtsateissä ja munuaisissa
luissa ja nivelissä
ihossa tai pehmytkudoksissa
veressä
sydämessä.
Sitä voidaan käyttää
tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (tippurin ja kupan) hoitoon
potilaille, joiden veren valkosolumäärä on pieni (neutropenia) ja joilla on bakteeri-infektiosta aiheutuvaa kuumetta
rintakehän infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkien tulehdus
Lymen taudin hoitoon (joka aiheutuu puutiaisen puremasta) aikuisilla ja lapsilla, vähintään 15 vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien
estämään infektioita leikkausten yhteydessä.
Keftriaksoni, jota Ceftriaxon Stragen sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen keftriaksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut äkillinen tai vaikea-asteinen allerginen reaktio penisilliinille tai sen kaltaisille antibiooteille (kuten kefalosporiineille, karbapeneemeille tai monobaktaameille). Oireita ovat äkillinen nielun tai kasvojen turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia, käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillistä turpoamista ja vaikea-asteista, nopeasti ilmaantuvaa ihottumaa.
jos olet allerginen lidokaiinille ja sinulle suunnitellaan Ceftriaxon Stragen -valmisteen antamista injektiona lihakseen.
jos vauva on keskonen
jos vauva on vastasyntynyt (alle 28 päivän ikäinen) ja sillä on tiettyjä veriarvojen häiriöitä tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, tai vauvalle suunnitellaan kalsiumia sisältävän pistoksen antamista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ceftriaxon Stragen -valmistetta:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä ja suussa, ihon hilseilyä, korkeaa kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, verikokeella todetut suurentuneet maksaentsyymien pitoisuudet ja eräänlaisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntynyt määrä ja suurentuneet imusolmukkeet (vaikea- asteisten ihoreaktioiden oireita, ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)
jos olet äskettäin saanut tai sinulle suunnitellaan kalsiumia sisältävien valmisteiden antamista
jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia (ks. kohta 4)
jos sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä
jos sinulla on muita sairauksia, kuten hemolyyttinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, jolloin iho muuttuu vaaleankeltaiseksi ja josta aiheutuu heikotusta ja hengenahdistusta)
jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Jos sinulle annetaan Ceftriaxon Stragen -hoitoa pitkään, sinulle saattaa olla tarpeen tehdä
säännöllisesti verikokeita. Ceftriaxon Stragen voi vaikuttaa virtsasta tehtävän sokerikokeen tuloksiin ja verikokeeseen, jonka nimi on Coombsin koe. Jos sinulta otetaan näytteitä tällaisia kokeita varten
kerro näytteen ottajalle, että olet saanut Ceftriaxon Stragen -hoitoa.
Jos sinulla on diabetes tai jos verensokeriasi on seurattava, sinun ei tule käyttää tiettyjä verensokerin seurantajärjestelmiä, jotka voivat arvioida verensokeritason väärin käyttäessäsi keftriaksonia. Jos käytät tällaisia järjestelmä, tarkista käyttöohjeet ja kerro asiastasi lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tarvittaessa tulee käyttää vaihtoehtoisia testaustapoja.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin lapsesi saa Ceftriaxon Stragen -hoitoa
jos lapsi on äskettäin saanut tai hänelle suunnitellaan kalsiumia sisältävän valmisteen antamista laskimoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
aminoglykosidiksi kutsuttua antibioottia
kloramfenikoliksi kutsuttua antibioottia (käytetään erityisesti silmäinfektioiden hoitoon).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri punnitsee sinun Ceftriaxon Stragen -hoidosta saamaasi hyötyä vauvalle aiheutuvaan riskiin nähden.
Ceftriaxon Stragen voi aiheuttaa heitehuimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä valmiste sisältää 82,8 mg natriumia (keitto/pöytäsuolan pääkomponentti) yhtä grammaa kohden. Se vastaa 4,14 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä natriumin maksimiannoksesta.
Ceftriaxon Stragen –valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona laskimoon) tai injektiona suoraan laskimoon tai lihakseen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja saattaa Ceftriaxon Stragen -valmisteen käyttökuntoon. Sitä ei sekoiteta kalsiumia sisältävien injektioliuosten kanssa eikä anneta samanaikaisesti tällaisten liuosten kanssa.
Lääkäri päättää sinulle sopivan Ceftriaxon Stragen -annoksen. Annoksen suuruus riippuu sairastamasi infektion vaikeusasteesta ja luonteesta, muista mahdollisesti käyttämistäsi antibiooteista, painostasi ja iästäsi sekä siitä, miten hyvin munuaisesi ja maksasi toimivat. Ceftriaxon Stragen -hoidon kesto päivinä tai viikkona riippuu siitä, millainen infektio sinulla on.
1‒2 g kerran päivässä sairastamasi infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enimmillään 4 g kerran päivässä). Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
50‒80 mg Ceftriaxon Stragen -valmistetta lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa suuremman annoksen, enimmillään 100 mg painokiloa kohden, jolloin maksimiannos on 4 g kerran päivässä. Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
50 kg tai enemmän painaville lapsille on annettava aikuisten tavanomainen annos.
20–50 mg Ceftriaxon Stragen -valmistetta lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan.
Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.
Sinulle saatetaan antaa tavanomaisesta poikkeava annos. Lääkäri päättää, miten suuren Ceftriaxon Stragen -annoksen tarvitset ja seuraa tilaasi tarkoin maksa- ja munuaissairautesi mukaisesti.
Jos saat vahingossa enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos injektio unohtuu, se on annettava sinulle mahdollisimman pian. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan injektion aika, unohtunut injektio jätetään antamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Älä lopeta Ceftriaxon Stragen -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Keftriaksonihoito voi aiheuttaa tajunnan heikentymistä, poikkeavia liikkeitä, levottomuutta ja kouristuksia. Näitä haittavaikutuksia esiintyy harvoin, ja niitä voi esiintyä erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on vakavia munuais- tai hermosto-ongelmia.
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio, kerro siitä heti lääkärille. Oireita saattavat olla:
kasvojen, nielun, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, mistä voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillinen turpoaminen.
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ihoreaktio, kerro siitä heti lääkärille.
Oireita voivat olla:
vaikea-asteinen, nopeasti kehittyvä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon hilseilyä sekä mahdollisesti rakkuloita suussa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli SJS ja TEN).
seuraavien oireiden yhdistelmä: laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymipitoisuudet, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja yleisoireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Jarisch-Herxheimerin reaktio, josta aiheutuu kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa, joka paranee tavallisesti itsestään. Reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun Ceftriaxon Stragen-lääkitys on aloitettu spirokeettainfektion, kuten Lymen borrelioosin, hoitoon.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
veren valkosolujen poikkeavuudet (kuten leukosyyttien väheneminen ja eosinofiilien lisääntyminen) ja verihiutaleiden poikkeavuudet (trombosyyttien väheneminen)
löysät ulosteet tai ripuli
muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
ihottuma.
sieni-infektiot (esim. sammas)
veren valkosolumäärän väheneminen (granulosytopenia)
veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
veren hyytymisen häiriöt, jonka oireita saattavat olla mustelmien ilmaantuminen herkästi sekä nivelten kipu ja turpoaminen
päänsärky
heitehuimaus
pahoinvointi tai oksentelu
kutina
kipu tai kuumottava tunne laskimossa, johon Ceftriaxon Stragen annettiin. Kipu injektion antokohdassa
kuume
poikkeava tulos munuaisten toimintaa mittaavissa kokeissa (suurentunut veren kreatiniinipitoisuus).
paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
verta tai sokeria virtsassa
turvotusta (nesteen kertymistä elimistöön)
vilunväristyksiä.
lisätautina ilmaantuva infektio, johon aiemmin määrätyt antibiootit eivät välttämättä tehoa
anemiatyyppi, jossa veren punasolut hajoavat (hemolyyttinen anemia)
vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
kouristukset
kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
haimatulehdus, jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, joka säteilee selkään
suun limakalvotulehdus (stomatiitti)
kielen tulehdus (glossiitti), jonka oireita ovat kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
sappirakon ja/tai maksan ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua, pahoinvointia, oksentelua, ihon kellertymistä, kutinaa, epätavallisen tummaa virtsaa ja savenvärisiä ulosteita
vastasyntyneillä mahdollisesti esiintyvä hermostollinen tila, johon liittyy vaikea-asteista keltaisuutta (kernikterus)
munuaisten toimintahäiriöt, jotka johtuvat keftriaksonikalsiumsaostumista, mistä aiheutuu kipua virtsatessa sekä virtsanerityksen niukkuutta
virheellisesti positiivinen Coombsin koe (laboratoriotutkimus, jolla selvitetään joitakin verenkuvan häiriöitä)
virheellisesti positiivinen galaktosemiakoe (galaktoosisokerin poikkeava kertyminen elimistöön)
Ceftriaxon Stragen saattaa häiritä joitakin verestä tehtäviä sokerikokeita – tarkista tämä lääkäriltä
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Ceftriaxon Stragen -valmistetta pakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmis/laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi. Vain kirkasta liuosta saa käyttää.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin. Lääkärisi tai sairaanhoitajasi hävittää tarpeettomiksi jääneet lääkkeet. Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Vaikuttava aine on keftriaksoninatrium vastaten 500 mg, 1g tai 2 g keftriaksonia.
Valmiste ei sisällä muita aineita.
Ceftriaxon Stragen on valkeaa tai kellertävää jauhetta. Kuiva-aine toimitetaan kerta- annosinjektiopulloissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Yksi pahvipakkaus sisältää 10 injektiopulloa.
Puh. +45-48-10 88 10
Mitim Srl
Via Cacciamali 34-38
25125 Brescia Italia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lisää tietoa valmisteesta löydät Ceftriaxon Stragen –valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Antaminen lihakseen
Ceftriaxon Stragen voidaan antaa injektiona syvälle lihakseen. Injektiot lihakseen annetaan syvälle johonkin suurehkoon lihakseen. Samaan kohtaan ei tule pistää yli yhden gramman annosta.
Jos liuottimena käytetään lidokaiinia, saatavaa liuosta ei koskaan saa antaa laskimoon. Lidokaiinin valmisteyhteenvedossa esitetyt tiedot on otettava huomioon.
Antaminen laskimoon
Ceftriaxon Stragen voidaan antaa vähintään 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon (suositeltu antoreitti) tai hitaana viiden minuutin kestoisena injektiona laskimoon. Jaksottainen injektio laskimoon on annettava viiden minuutin kestoisena mieluiten suurehkoon laskimoon. Laskimonsisäiset annokset imeväisikäisille ja enintään 12-vuotiaille lapsille on annettava infuusiona, jos annos on 50 mg/kg tai suurempi. Laskimonsisäiset annokset vastasyntyneille on annettava 60 minuutin kestoisena mahdollisen bilirubiinienkefalopatian riskin pienentämiseksi. Lihakseen antamista voidaan harkita silloin, kun laskimoon antaminen ei ole mahdollista tai laskimoon antaminen muutoin soveltuu potilaalle huonommin. Yli kahden gramman annokset tulee antaa laskimoon.
Keftriaksonion vasta-aiheinen vastasyntyneille (≤28 vuorokauden ikäisille), jos he tarvitsevat (tai tulevat todennäköisesti tarvitsemaan) hoitoa kalsiumia sisältävillä laskimoon annettavilla liuoksilla, esimerkiksi parenteraalista ravitsemusta jatkuvalla kalsiumia sisältävällä infuusiolla, sillä keftriaksonin ja kalsiumin yhdistelmään liittyy saostumisriski.
Kalsiumia sisältäviä laimennusliuoksia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttökuntoon saattamiseen eikä käyttökuntoon saatetun injektiopullon jatkolaimentamiseen laskimoon annettavaksi, koska liuos saattaa tällöin saostua. Keftriaksonin ja kalsiumin yhdistelmän saostuminen voi myös tapahtua, jos keftriaksoni sekoittuu kalsiumia sisältävään liuokseen samassa laskimoreittiin käytettävässä antolaitteessa. Siksi keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa eikä antaa samanaikaisesti.
Ennen leikkausta annettavassa leikkauskohdan infektioiden estohoidossa keftriaksoni on annettava 30–90 minuuttia ennen leikkausta.
Ceftriaxon Stragen on liuotettava juuri ennen antoa. Käyttövalmis liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Injektio- ja infuusioliuosten valmistus: Laskimoon annettava infuusio:
infuusiota varten 1–2 grammaa keftriaksonia liuotetaan 20 millilitraan (20 millilitran injektiopullo) tai 20–40 millilitraan (50 millilitran injektiopullo) jotakin seuraavista infuusionesteistä, jotka eivät sisällä kalsiumia:
natriumkloridi 9 mg/ml
natriumkloridi 4,5 mg/ml + glukoosi 2,5 %
glukoosi 5 %
glukoosi 10 %
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Laskimoon annettavan infuusion pitoisuus: 50 mg/ml Laskimoon annettava injektio:
IV-injektiota varten 500 mg Ceftriaxon Stragenia liuotetaan 5 millilitraan injektionesteisiin
käytettävää vettä tai 1 gramma Ceftriaxon Stragenia liuotetaan 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektio tulee antaa viiden minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimonsisäiseen infuusioon käytettävän letkuston kautta.
Laskimoon annettavan injektion pitoisuus: 100 mg/ml
Lihakseen annettava injektio:
Lihakseen annettavaa injektiota varten 500 mg Ceftriaxon Stragenia liuotetaan 2 millilitraan 1- prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta tai 1 grammaa Ceftriaxon Strageniua liuotetaan
3,5 millilitraan 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Kun Ceftriaxon Stragenia annetaan injektiona lihakseen sitä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun kuin 1-prosenttisen lidokaiinihydrokloridiliuoksen kanssa.
