Esomeprazole Orifarm
esomeprazole
esomepratsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Esomeprazole Orifarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazole Orifarm -valmistetta
Miten Esomeprazole Orifarm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Esomeprazole Orifarm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esomeprazole Orifarmin vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Ne vähentävät mahahapon muodostumista.
Esomeprazole Orifarmia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:
1-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
Esomeprazole Orifarmia käytetään ruokatorven refluksisairauden hoitoon:
Ruokatorven refluksisairaudella tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä. Närästys on polttava tunne, joka nousee mahalaukusta tai rintalastan takaa kohti kurkkua.
Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön nousu suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja hidas painonnousu.
Yli 4-vuotiaat lapset
Helicobacter pylori -bakteerin infektoimat haavaumat. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja infektion hoitoon ja haavan paranemiseksi.
Esomepratsoli, jota Esomeprazole Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos olet allerginen esomepratsolille tai muille vastaaville protonipumpun estäjille (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Esomeprazole Orifarmia. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Esomeprazole Orifarmin käyttöä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Esomeprazole Orifarmia.
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Esomeprazole Orifarmin kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeenkäyttöön
jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Esomeprazole Orifarm saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin seuraavista oireista Esomeprazole Orifarmin käytön aikana, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:
Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä
Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä
Alat oksennella toistuvasti
Sinulla on nielemisongelmia
Oksennat verta tai havaitset verta ulosteessasi.
Jos sinulle on määrätty Esomeprazole Orifarmia tarpeen mukaan käytettäväksi, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai muuttavat luonnettaan. Tarpeen mukaan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla ja siksi sitä ei suositella käytettäväksi lapsipotilailla.
Protonipumpun estäjän, kuten Esomeprazole Orifarmin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska Esomeprazole Orifarm-hoito voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua Esomeprazole Orifarmin vaikutuksesta tai niillä voi olla vaikutusta Esomeprazole Orifarmin tehoon.
Älä käytä Esomeprazole Orifarmia, jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Atatsanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)
Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
Erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke)
Diatsepaami (ahdistuksen tai lihasjännityksen hoitoon tarkoitettu lääke)
Sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini(masennuslääkkeitä)
Fenytoiini (epilepsialääke)
Varfariini ja muut kumariinijohdokset (antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)
Silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoinpysähtymään)
Sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
Digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
Metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Esomeprazole Orifarm - hoitosi
Takrolimuusi (elintensiirto)
Rifampisiini (tuperkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
Mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).
Jos lääkäri on määrännyt sinulle sekä amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit että Esomeprazole Orifarmin Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavautumien hoitoon, muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät.
Esomeprazole Orifarm -enterorakeet voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää Esomeprazole Orifarm
-valmistetta raskauden aikana.
Ei tiedetä kulkeutuuko Esomeprazole Orifarm äidinmaitoon. Siksi Esomeprazole Orifarm -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Esomeprazole Orifarm ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin tai harvoin ilmetä (ks kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Esomeprazole Orifarm sisältää sakkaroosia ja glukoosia, jotka kumpikin ovat sokereita. Sen vuoksi on tärkeää, että huolehdit suun hygieniasta ja harjaat säännöllisesti hampaasi.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Esomeprazole Orifarm -enterorakeet on pakattu kerta-annospusseihin. Yksi annospussi sisältää 10 mg esomepratsolia. Lääkäri kertoo, kuinka monta annospussia sinun tulee ottaa päivässä ja miten kauan sinun tulee käyttää lääkettä.
Tyhjennä annospussin tai -pussien sisältö lasiin, jossa on vähän hiilihapotonta vettä. Veden määrä riippuu siitä, kuinka monta annospussia lääkäri on sinulle määrännyt kerralla otettavaksi.
Käytä 15 millilitraa (3 teelusikallista) vettä kutakin annospussia kohden. Se tarkoittaa, että lasissa tulee olla 15 millilitraa vettä, jos otat yhden annospussin, ja 30 millilitraa, jos otat kaksi annospussia.
Sekoita rakeet vedenjoukkoon.
Anna liuoksen sakeutua muutaman minuutin ajan.
Sekoita uudelleen ja juo liuos. Rakeita ei saa pureskella eikä murskata. Juo liuos 30 minuutin kuluessa liuoksen valmistamisesta.
Jos lasin pohjalle jää seosta, lisää vähän vettä, sekoita ja juo heti loput liuoksesta. Esomeprazole Orifarm -enterorakeet voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos sinulla on ravintoletku (esim. nenämahaletku), lääkäri tai hoitaja voi antaa sinulle Esomeprazole Orifarm -valmisteen sen kautta. Sekoitus- ja anto-ohjeet lääkärille tai hoitajalle ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Suositellut annokset ovat seuraavat:
Esomeprazole Orifarm -valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
Ruokatorven refluksisairauden hoitoon
Suositeltu annos on 1 annospussi (10 mg) tai 2 annospussia (20 mg) kerran päivässä. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri määrää oikean annoksen.
Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavautumien hoitoon sekä haavautumien uusiutumisen estämiseksi.
Lapselle annettava annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri määrää oikean annoksen. Lisäksi lääkäri määrää lapsellesi kahta antibioottilääkettä.
Esomeprazole Orifarmia voidaan käyttää myös potilaille, joilla on vaikeuksia niellä liuotettuja esomepratsoli-enterotabletteja. Tietoa annostuksesta potilaille 12 ikävuodesta ylöspäin löytyy esomepratsoli-enterotablettien valmisteinformaatiosta (kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekkihenkilö- kunnalta).
Iäkkäiden ihmisten annostusta ei tarvitse muuttaa.
Suurin Esomeprazole Orifarm -valmisteen vuorokausiannos potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on kaksi annospussia (20 mg). 111-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea maksan
vajaatoiminta, 10 mg:n enimmäisannosta ei tuleylittää.
Munuaisten vajaatoiminnassa ei ole erityisiä annosrajoituksia. Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri saattaa kuitenkin haluta seurata munuaistesi toimintaa säännöllisin tutkimuksin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta vaan ota vain seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikea allerginen reaktio (anafylaksia) on harvinainen haittavaikutus, jonka saa vähemmän kuin yksi tuhannesta Esomeprazole Orifarmia käyttävästä ihmisestä. Lopeta heti Esomeprazole Orifarm - valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta, ihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky
Maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
Pahoinvointi tai oksentelu
Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.
Jalkojen ja nilkkojenturvotus
Unihäiriöt (unettomuus)
Heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus
Pyörrytys
Suun kuivuminen
Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
Ihottuma, näppylät (nokkosihottuma) ja ihonkutiaminen
Lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Esomeprazole Orifarmia käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).
Epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Veren natriumpitoisuuden aleneminen
Kiihtymys, sekavuus tai masennus
Makuaistin muutokset
Näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen
Hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
Suun tulehtuminen
Sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
Maksatulehdus (johon saattaa liittyä keltatauti)
Hiustenlähtö
Aurinkoihottuma
Nivel- tai lihaskivut
Yleinen huonovointisuus tai energian puute
Lisääntynyt hikoilu.
Verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
Aggressiivisuus
Aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)
Vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
Äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)
Lihasheikkous
Vaikeat munuaisongelmat
Rintojen kasvaminen miehillä.
Jos käytät Esomeprazole Orifarm -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
Tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)
Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.
Esomeprazole Orifarm voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytä alle 30 C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valmis liuos tulee käyttää 30 minuutin sisällä liuoksen valmistuksesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi annospussi sisältää 10 mg esomepratsolia (esomepratsolimagnesium)
Muut aineet ovat:
Esomepratsolirakeet: Sokeripallot, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, povidoni, magnesiumoksidi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio, trietyylisitraatti, glyserolimonostearaatti, polysorbaatti 80, talkki.
Apuainerakeet: Glukoosimonohydraatti, ksantaanikumi, krospovidoni, keltainen rautaoksidi (E172), hydroksipropyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön), piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Jokainen Esomeprazole Orifarm -annospussi sisältää sekoituksen vaaleankeltaisia ja luonnonvalkoisia tai kermanvärisiä hienoja rakeita. Oraalisuspensio on paksua, vaaleankeltaista nestettä, joka sisältää suspensoituja pellettejä.
Pakkaus sisältää 28, 30, 32, 35, 37, 50 tai 56 annospussia. Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. info@orifarm.com
Tanska, Ruotsi, Norja, Suomi: Esomeprazole Orifarm
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Annosohje potilaille, joilla on nenä-mahaletku tai mahaletku:
10 mg annosta varten: Lisää annospussin sisältö 15 ml:aan vettä.
20 mg annosta varten: Lisää kahden annospussin sisältö 30 ml:aan vettä.
Sekoita
Anna liuoksen sakeutua muutaman minuutin ajan.
Sekoita uudelleen.
Vedä liuos ruiskuun.
Ruiskuta liuos letkuun (koko 6 tai suurempi) 30 minuutin kuluessa liuoksen valmistuksesta.
Täytä ruisku 15 ml:lla (jos kyseessä 10 mg annos) tai 30 ml:lla vettä (jos kyseessä 20 mg annos).
Ravista ruiskua ja tyhjennä sen sisältö letkuun. Käyttämätön liuos tulee hävittää.