Orimelan
melatonin
melatoniini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Orimelan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orimelan-valmistetta
Miten Orimelan-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Orimelan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Orimelan sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia, joka kuuluu elimistön luonnollisesti tuottamiin hormoneihin. Melatoniini auttaa säätelemään elimistön uni-valverytmiä.
Orimelan-valmistetta käytetään:
aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon.
Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita matkustettaessa itään tai länteen.
unettomuuden hoitoon (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, kun terveellisistä nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua.
Orimelan-valmiste voi sopia aikuisille matkustajille, jotka ylittävät vähintään 5 aikavyöhykettä etenkin itään päin matkustettaessa, ja jos aiempien matkojen yhteydessä on ilmennyt aikaerorasituksen oireita.
Melatoniinia, jota Orimelan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orimelan-valmistetta, jos sinulla on:
diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, sillä tämä lääke saattaa suurentaa veren sokeripitoisuutta
maksa- tai munuaissairaus
jokin autoimmuunitauti (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää itseään vastaan)
epilepsia. Melatoniini saattaa suurentaa kohtaustiheyttä epilepsiaa sairastavilla.
tai jos olet iäkäs.
Tupakointi voi heikentää Orimelan-valmisteen tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä Orimelan-hoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta ”Raskaus ja imetys”. Tietyt ehkäisyvalmisteet voivat kuitenkin vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon, ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Orimelan”.
Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille aikaerorasituksen lyhytaikaisessa hoidossa. Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.
Älä ruokaile 2 tuntiin ennen tai 2 tuntiin sen jälkeen, kun Orimelan on otettu.
Älä juo alkoholia ennen Orimelan-valmisteen ottoa, oton yhteydessä tai sen jälkeen, sillä se voi heikentää melatoniinin tehoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Jos Orimelan-valmistetta käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, Orimelan- valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua:
varfariini ja muut verenohennuslääkkeet, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani. Veren hyytymisaikaa mittaavaa INR-arvoa voi olla tarpeen seurata tarkemmin.
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten fluvoksamiini ja imipramiini
siprofloksasiini, norfloksasiini ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon)
5- ja 8-metoksipsoraleeni (5- ja 8-MOP) (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon)
tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni)
bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni)
simetidiini (mahahaavan hoitoon)
verapamiili (sydänsairauksien hoitoon)
korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (nifedipiini, beetasalpaajat)
tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja progestiinia
hormonikorvaushoitovalmisteet vaihdevuosioireiden hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä Orimelan-hoidon aikana. Tietyt ehkäisyvalmisteet voivat kuitenkin vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon, ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Orimelan”. Keskustele ehkäisyvalmisteen valinnasta lääkärin kanssa.
Raskaus
Orimelan-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Melatoniini läpäisee istukan, ja mahdollisesta riskistä sikiölle ei ole riittävästi tietoa.
Imetys
Orimelan-valmisteen käyttöä ei suositella, jos imetät. Melatoniini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon, ja imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Orimelan voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää tarkkaavaisuutta useiksi tunneiksi ottamisen jälkeen. Tämän vuoksi tätä lääkettä ei saa ottaa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yksi 3 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa enintään 4 vuorokauden ajan. Ota tabletti illalla paikallista aikaa nukkumaan mennessä aikaerolennon jälkeen.
Jos 3 mg:n vakioannos ei lievitä oireita riittävästi, 3 mg tabletin sijaan voidaan ottaa yksi 5 mg:n tabletti. 5 mg:n tablettia ei saa ottaa saman päivän aikana 3 mg:n tabletin lisäksi vaan suurempi annos voidaan ottaa seuraavina päivinä.
Suurin sallittu annos on 5 mg vuorokaudessa. Hoidon enimmäiskesto on 4 vuorokautta.
Melatoniinin ottamisen ajankohta on olennainen. Annos on otettava nukkumaan mennessä (paikallista aikaa). Tabletteja ei pidä ottaa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00 jälkeen.
Melatoniinihoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta. Orimelan-valmistetta voi käyttää, kun pienimmän tehokkaan annoksen on määritetty olevan 3 mg tai 5 mg otettuna 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääkärin on seurattava hoitoa säännöllisesti (lääkäri kertoo miten usein) sen tarkistamiseksi, että hoidon antaminen on edelleen asianmukaista.
Tabletin voi murskata ja sekoittaa kylmään veteen ennen sen ottamista.
Älä ruokaile 2 tuntiin ennen tai 2 tuntiin sen jälkeen, kun Orimelan on otettu.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Jos unohdat ottaa annoksen nukkumaan mennessä ja heräät yöllä, unohtuneen annoksen voi ottaa, kunhan se tapahtuu viimeistään klo 04:00.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ei tiedetä liittyvän haitallisia vaikutuksia. Orimelan- valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan mitään vieroitusoireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Orimelan-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
rintakipu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
tajuttomuus tai pyörtyminen
rasitusrintakipu
sydämentykytys
masennus
näöntarkkuuden heikkeneminen
ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio)
huimaus (huimauksen tunne tai pyörrytys)
verta virtsassa
valkosolujen määrän väheneminen
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
psoriaasi.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
yliherkkyysreaktio
ihon turpoaminen.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista ota yhteys lääkäriin saadaksesi neuvoa:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
uneliaisuus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
ärtyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus, ahdistuneisuus
unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset
migreeni, heitehuimaus, pahoinvointi
letargia (unisuus) ja jaksamattomuus, lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus
korkea verenpaine
vatsakipu, ruuansulatushäiriö, suun haavaumat, kuiva suu
veren koostumuksen muutokset, jotka voivat aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta
ihotulehdus, kutina, ihottuma, ihon kuivuus, yöhikoilu
raajakipu
glukoosin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen proteiinipitoisuus
vaihdevuosioireet
voimattomuus
painonnousu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
vyöruusu
veren matala kalsium- tai natriumpitoisuus
veren suuret rasva-arvot
mielialan vaihtelu, aggressiivisuus, lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus, itkuisuus, stressioireet, herääminen varhain aamulla, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala
muistin heikentyminen, tarkkaavuuden häiriö, unenomainen tila, levottomat jalat -oireyhtymä, huono unen laatu, pistely ja puutuminen, aistiharhat
näön hämärtyminen, silmien vetistäminen
huimaus seisoessa tai istuessa
kuumat aallot
refluksitauti, ruuansulatuskanavan häiriö, suun rakkulamuodostus, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, syljenerityksen lisääntyminen, pahahajuinen hengitys, epämukava tunne vatsassa, mahalaukun limakalvon tulehdus
ekseema, ihottuma, käsi-ihottuma, kutiava ihottuma, kynsihäiriö
niveltulehdus, lihasnykäykset, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
virtsanerityksen lisääntyminen, yöllinen virtsaamistarve
ilman seksuaalista kiihottumista ilmaantuva pitkittynyt erektio, joka saattaa olla kivulias, eturauhasen tulehdus
väsymys, kipu, jano
maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren elektrolyyttiarvojen ja laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
kasvojen turpoaminen, suun turpoaminen, kielen turpoaminen
poikkeava maidon eritys
veren runsassokerisuus.
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla on raportoitu vähän haittavaikutuksia, ja ne ovat olleet yleensä lieviä. Yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet päänsärky, yliaktiivisuus, heitehuimaus ja vatsakipu. Vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Läpipainopakkaus: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Purkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on melatoniini 3 mg tai 5 mg.
Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), mikrokiteinen selluloosa (E460) ja kroskarmelloosinatrium (E468).
3 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka koko on noin 6,0 x 2,5 mm.
5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka koko noin 7,0 x 3,2 mm ja jonka kummallakin puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Orimelan 3 mg ja 5 mg tabletit on pakattu pahvikoteloon PVC/PE/PVDC/Alu-läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 30, 50 tai 60 tablettia.
Orimelan 3 mg ja 5 mg tabletit on pakattu HDPE-purkkeihin, joissa on HDPE-suljin. Pakkauskoot:
3 mg: 100 tablettia.
5 mg: 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo