Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Taflotan® 15 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

tafluprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Taflotan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taflotan-silmätippoja

3. Miten Taflotan-silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Taflotan-silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Taflotan on ja mihin sitä käyte tään Millainen lääke se on ja mite n se toimii?

   Taflotan-silmätipat sisältävät tafluprostia, joka kuuluu prostaglandiinianaloge iksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Taflotan alentaa silmänpainetta. Sitä käytetään, kun silmänpaine on liian korkea.

   
   

   Mihin lääke ttäsi käytetään?

   Taflotan-silmätippoja käytetään avokulmaglaukoomaksi kutsutun glaukoomatyypin sekä okulaarisen hypertension (korkean silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen paineen kohoaminen ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.

   
   

   Tafluprostia, jota Taflotan-silmätipat sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Taflotan-silmätippoja Älä käytä Taflotan-silmätippoja

   • jos olet allerginen tafluprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Taflotan- silmätippoja.

     
     

     Huomaa, että Taflotan-silmätipoilla voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä voivat olla pysyviä:

   • Taflotan saattaa lisätä silmäripsiesi pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista karvan kasvua silmäluomissasi.

   • Taflotan saattaa aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon tummumista. Pyyhi ylimääräinen liuos iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.

   • Taflotan voi muuttaa iiriksen (silmän värillinen osa) väriä. Jos Taflotan-silmätippoja käytetään vain yhteen silmään, hoidettu silmä voi pysyvästi muuttua eriväriseksi kuin toinen silmä.

   • Taflotan voi aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

     
     

     Kerro lääkärillesi

   • jos sinulla on munuaisongelmia

   • jos sinulla on maksaongelmia

   • jos sinulla on astma

   • jos sinulla on muita silmäsairauksia.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Taflotan-silmätippoja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Taflotan

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota ainakin 5 minuuttia Taflotan-silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   Jos saatat tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Taflotan-hoidon aikana. Älä käytä Taflotan-silmätippoja, jos olet raskaana. Älä käytä Taflotan-silmätippoja, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Taflotan-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Näkösi saattaa sumentua hetkeksi juuri kun olet tiputtanut Taflotan-silmätippoja silmääsi. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkösi on palautunut ennalleen.

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

   Taflotan sisältää fosfaatte ja

   Tämä lääkevalmiste sisältää noin 0,04 mg fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,2 mg:aa/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

   
   

3. Mite n Taflotan-silmätippoja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 1 tippa Taflotan-silmätippoja silmään tai silmiin kerran päivässä iltaisin. Älä tiputa useampaa tippaa tai käytä useammin kuin lääkärisi on määrännyt, sillä liiallinen käyttö voi vähentää Taflotan-silmätippojen tehoa.

   Käytä Taflotan-silmätippoja molempiin silmiin vain siinä tapauksessa, että lääkärisi on niin määrännyt.

   
   

   Käytettäväksi vain silmätippoina. Älä niele.

   Käyttöohje et:

   
   

   Kun aloitat uuden pussin:

   Älä käytä kerta-annospakkauksia, jos pussi on rikki. Avaa pussi katkoviivaa pitkin. Kirjoita avaamispäivämäärä pussiin päivämäärälle varattuun kohtaan.

   
   

   Aina kun käytät Taflotan-silmätippoja :

   1. Pese kädet.

   2. Ota kerta-annospakkausliuska pussista.

   3. Irrota yksi kerta-annospakkaus liuskasta.

   4. Pane jäljelle jääneet kerta-annospakkaukset takaisin pussiin ja sulje pussi taittamalla pussin reuna.

   5. Varmista, että liuos on kerta-

      annospakkauksen alaosassa.

   6. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä

      kärki auki.

      

   7. Kallista päätäsi taaksepäin.

   8. Aseta kerta-annospakkauksen kärki lähelle silmääsi.

      
      

      

   9. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylös.

   10. Purista kerta-annospakkausta kevyesti ja tiputa tippa alaluomen ja silmän väliin.

       
       

       

   11. Sulje silmä hetkeksi ja paina silmän sisänurkkaa sormellasi noin yhden minuutin ajan. Näin estät silmätipan valumisen kyynelkanavaan.

   12. Pyyhi pois ylimääräinen liuos silmää ympäröivältä iholta.

       
       

       Jos tippa ei osu silmään, yritä uudestaan.

       
       

       Jos lääkärisi on määrännyt tiputtamaan lääke ttä molempiin silmiin, toista kohdat 7–12 toiselle silmällesi.

       Kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin. Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

       Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota vähintään 5 minuuttia Taflotan-silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

       
       

       Jos käytät enemmän Taflotan-silmätippoja kuin sinun pitäisi, siitä ei todennäköisesti ole sinulle vakavaa haittaa. Tiputa seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos lääkettä niellään vahingossa, kysy lääkäriltä neuvoa.

       
       

       Jos unohdat käyttää Taflotan-silmätippoja, tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa normaaliin rutiiniin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

       Älä lope ta Taflotan-silmätippoje n käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Taflotan-

       silmätippoje n käytön, silmänpaine nousee uudelleen. Tämä voi aiheuttaa silmään pysyvän vaurion.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset

   Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä: Hermosto: päänsärky.

   Silmä: silmän kutina, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän punoitus, muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa ja lukumäärässä, kuivasilmäisyys, roskan tunne silmässä, silmäripsien värimuutokset, silmäluomien punoitus, pienet pistemäiset tulehdusalueet silmän pinnalla, valonarkuus, vetiset silmät, näön sumentuminen, näöntarkkuuden väheneminen, iiriksen (värikalvon) värin muuttuminen (voi olla pysyvä).

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset

   Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta:

   Silmä: silmää ympäröivän ihon värin muuttuminen, turvonneet silmäluomet, väsyneet silmät, silmän pintakalvojen turvotus, rähmiminen, silmäluomien tulehdus, tulehduslöydökset silmän sisällä, epämukava tunne silmässä, silmän pintakalvojen värjäytyminen, silmän pintakalvojen follikkelit, allerginen tulehdus, epänormaali tunne silmässä.

   Iho ja ihonalaiskudos : epätavallinen karvan kasvu silmäluomissa.

   
   

   Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   
   

   Silmä: värikalvon/suonika lvoston (silmän keskikerroksen) tulehdus, silmät vaikuttavat olevan kuopalla, makulaturvotus/rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikkenemiseen).

   
   

   Hengityselimet: astman paheneminen, hengenahdistus

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

   pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

   
   

5. Taflotan-silmätippoje n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä avaamattomat foliopussit jääkaapissa (2 °C–8 °C). Älä avaa pussia ennen kuin aiot aloittaa silmätippojen käytön. Käyttämättömät avatussa pussissa olevat kerta-annospakkaukset pitää hävittää 28 päivää pussin avaamisen jälkeen.

   
   

   Pussin avaamisen jälkeen:

   
   

   • Säilytä kerta-annospakkaukset alkuperäisessä pussissa.

   • Säilytä alle 25 C.

   • Hävitä käyttämättömät kerta-annospakkaukset 28 päivää foliopussin avaamisen jälkeen.

   • Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Taflotan sisältää

• Vaikuttava aine on tafluprosti. 1 ml silmätippaliuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia. Yksi kerta-annospakkaus (0,3 ml) sisältää 4,5 mikrogrammaa tafluprostia. Yksi tippa (noin 30 µl) sisältää noin 0,45 mikrogrammaa tafluprostia.

• Muut aineet ovat glyseroli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia lisätty pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Taflotan on kirkas, väritön neste (liuos). Taflotan-silmätipat toimitetaan muovisissa kerta- annospakkauksissa, jotka sisältävät 0,3 ml liuosta. Yhdessä pussissa on kymmenen kerta- annospakkausta. Taflotan-silmätippoja on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kerta- annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Valmistaja Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyne essä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä: Bulgaria, Islanti, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro, Unkari: Taflotan

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Slovenia, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): SAFLUTAN

Saksa: Taflotan sine

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.7.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta.