PAKKAUSSELOSTE:

CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML , injektio-/infuusioneste, liuos (1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml ja 50 ml)

sytarabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Cytarabine Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin käytät Cytarabine Accordia

3. Miten sinulle annetaan Cytarabine Accordia

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cytarabine Accordin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

1. Mitä Cytarabine Accord on ja mihin sitä käyte tään

Cytarabine Accord on syöpälääke, jota käytetään lasten ja aikuisten akuutin leukemian (verisyövän) hoitoon.

1. Ennen kuin käytät Cytarabine Accordia Älä käytä Cytarabine Accordia

   • jos olet allerginen (yliherkkä) sytarabiinille tai Cytarabine Accordin jollekin muulle aineelle

   • jos luuytimesi taso on jo heikko muiden hoitojen takia

   • jos olet (tai arvelet olevasi) raskaana tai jos imetät

     Ole erityisen varovainen Cytarabine Accordin suhteen

     Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus, varsinkin joitakin seuraavista:

   • äkillinen tai vakava infektio (tulehdus)

   • mahan tai suolen haavauma tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Näissä tapauksissa lääkäri seuraa sinua tarkkaan mahdollisten verenvuodon merkkien varalta. Sinulle pitää ehkä antaa verta tai verihiutaleita, jos verenvuotoa ilmenee.

   • jos tiedät, että sinulla on liian vähän valkosoluja tai verihiutaleta

 jos tiedät, että maksasi ei toimi normaalisti

Sytarabiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut infektioille tai verenvuodoille. Verisolujen väheneminen voi jatkua vielä viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti ja tekee tarvittaessa luuydintutkimuksen.

Keskushermostossa, suolistossa ja keuhkoissa voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia, jotka joskus voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Sekä maksan että munuaisten toimintaa on seurattava sytarabiinihoidon aikana. Jos maksan toiminta ei ole normaalia ennen hoitoa, sytarabiinia on annettava erittäin varovasti.

Veren virtsahapon määrä (joka on osoituksena syöpäsolujen tuhoutumisesta) voi suurentua hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää käyttää jotakin lääkitystä tämän hoitamiseksi.

Jos sinua hoidetaan suurilla sytarabiiniannoksilla, lääkäri pyytää sinua huuhtelemaan silmiäsi usein silmien ärtymisen (sidekalvotulehduksen) ehkäisemiseksi. Lääkäri voi myös määrätä lääkettä (kortisonitippoja) silmien ärtymisen ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi.

Muiden lääkevalmisteiden käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sytarabiinia ei saa annostella yhdessä sellaisten sytostaattien kanssa, jotka ovat platinajohdannaisia.

• digoksiini (sydänlääke). Tässä tapauksessa lääkärisi tarkistaa veresi digoksiinipitoisuuden. 5-fluorosytosiinia ei saa käyttää yhdessä sytarabiinin kanssa

  Sytarabiini heikentää tiettyjen antibioottien, esim. gentamisiinin, tehoa.

  Raskaus ja ime tys: Ras kaus

  Jos olet raskaana, lääkärisi antaa sinulle sytarabiinia vain, jos hoidon antama hyöty on suurempi kuin

  syntymättömälle lapselle aiheutuva haitta. Kerro lääkärillesi heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

  Sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

  
  

  Ime tys

  Lasta ei saa imettää sytarabiinihoidon aikana. On mahdollista, että lääke saattaa kulkeutua lapseen maidon välityksellä ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä kunnes tiedät miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

  
  

  3. Mite n sinulle annetaan Cytarabine Accordia

  Sinulle annetaan sytarabiinia joko infuusiona ("tiputuksena") tai injektiona. Lääkärisi päättää sinulle parhaan hoitotavan.

  Sytarabiiniannoksen suuruuden päättää lääkärisi, ja annoksen suuruus riippuu hoidettavasta sairaudestasi, kehon painostasi ja kyvystäsi sietää sytarabiinia.

  
  

  Cytarabine Accord tulee annostella vain injektiona tai infuusiona laskimoon, koska muiden antotapojen turvallisuutta ei ole määritetty.

  
  

  Cytarabine Accordia saa vain annostella solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

  
  

  Jos sinulle anne taan e nemmän Cytarabine Accordia kuin pitäisi

  

  Jos olet saanut liikaa sytarabiinia, huomaat haittavaikutukset (ks. jäljempänä tässä selosteessa). Cytarabine Accord tulee lopettaa, ja haittavaikutukset tulee hoitaa.

  
  

  Jos sinulle unohdetaan antaa Cytarabine Accordia

  Jos arvelet, että sinulle ei ehkä ole annettu annosta tai että olet saanut liikaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.

  
  

  Jos Cytarabine Accordin käyttö lopetetaan

  Erityistä huolenpitoa ja lääkärin tarkkailua tarvitaan jonkin aikaa viimeisen annoksen jälkeen. Haittavaikutuksia voi vielä esiintyä tai ne voivat tulla pahemmiksi tänä aikana. Lisätietoja saat lukemalla alla olevan kohdan "Mahdolliset haittavaikutukset”

  
  

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  Kuten kaikki lääkkeet, Cytarabine Accord kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  
  

  Sytarabiinin haittavaikutukset riippuvat annoksen suuruudesta. Haittavaikutuksia esiintyy useimmin ruuansulatuselimistössä mutta myös veressä.

  
  

  Yleiset (useammalla kuin yhdellä 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta):

  • kuume

  • valko- ja punasolujen määrä on liian pieni, mikä voi altistaa infektioille ja verenvuodoille.

  • poikkeavat verisolut (megaloblastoosi)

  • ruokahaluttomuus

  • nielemisvaikeudet

  • vatsakivut

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • ripuli

  • suun tai peräaukon tulehdus tai haavaumat

  • korjautuvat ihovaikutukset kuten eryteema, rakkulat, ihottuma, nokkosrokko, verisuonten tulehdus, hiustenlähtö

  • korjautuvat maksavaikutukset (entsyymiarvojen suurentuminen).

  • korjautuvat vaikutukset silmiin, kuten silmien arkuus, johon liittyy verenvuoto (hemorraginen sidekalvotulehdus), johon liittyy näön heikkeneminen, valoherkkyys, silmien vetistys ja kirvely ja sarveiskalvon tulehdus

  • tajunnan tason lasku (suuria annoksia käytettäessä)

  • puhevaikeudet (suuria annoksia käytettäessä)

  • silmien poikkeava liike (silmävärve suuria annoksia käytettäessä)

  • ruiskeen antokohdan tulehdus laskimossa

  • poikkeavan suuret veren virtsahappopitoisuudet (hyperurikemia)

    
    

    Melko harvinaiset (useammalla kuin 1:llä 1 000 potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 100 potilaasta):

    
    

  • kurkkukipu

  • päänsärky

  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta

  • verenmyrkytys (sepsis)

  • ruokatorven ja nielun haavaumat ja tulehdus

  • vaikea suolitulehdus (nekrotisoiva koliitti)

  • suolirakkulat

  • ihohaavaumat

  • kutina

  • ruiskeen antokohdan tulehdus

  • ruskeat/mustat pigmenttitäplät

  • ihon ja silmien keltaisuus

  • keuhkoinfektio (keuhkokuume)

  • hengitysvaikeudet

  • lihas- ja nivelkipu

  • sydänpussin tulehdus (perikardiitti)

  • munuaisten vajaatoiminta

  • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi)

  • rintakipu

  • polttava kipu kämmenissä ja jalkapohjissa.

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 10 000 potilaasta, tai tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hikirauhasten tulehdus

• epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt)

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :

• retikulosyyttien määrän pieneneminen

• uneliaisuutta ja kouristuksia, perifeerinen motorinen ja sensorinen neuropatia

• hilseilyä aiheuttava ihottuma

• pneumonia

• allerginen edeema.

• maksavaurio ja lisääntynyt hyperbilirubinemia

  
  

  Muita haittavaikutuksia

  Sytarabiinioireyhtymä voi ilmetä 6–12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Mm. seuraavia oireita voi ilmetä:

• kuume

• luu- ja lihaskivut

• tilapäiset rintakivut

• ihottuma

• silmien arkuus (sidekalvotulehdus)

• pahoinvointi.

  
  

  Lääkärisi voi määrätä kortikosteroidivalmisteita (tulehduslääkkeitä) näiden oireiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Jos ne tehoavat, sytarabiinihoitoa voidaan jatkaa.

  
  

  Keskushermosto:

  Seuraavia oireita, jotka yleensä ovat korjaantuvia, voi kehittyä jopa kolmasosalle suuria sytarabiiniannoksia saaneista potilaista:

• persoonallisuuden muutokset

• vireystason muutokset

• puheen vaikeutuminen

• lihasten yhteistoiminnan menetys

• vapina

• silmien poikkeava liike (silmävärve)

• päänsärky

• sekavuus

• uneliaisuus

• huimaus

• kooma

• kouristuskohtaukset

  
  

  Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä useammin:

  • iäkkäillä potilailla (> 55-vuotiaat)

  • munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

  • aikaisemman aivoihin ja selkäytimeen kohdistuneen syövän hoidon, esim. sädehoidon tai selkäydinnesteeseen annettujen solunsalpaajaruiskeiden jälkeen

  • alkoholia runsaasti käyttävillä.

    
    

    Hermostovaurioiden riski suurenee, jos sytarabiinia:

• annetaan suurina annoksina tai lyhyin väliajoin

• hoitoon on yhdistetty muita hermostoa vaurioittavia hoitomenetelmiä (esim. sädehoito tai metotreksaatti)

Ruoansulatuskanava:

Varsinkin suuriannoksinen sytarabiinihoito voi aiheuttaa vakavampia reaktioita yleisesti ilmenevien oireiden lisäksi. Suolen puhkeaminen, kuolio ja tukos ja vatsakalvotulehdus. Maksa-absesseja, maksan suurentumista, maksalaskimoiden tukoksia ja haimatulehdusta on havaittu suuriannoksisen hoidon jälkeen.

Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset ovat lievempiä, jos sytarabiini annetaan suonensisäisenä tiputuksena.

Keuhkot:

Äkillisiä hengitysvaikeuksia ja nestettä keuhkopussissa (keuhkopöhö) on havaittu, etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Muut:

• sydänlihassairaus (kardiomyopatia)

• lihaskudoksen epänormaali hajoaminen (rabdomyolyysi)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. Cytarabine Accordin säilyttämine n

Säilytä alle 30C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, ulkopakkauksessa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Avaamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Käytössä: Laimennustutkimukset osoittavat että suositeltuihin laskimonsisäisiin nesteisiin laimentamisen jälkeen Cytarabine Accord säilyy fysikaalisesti- ja kemiallisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneen lämpötilassa ja 72 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.

Sytarabiinia sisältävät infuusionesteet tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi. Älä käytä Cytarabine Accordia injektiopullossa tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

6. Muuta tie toa

Mitä Cytarabine Accord sisältää

Cytarabine Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, sytarabiinia. Muut aineosat ovat makrogoli 400, trometamoli ja vesi injektioita varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cytarabine Accord on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu kirkkaasta lasista valmistettuun injektiopulloon.

Cytarabine Accord toimitetaan kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 100 mg (1 ml), 500 mg (5 ml), 1000 mg (10 ml), 2000 mg (20 ml), 4000 mg (40 ml) ja 5000 mg (50 ml) sytarabiinia. Jokainen injektiopullo on pakattu rasiaan, joka sisältää pakkausselosteen.

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11.07.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille

Käyttöohje et

Annostus ja antotapa

Sytarabiini voidaan antaa joko laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona. Sitä ei saa antaa intratekaalisesti.

Cytarabine-hoidon saa aloittaa tai hoitoa tulee valvoa vain sytostaattihoitoon hyvin perehtynyt lääkäri. Vain yleisluontoisia suosituksia voidaan antaa, koska akuuttia leukemiaa hoidetaan nykyisin melkein aina 2-5 eri valmisteen solunsalpaajayhdistelmillä. Annos on määritettävä yksilöllisesti ja tarkkaan kehon pinta-alan mukaan. Hoito annetaan toistuvina hoitojaksoina, ja parhaat tulokset on saatu suolunsalpaajayhdistelmillä, joissa Cytarabinea annetaan 7-10 vuorokauden ajan.

Induktiohoito: 100 mg/m²/vrk jatkuvana infuusiona 7 vuorokauden ajan yhdessä muiden sytostaattien, esim. jonkin antrasykliinin kanssa. Hoitojaksoja voidaan antaa lisää 2-4 viikon välein, kunnes on saatu aikaan remissio tai toksiset vaikutukset estävät hoidon jatkamisen.

Ylläpitohoito: Ylläpitoannos ja annostusaikataulu riippuvat käytettävästä hoito-ohjelmasta. Sytarabiinia on annettu 100-200 mg/m²:n annoksilla jatkuvana infuusiona 5 vuorokauden ajan yhden kuukauden välein joko monoterapiana tai yhdessä muiden sytostaattien kanssa.

Suuriannoksinen hoito: Cytarabine annetaan monoterapiana tai yhdessä muiden sytostaattien kanssa 2- 3 g/m² infuusiona laskimoon 1-3 tunnin kuluessa 12 tunnin välein 2-6 vuorokauden ajan.

Hoidon kokonaisannosta 36 g/m2 ei pidä ylittää.

Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt: Annostusta on vähennettävä.

Suuriannoksista hoitoa yli 60-vuotiaille potilaille tulee antaa vain huolellisen riski-hyöty -arvion jälkeen.

Käyttöohje et

Jos injektiopulloja säilytetään liian kylmässä, liuos saattaa sakkautua. Sakan liukenemiseksi Cytarabine Accord 100 mg/ml on lämmitettävä 55 C:een ravistelemalla injektiopulloa riittävästi ja antaen sen jäähtyä huoneen lämpötilaan.

Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö tulee käyttää välittömästi eikä sitä saa varastoida. Hävitä käyttämättä jäänyt osa.

Vettä injektioita varten, 0,9-prosenttista keittosuola- tai 5-prosenttista glukoosiliuosta käytetäänyleisesti sytarabiinin infuusionesteinä. Yhteensopivuus on varmistettava ennen mihinkään muuhun aineeseen sekoittamista.

Sytarabiinia sisältävät infuusionesteet on käytettävä välittömästi.

Hävittäminen ja roiskeet: sijoita hävittämistä varten vaarallisten (sytotoksisten) aineiden jätesäkkiin ja polta 1100 oC:n lämpötilassa. Jos roiskeita sattuu, rajoita pääsy roiskealueelle ja varmista, että käytettävä suojaus on riittävä, mukaan lukien käsineet ja turvasilmälasit. Rajoita roiskeen leviäminen ja puhdista alue imukykyisellä paperilla/materiaalilla. Roiskeet voidaan myös käsitellä 5-prosenttisella natriumhypokloriitilla. Roiskealue tulee puhdistaa runsaalla määrällä vettä. Laita kontaminoitunut materiaali vuotamattomaan sytotoksisille aineille tarkoitettuun jätesäkkiin ja polta 1100 oC:n lämpötilassa.

Yhte ensopimattomuudet

Cytarabine Accordin saa sekoittaa vain suositeltuihin infuusionesteisiin.

Kestoaika

Myyntiä varten pakattu lääkevalmiste: 2 vuotta.

Avattu pakkaus: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Laimennuttu liuos: Laimentamista koskevat tutkimukset osoittavat, että sen jälkeen kun Cytarabine Accord on laimennettu suositelluilla i.v.-nesteillä, se säilyy stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä ja 72 tuntia 2-8 °C lämpötilassa.

Sytarabiinia sisältävät infuusionesteet tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi.